益生菌对脊髓损伤 SCI 和 SB 患者泌尿系统症状的影响
益生菌自我管理对脊髓损伤 (SCI) 和脊柱裂 (SB) 患者泌尿系统症状和尿液微生物组的影响
研究概览
详细说明
下尿路症状是神经源性膀胱患者的常见问题，通常发生在脊柱裂和脊髓损伤人群中。 在这项研究中，益生菌将被引入膀胱以预防尿路感染。 益生菌的引入将通过经过验证的症状问卷 (USQ-NB) 和方案 (SMP-PRO) 来确定。
本研究将评估益生菌自我管理计划（USQ-NB 和 SMP-PRO）的成功实施与泌尿系统症状、膀胱炎症和尿液微生物组之间关联的强度。 研究人员将进行为期 18 个月的研究，其中每个参与者将通过 3 个研究阶段作为他/她自己的对照：6 个月的常规护理（基线）、6 个月的益生菌干预和 6 个月的随访。
参与者将每周完成泌尿系统症状问卷。 基线数据收集 6 个月后，参与者将收到乳酸菌（Culturelle GG，成人 200 亿活生物体和 18 岁以下儿童 100 亿活生物体），将指导如何制备和囊内滴注乳酸菌，以及将与其他消费者一起使用患者启动的协议进行教程。 协议和膀胱乳杆菌灌注说明（包括分步视频）将在研究网站上提供 24/7 全天候访问，并在指导时提供书面说明。
对于囊内乳杆菌滴注，将指导参与者将内容物混合到无菌盐水中。 混合后，参与者将液体乳杆菌混合物吸入 60cc 导管尖端注射器中，并在完全排空膀胱后通过间歇导管滴注。 灌输的量取决于孩子的年龄。 将指示参与者在膀胱灌注后至少 4 小时内不要导尿。 参与者将在治疗阶段开始时收到 10 粒 Culturelle GG。 在每个月底，协调员或 RA 将询问参与者剩余的药片数量，如果需要，将分发下一批 10 片药片。 参与者将被指示每周完成 USQ-NB。
如果/当出现泌尿系统症状时，将指示受试者遵循方案以确定是否开始囊内乳杆菌滴注或由医生进行评估。 如果症状缓解、持续（2 次滴注后）或恶化，自我管理协议还将指导他们停止乳杆菌滴注或由医生进行评估。 28 小时内最大滴注次数为 2 次。 如果自我管理协议指示参与者寻求医疗救助，或者她/他觉得需要进行医学评估，将建议她/他像通常由其医疗保健提供者那样获得护理。 将向参与者提供要交给他们的医疗保健提供者的信件，通知他们该研究并要求与研究团队共享尿液分析和尿液培养结果。 经过验证的 UTI 将包括那些导致医疗保健专业人员进行抗生素治疗的 UTI。 用于宏基因组学的额外尿液样本将由医疗保健提供者留给研究团队提取，带到研究地点，或由 RA 在双方方便的地点获取。
在完成为期 6 个月的患者发起的自我管理协议干预期后，参与者将每周使用 USQ-NB 监测症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥6岁，并且
- 由主治医师确定的脊柱裂和神经性膀胱，以及
- 利用间歇导尿进行膀胱管理，以及
- 过去一年有 2 次或更多次尿路感染 (UTI) 的病史，以及
- 社区住宅。
排除标准：
- 具有超出神经性膀胱的已知泌尿生殖系统病理学（例如 膀胱输尿管反流、膀胱结石、肾结石等）和/或
- 使用预防性抗生素，和/或
- 使用囊内药物减少 UTI（例如 庆大霉素）和/或
- 有影响遵循指示能力的心理或精神状况，和/或
- 参加了另一项结果会混淆的研究，和/或
- 怀孕或哺乳，和/或
- 有获得性或遗传性免疫缺陷病史，或有活动性、急性或慢性严重感染史（例如 病毒性肝炎、HIV/AIDs）和/或
- 患有癌症或自身免疫性疾病，和/或
- 对活菌组合产品中的任何成分或赋形剂严重过敏，和/或
- 在过去 2 周内神经系统状态发生变化，和/或
- 在过去 2 周内因任何原因服用过抗生素，和/或
- 有对氨苄青霉素或四环素敏感或过敏的病史，和/或
- 当前有尿路感染或在过去 2 周内有尿路感染（根据美国传染病学会 CAUTI 指南，2010 年定义）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱裂患者
鼠李糖乳杆菌 GG
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符合条件的患者将在研究地点接受研究人员滴注 1 剂儿童乳杆菌（Culturelle GG 100 亿活生物体）。
对于膀胱内乳杆菌滴注，使用基于年龄的膀胱容量估计，将 1 个乳杆菌胶囊的内容物混合到无菌 0.9% 盐水中。
与成人类似，这种膀胱灌注将占根据年龄估计的最大膀胱容量的 10%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸菌安全
大体时间：1-18 个月的学习
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每个参与者的不良事件总数（AE + 严重 AE）
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1-18 个月的学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸菌耐受性
大体时间：7-18 个月
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这是单项满意度评分。 “虽然只考虑前 6 个月的时间段：“你能用 0 到 100% 的比例来估计，如果保险不支付，你是否会寻求这种干预并自己支付费用？ 参与者通过移动带有三个锚点的“滑块”来表明他们的答案：0%=绝对不会这样做； 50%=可能会这样做； 100%= 绝对会这样做。 如果参与者不太满意，他们的评分就会降低，如果他们更满意，评分就会更高，但该项目没有“更好”或“更差”的选项。 这不是已发布的量表，我们将此项目包含在我们的一般数据收集中。 最后 12 个月研究的平均评分（研究参与者在 3 个时间点回答了满意度问题；6 个月、12 个月和 18 个月） |
7-18 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hans Pohl, MD、Children's National Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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