Impact van probiotica op urinaire symptomen bij dwarslaesie SCI en SB
De impact van zelfmanagement met probiotica op urinaire symptomen en het urinemicrobioom bij personen met ruggenmergletsel (SCI) en Spina Bifida (SB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen aan de lagere urinewegen zijn een veelvoorkomend probleem bij personen met een neurogene blaas, die vaak voorkomen bij mensen met spina bifida en ruggenmergletsel. In deze studie zullen probiotica in de blaas worden geïntroduceerd om urineweginfecties te voorkomen. Introductie van probiotica zal worden bepaald aan de hand van een gevalideerde symptoomvragenlijst (USQ-NB) en protocol (SMP-PRO).
Deze studie zal de sterkte schatten van de associaties tussen succesvolle implementatie van het probiotische zelfmanagementprogramma (USQ-NB en SMP-PRO) en urinaire symptomen, blaasontsteking en het urinemicrobioom. Onderzoekers zullen een studie van 18 maanden uitvoeren waarin elke deelnemer als zijn/haar eigen controle zal dienen door middel van 3 studiefasen: 6 maanden gebruikelijke zorg (baseline), 6 maanden probiotische interventie en 6 maanden follow-up.
Deelnemers vullen wekelijks de Urinary Symptom Questionnaire in. Na 6 maanden basisgegevensverzameling zullen de deelnemers de Lactobacillus ontvangen (Culturelle GG, 20 miljard levende organismen voor volwassenen en 10 miljard levende organismen voor kinderen <18 jaar), instructies krijgen over de voorbereiding en intravesiculaire instillatie van de Lactobacillus, en krijgt een tutorial met een medeconsument over het gebruik van het door de patiënt geïnitieerde protocol. Het protocol en de instructies voor het instilleren van de Lactobacillus-blaas (inclusief een stapsgewijze video) zullen 24/7 beschikbaar zijn op de onderzoekswebsite en er zullen schriftelijke instructies worden verstrekt op het moment van instructie.
Voor de intravesiculaire Lactobacillus-instillatie krijgen de deelnemers de instructie om de inhoud in een steriele zoutoplossing te mengen. Na het mengen zullen de deelnemers het vloeibare Lactobacillus-mengsel opzuigen in een 60cc-kathetertipspuit en indruppelen via de intermitterende katheter nadat de blaas volledig is geleegd. De geïnstilleerde hoeveelheid wordt bepaald door de leeftijd van het kind. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ten minste 4 uur na het instilleren van de blaas niet te katheteriseren. Deelnemers ontvangen 10 Culturelle GG aan het begin van de behandelfase. Aan het einde van elke maand zal de coördinator of RA vragen hoeveel tabletten de deelnemer nog heeft en indien nodig de volgende voorraad van 10 tabletten verstrekken. Deelnemers krijgen de instructie om wekelijks de USQ-NB in te vullen.
Als/wanneer urinaire symptomen optreden, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om het protocol te volgen om te bepalen of intravesiculaire Lactobacillus-instillatie moet worden geïnitieerd of moet worden beoordeeld door een arts. Het zelfmanagementprotocol zal hen ook opdragen de Lactobacillus-instillatie te staken of door een arts te worden beoordeeld als de symptomen verdwijnen, aanhouden (na 2 instillaties) of verergeren. Het maximale aantal instillaties is 2 over 28 uur. Als deelnemers door het zelfmanagementprotocol worden aangestuurd om medische hulp te zoeken of als zij/hij de behoefte voelt aan medische evaluatie, zal hij/zij worden geadviseerd om zorg te krijgen zoals gewoonlijk door hun zorgverlener. Deelnemers zullen brieven ontvangen die naar hun zorgverlener moeten worden gebracht om hen op de hoogte te stellen van het onderzoek en om het delen van resultaten van urineonderzoek en urinekweek met het onderzoeksteam te vragen. Een geverifieerde urineweginfectie omvat de urineweginfecties die hebben geleid tot een antibioticabehandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Een extra urinemonster voor metagenomics wordt bij de zorgverlener achtergelaten om door het onderzoeksteam te worden opgehaald, naar de onderzoekslocatie gebracht of door de RA op een voor beide partijen geschikte locatie verkregen.
Na voltooiing van de door de patiënt geïnitieerde zelfmanagementprotocolinterventieperiode van 6 maanden, zullen de deelnemers de symptomen wekelijks controleren met behulp van de USQ-NB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥6 jaar, en
- Spina bifida en neuropathische blaas, zoals bepaald door de behandelend arts, en
- Gebruik van intermitterende katheterisatie voor blaasbeheer, en
- Geschiedenis van 2 of meer urineweginfecties (UTI's) in het afgelopen jaar, en
- Gemeenschapswoning.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende urogenitale pathologie buiten de neuropathische blaas (bijv. vesicoureterale reflux, blaasstenen, nierstenen, enz.), en/of
- Gebruikt profylactische antibiotica, en/of
- Gebruikt intravesiculaire middelen om urineweginfecties te verminderen (bijv. gentamycine), en/of
- Heeft psychische of psychiatrische aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen om instructies op te volgen, en/of
- Deelneemt aan een ander onderzoek waarvan de resultaten zouden kunnen worden verward, en/of
- Is zwanger of geeft borstvoeding, en/of
- Heeft een voorgeschiedenis van verworven of genetische immunodeficiënties, of actieve, acute of chronische ernstige infecties (bijv. virale hepatitis, hiv/aids), en/of
- Heeft kanker of een auto-immuunziekte, en/of
- Een ernstige allergie heeft voor een bestanddeel of hulpstof in het combinatieproduct met levende bacteriën, en/of
- Heeft in de afgelopen 2 weken een verandering in neurologische status gehad, en/of
- Om welke reden dan ook antibiotica heeft ingenomen in de afgelopen 2 weken, en/of
- Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor ampicilline of tetracycline, en/of
- Heeft een huidige urineweginfectie of urineweginfectie in de afgelopen 2 weken (zoals gedefinieerd door Infectious Diseases Society of America CAUTI Guidelines, 2010).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen met Spina Bifida
Lactobacillus rhamnosus GG
|
In aanmerking komende patiënten ondergaan 1 Lactobacillus pediatrische dosis (Culturelle GG 10 miljard levende organismen) instillatie door onderzoekspersoneel op de onderzoekslocatie.
Voor de intravesiculaire Lactobacillus-instillatie wordt de inhoud van 1 Lactobacillus-capsule gemengd in steriele 0,9% zoutoplossing met behulp van een op leeftijd gebaseerde schatting van de blaascapaciteit.
Net als bij volwassenen vertegenwoordigt deze blaasinstillatie 10% van het geschatte maximale blaasvolume op basis van leeftijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactobacillus-veiligheid
Tijdsspanne: maanden 1-18 studie
|
Totaal aantal ongewenste voorvallen (AE + ernstige AE) per deelnemer
|
maanden 1-18 studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactobacillus-tolerantie
Tijdsspanne: maanden 7-18
|
Dit is een tevredenheidsscore van één item. "Terwijl we alleen maar denken aan de periode van 6 maanden ervoor: "kun je op een schaal van 0 tot 100% inschatten of je deze interventie al dan niet zou zoeken en zelf zou betalen als de verzekering niet zou betalen?" Deelnemers gaven hun antwoord aan door een "schuifregelaar" met drie ankers te verplaatsen: 0%=Zou dit absoluut nooit doen; 50%=Zou dit kunnen doen; 100%= Zou dit absoluut doen. Als een deelnemer minder tevreden is, zal zijn beoordeling lager zijn, en als hij meer tevreden is, zou de beoordeling hoger zijn, maar het item had geen opties voor "beter" of "slechter". Dit is geen gepubliceerde schaal, we hebben dit item opgenomen in onze algemene gegevensverzameling. Gemiddelde beoordelingen over de laatste 12 maanden van de studie (tevredenheidsvraag werd beantwoord door studiedeelnemers op 3 tijdstippen; 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden) |
maanden 7-18
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Pohl, MD, Children's National Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .