Vliv probiotik na močové symptomy u poranění míchy SCI a SB
Vliv sebeléčby pomocí probiotik na močové symptomy a močový mikrobiom u jedinců s poraněním míchy (SCI) a spina bifida (SB)
Přehled studie
Detailní popis
Symptomy dolních močových cest jsou běžným problémem u jedinců s neurogenním měchýřem, běžně se vyskytující u populace s rozštěpem páteře a s poraněním míchy. V této studii budou probiotika zavedena do močového měchýře, aby se zabránilo UTI. Zavedení probiotik bude určeno validovaným symptomovým dotazníkem (USQ-NB) a protokolem (SMP-PRO).
Tato studie odhadne sílu souvislostí mezi úspěšnou implementací probiotického programu sebeřízení (USQ-NB a SMP-PRO) a močovými symptomy, zánětem močového měchýře a močovým mikrobiomem. Vyšetřovatelé provedou 18měsíční studii, ve které bude každý účastník sloužit jako jeho/její vlastní kontrola prostřednictvím 3 fází studie: 6měsíční obvyklá péče (základní stav), 6měsíční probiotická intervence a 6měsíční sledování.
Účastníci budou každý týden vyplňovat dotazník o močových příznacích. Po 6 měsících sběru základních dat účastníci obdrží Lactobacillus (Culturelle GG, 20 miliard živých organismů pro dospělé a 10 miliard živých organismů pro děti <18 let), budou instruováni o přípravě a intravezikulární instilaci Lactobacillus a bude mít výukový program s dalším spotřebitelem o použití protokolu iniciovaného pacientem. Protokol a pokyny k instilaci do močového měchýře Lactobacillus (včetně videa krok za krokem) budou k dispozici na webových stránkách studie pro nepřetržitý přístup a písemné pokyny budou poskytnuty v době výuky.
V případě intravezikulární instilace Lactobacillus budou účastníci instruováni, aby zamíchali obsah do sterilního fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou tekutou směs Lactobacillus do 60cc katétrové stříkačky a po úplném vyprázdnění močového měchýře instilují přes intermitentní katétr. Vkapávané množství je určeno věkem dítěte. Účastníci budou poučeni, aby neprováděli katetrizaci po dobu alespoň 4 hodin po instilaci močového měchýře. Účastníci obdrží 10 Culturelle GG na začátku léčebné fáze. Na konci každého měsíce se koordinátor nebo RA zeptá, kolik zbývajících tablet má účastník, a v případě potřeby vydá další dávku 10 tablet. Účastníci budou instruováni, aby dokončili týdenní USQ-NB.
Pokud/když se vyskytnou močové symptomy, budou subjekty instruovány, aby se řídily protokolem, aby se rozhodlo, zda zahájit intravezikulární instilaci Lactobacillus, nebo zda je vyhodnotí lékař. Protokol samosprávy jim také nařídí, aby přerušili instilaci Lactobacillus nebo byli vyhodnoceni lékařem, pokud příznaky odezní, přetrvávají (po 2 instilacích) nebo se zhorší. Maximální počet instilací jsou 2 za 28 hodin. Pokud jsou účastníci nařízeni protokolem samosprávy, aby vyhledali lékařskou pomoc nebo cítí potřebu lékařského vyšetření, bude jim doporučeno, aby získali péči, jakou by obvykle poskytoval jejich poskytovatel zdravotní péče. Účastníkům budou dodány dopisy, které mají být doručeny jejich poskytovateli zdravotní péče, s oznámením o studii a žádostí o sdílení výsledků analýzy moči a kultivace moči s výzkumným týmem. Ověřené infekce močových cest budou zahrnovat ty, které vedly k antibiotické léčbě odborníkem na zdravotní péči. Další vzorek moči pro metagenomiku bude buď ponechán poskytovateli zdravotní péče k vyzvednutí výzkumným týmem, přinesen na místo výzkumu nebo získán RA na vzájemně vhodném místě.
Po dokončení 6měsíčního intervalu intervenčního protokolu iniciovaného pacientem budou účastníci každý týden sledovat symptomy pomocí USQ-NB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥6 let a
- Spina bifida a neuropatický močový měchýř, jak stanoví ošetřující lékař, a
- Využití intermitentní katetrizace k léčbě močového měchýře a
- Anamnéza 2 nebo více infekcí močových cest (UTI) za poslední rok a
- Komunitní obydlí.
Kritéria vyloučení:
- Má známou genitourinární patologii mimo neuropatický měchýř (např. vezikoureterální reflux, močové kameny, ledvinové kameny atd.) a/nebo
- Užívá profylaktická antibiotika a/nebo
- Používá intravezikulární látky ke snížení UTI (např. gentamycin) a/nebo
- Má psychologické nebo psychiatrické stavy ovlivňující schopnost dodržovat pokyny a/nebo
- Účastní se jiné studie, ve které by byly výsledky zkreslené a/nebo
- Je těhotná nebo kojící a/nebo
- Má v anamnéze získané nebo genetické imunodeficience nebo aktivní, akutní nebo chronické závažné infekce (např. virové hepatitidy, HIV/AID) a/nebo
- Má rakovinu nebo autoimunitní poruchu a/nebo
- Má závažnou alergii na jakoukoli složku nebo pomocné látky v kombinovaném přípravku s živými bakteriemi a/nebo
- V předchozích 2 týdnech došlo ke změně neurologického stavu a/nebo
- Užil(a) antibiotika z jakéhokoli důvodu v předchozích 2 týdnech a/nebo
- Má v anamnéze citlivost nebo alergii na ampicilin nebo tetracyklin a/nebo
- Má současnou infekci močových cest nebo infekci močových cest během předchozích 2 týdnů (jak je definováno Infectious Diseases Society of America CAUTI Guidelines, 2010).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci se Spina Bifida
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Vhodní pacienti podstoupí 1 pediatrickou dávku Lactobacillus (Culturelle GG 10 miliard živých organismů) nakapanou personálem studie v místě studie.
Pro intravezikulární instilaci Lactobacillus bude obsah 1 tobolky Lactobacillus vmíchán do sterilního 0,9% fyziologického roztoku pomocí odhadu kapacity močového měchýře na základě věku.
Podobně jako u dospělých bude tato instilace močového měchýře představovat 10 % odhadovaného maximálního objemu močového měchýře podle věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lactobacillus Safety
Časové okno: měsíce 1-18 studia
|
Celkový počet nežádoucích příhod (AE + vážné AE) na účastníky
|
měsíce 1-18 studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost Lactobacillus
Časové okno: měsíce 7-18
|
Toto je jednopoložkové hodnocení spokojenosti. "Když se zamyslíte pouze nad obdobím předcházejících 6 měsíců: "dokážete odhadnout pomocí škály od 0 do 100 %, zda byste tuto intervenci vyhledali a zaplatili sami, pokud by ji nehradila pojišťovna?" Účastníci označili svou odpověď posunutím "jezdce" se třemi kotvami: 0%=To by absolutně nikdy neudělali; 50%=Mohl by to udělat; 100%= Určitě by to udělal. Pokud je účastník méně spokojený, jeho hodnocení bude nižší, a pokud je spokojenější, hodnocení by bylo vyšší, ale položka neměla možnosti „lepší“ nebo „horší“. Toto není publikovaná stupnice, tuto položku jsme zahrnuli do našeho obecného sběru dat. Průměrná hodnocení za posledních 12 měsíců studie (otázka spokojenosti byla zodpovězena účastníky studie ve 3 časových bodech; 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců) |
měsíce 7-18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Pohl, MD, Children's National Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .