Einfluss von Probiotika auf Harnsymptome bei Rückenmarksverletzungen SCI und SB

Untere Harnbeschwerden sind ein häufiges Problem bei Personen mit neurogener Blase und treten häufig bei Spina bifida und Rückenmarksverletzungen auf. In dieser Studie werden Probiotika in die Blase eingeführt, um Harnwegsinfektionen vorzubeugen. Die Einführung von Probiotika wird durch einen validierten Symptomfragebogen (USQ-NB) und ein Protokoll (SMP-PRO) bestimmt.

In dieser Studie wird die Stärke der Zusammenhänge zwischen der erfolgreichen Umsetzung des probiotischen Selbstmanagementprogramms (USQ-NB und SMP-PRO) und Harnsymptomen, Blasenentzündungen und dem Urinmikrobiom abgeschätzt. Die Forscher werden eine 18-monatige Studie durchführen, in der jeder Teilnehmer in drei Studienphasen als seine/ihre eigene Kontrolle dient: 6 Monate übliche Pflege (Grundlinie), 6 Monate probiotische Intervention und 6 Monate Nachbeobachtung.

Die Teilnehmer füllen wöchentlich den Fragebogen zu Harnsymptomen aus. Nach 6 Monaten Basisdatenerfassung erhalten die Teilnehmer den Lactobacillus (Culturelle GG, 20 Milliarden lebende Organismen für Erwachsene und 10 Milliarden lebende Organismen für Kinder unter 18 Jahren), werden in die Vorbereitung und intravesikuläre Instillation des Lactobacillus eingewiesen und wird mit einem Mitverbraucher ein Tutorial zur Verwendung des vom Patienten initiierten Protokolls durchführen. Das Protokoll und die Anweisungen zum Instillieren der Lactobacillus-Blase (einschließlich eines Schritt-für-Schritt-Videos) werden rund um die Uhr auf der Studienwebsite verfügbar sein. Zum Zeitpunkt der Unterweisung werden schriftliche Anweisungen bereitgestellt.

Für die intravesikuläre Lactobacillus-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt in sterile Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die flüssige Lactobacillus-Mischung in eine 60-ml-Spritze mit Katheterspitze auf und injizieren sie nach vollständiger Entleerung der Blase über den intermittierenden Katheter. Die verabreichte Menge richtet sich nach dem Alter des Kindes. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 4 Stunden nach der Blaseninstillation keinen Katheter zu verwenden. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Behandlungsphase 10 Culturelle GG. Am Ende jedes Monats fragt der Koordinator oder RA, wie viele Tabletten der Teilnehmer noch übrig hat, und gibt bei Bedarf den nächsten Vorrat von 10 Tabletten ab. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQ-NB wöchentlich auszufüllen.

Wenn Harnsymptome auftreten, werden die Probanden angewiesen, das Protokoll zu befolgen, um zu bestimmen, ob eine intravesikuläre Lactobacillus-Instillation eingeleitet oder von einem Arzt beurteilt werden soll. Das Selbstmanagementprotokoll weist sie auch an, die Instillation von Lactobacillus abzubrechen oder sich von einem Arzt untersuchen zu lassen, wenn die Symptome nachlassen, anhalten (nach 2 Instillationen) oder sich verschlimmern. Die maximale Anzahl der Instillationen beträgt 2 über 28 Stunden. Wenn Teilnehmer durch das Selbstmanagementprotokoll angewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, oder wenn sie das Bedürfnis nach einer medizinischen Untersuchung verspüren, wird ihnen/ihm geraten, sich wie gewohnt von ihrem Gesundheitsdienstleister behandeln zu lassen. Den Teilnehmern werden Briefe zugesandt, die sie an ihren Gesundheitsdienstleister schicken müssen, um sie über die Studie zu informieren und um die Weitergabe der Ergebnisse der Urinanalyse und der Urinkultur an das Forschungsteam zu bitten. Zu den nachgewiesenen Harnwegsinfektionen zählen auch solche, die zu einer Antibiotikabehandlung durch einen Arzt führten. Eine zusätzliche Urinprobe für die Metagenomik wird entweder beim Gesundheitsdienstleister zur Abholung durch das Forschungsteam zurückgelassen, zum Forschungsstandort gebracht oder von der RA an einem für beide Seiten geeigneten Standort entnommen.

Nach Abschluss des 6-monatigen Interventionszeitraums des vom Patienten initiierten Selbstmanagementprotokolls überwachen die Teilnehmer die Symptome wöchentlich mithilfe des USQ-NB.