Multicenter undersøgelse til sammenligning af intravenøs og oral acetaminophen til behandling af akut moderat til svær smerte

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og skal kunne angive en underskrift og dato på den informerede samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersonen skal være mænd eller kvinder mellem 50 og 90 år (inklusive) ved screeningen.
3. Emnet skal have et vægtområde på 50 til 120 kg.
4. Forsøgspersonen skal være i et American Society of Anesthesiologists risikoklasse I, II eller III.
5. Forsøgspersonen skal have gennemført en ensidig ukompliceret total knæudskiftningsoperation, være i stand til at tage oral medicin og rapportere at have moderat til svær akut smerte som bestemt af en smertescore ≥ 5 fra 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skalaen under periode på 3 til 6 timer efter operationen.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og operationsdagen.
7. Fagene skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
8. Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at følge alle protokolkrav, herunder betjening af en PCA-enhed og undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er fra en sårbar befolkning, som defineret i Code of Federal Regulations, afsnit 45, del 46, 1. Afsnit 46.111(b), herunder men ikke begrænset til ansatte (midlertidigt, deltid, fuld tid osv.) eller en familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af den kliniske forskningsorganisation eller af Institutional Review Board.
2. Forsøgspersonen har en iltmætning på mindre end 95 %, mens den er vågen på rumluft.
3. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for humant immundefektvirus, hepatitis B (overfladeantigen) eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
4. Forsøgspersonen har brugt et gennemsnit på 30 mg orale morfinækvivalenter eller mere, 1 til 2 uger før operationsdagen. Forsøgspersoner, som efter investigators mening udvikler opioidtolerance, vil blive udelukket.
5. Forsøgspersonen har en historie med lægemiddelallergi, overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen eller morfin eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i de anvendte IV eller orale formuleringer.
6. Forsøgspersonen har intra- eller postoperative komplikationer, som efter investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen har fået neuraksial (spinal eller epidural) opioid injiceret perioperativt.
8. Forsøgspersonen har modtaget en lokalbedøvelses-, regional- eller sårinjektion eller kontinuerlig infusion ad en hvilken som helst måde.
9. Personen har nedsat leverfunktion (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin større end eller lig med 3,0 gange den øvre normalgrænse), aktiv leversygdom, tegn på klinisk signifikant leversygdom eller anden tilstand (f.eks. alkoholisme, cirrose eller hepatitis), der antyder potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved eksponering af undersøgelseslægemiddel.
10. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens eller er i risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel.
11. Forsøgspersonen har doneret eller haft betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
12. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før operationsdagen.
13. Forsøgspersonen har en historie med akut sygdom inden for 14 dage før operationsdagen.
14. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før operationsdagen eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie, mens det samtidig er tilmeldt denne undersøgelse.
15. Forsøgspersonen har en historie med tilstande, som kan være specifikt kontraindiceret eller kræver forsigtighed under administration af et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen.
16. Forsøgspersonen har andre medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager til udelukkelse som bestemt af investigator.
17. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrug af stoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider [inklusive medicinsk brug af marihuana], kokain, metamfetamin, metadon eller methylendioxy-metamfetamin) ved screening. Forsøgspersoner med et positivt testresultat for ordineret medicin kan inkluderes i undersøgelsen efter investigators skøn. Forsøgspersoner med et positivt testresultat for cannabinoider med en recept på medicinsk marihuana vil blive udelukket fra undersøgelsen, forsøgspersoner med en recept på dronabinol (∆-9-tetrahydrocannabinol) kan inkluderes efter investigatorens skøn.