Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на мочевые симптомы при травмах спинного мозга SCI и SB

13 апреля 2020 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Влияние самоконтроля с помощью пробиотиков на мочевые симптомы и микробиом мочи у людей с травмой спинного мозга (SCI) и Spina Bifida (SB)

В результате совместных усилий Национальной реабилитационной больницы MedStar (NRH), Детского национального медицинского центра (CNMC), отделения урологии, Детского научно-исследовательского института (CRI), Центра исследований генетической медицины, Джорджтаунского университета и больницы MedStar Джорджтаунского университета, общая цель этого Целью исследования является разработка, валидация и оценка инициируемого пациентом, основанного на пробиотике протокола самоконтроля, который начинается во время симптомов мочеиспускания. Протокол самоконтроля позволит пациентам справиться с симптомами мочеиспускания и избежать потенциально ненужного использования антибиотиков, а также предоставит легкодоступные средства поддержания здоровья, функционирования и независимости на протяжении всей жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы нижних отделов мочевыводящих путей являются распространенной проблемой для людей с нейрогенным мочевым пузырем, обычно встречающихся у людей с расщеплением позвоночника и травмой спинного мозга. В этом исследовании пробиотики будут вводиться в мочевой пузырь для предотвращения ИМП. Введение пробиотиков будет определяться утвержденным опросником по симптомам (USQ-NB) и протоколом (SMP-PRO).

В этом исследовании будет оцениваться сила связи между успешным внедрением программы самоконтроля пробиотиков (USQ-NB и SMP-PRO) и симптомами мочеиспускания, воспалением мочевого пузыря и микробиомом мочи. Исследователи проведут 18-месячное исследование, в котором каждый участник будет выступать в качестве своего собственного контроля в течение 3 фаз исследования: 6-месячный обычный уход (исходный уровень), 6-месячное вмешательство пробиотиков и 6-месячное последующее наблюдение.

Участники будут еженедельно заполнять Анкету мочевых симптомов. После 6 месяцев сбора исходных данных участники получат Lactobacillus (Culturelle GG, 20 миллиардов живых организмов для взрослых и 10 миллиардов живых организмов для детей до 18 лет), пройдут инструктаж по приготовлению и внутрипузырной инстилляции Lactobacillus и будет иметь учебник с другим потребителем по использованию протокола, инициированного пациентом. Протокол и инструкции по инстилляции мочевого пузыря Lactobacillus (включая пошаговое видео) будут доступны на веб-сайте исследования для круглосуточного доступа 7 дней в неделю, а письменные инструкции будут предоставлены во время обучения.

Для внутрипузырной инстилляции Lactobacillus участникам будет предложено смешать содержимое со стерильным физиологическим раствором. После смешивания участники набирают жидкую смесь Lactobacillus в шприц с наконечником катетера объемом 60 мл и вводят через катетер периодического действия после полного опорожнения мочевого пузыря. Количество закапываемого определяется возрастом ребенка. Участники будут проинструктированы не проводить катетеризацию в течение как минимум 4 часов после инстилляции мочевого пузыря. Участники получат 10 Culturelle GG в начале фазы лечения. В конце каждого месяца координатор или RA будет спрашивать, сколько осталось таблеток у участника, и при необходимости выдавать следующий запас из 10 таблеток. Участникам будет предложено еженедельно заполнять USQ-NB.

Если/когда возникают симптомы мочеиспускания, субъекты будут проинструктированы следовать протоколу, чтобы определить, начинать ли внутрипузырную инстилляцию Lactobacillus или пройти обследование у врача. Протокол самоконтроля также предписывает им прекратить закапывание Lactobacillus или пройти обследование у врача, если симптомы ослабевают, сохраняются (после 2 закапываний) или ухудшаются. Максимальное количество инстилляций – 2 в течение 28 часов. Если протокол самоконтроля предписывает участникам обратиться за медицинской помощью или они чувствуют потребность в медицинском обследовании, им будет рекомендовано получить помощь, как обычно, у их лечащего врача. Участникам будут предоставлены письма, которые должны быть доставлены их поставщику медицинских услуг, с уведомлением об исследовании и просьбой поделиться результатами анализа мочи и посева мочи с исследовательской группой. Подтвержденная ИМП будет включать те, которые привели к лечению антибиотиками у медицинского работника. Дополнительный образец мочи для метагеномики будет либо оставлен поставщику медицинских услуг для забора исследовательской группой, либо доставлен в исследовательский центр, либо получен RA в обоюдно удобном месте.

После завершения 6-месячного периода вмешательства по протоколу самоконтроля, инициированного пациентом, участники будут еженедельно контролировать симптомы с помощью USQ-NB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥6 лет и
  2. Spina bifida и невропатический мочевой пузырь, по определению лечащего врача, и
  3. Использование прерывистой катетеризации для управления мочевым пузырем и
  4. История 2 или более инфекций мочевыводящих путей (ИМП) за последний год, и
  5. Общинное жилище.

Критерий исключения:

  1. Имеет известную мочеполовую патологию, помимо невропатического мочевого пузыря (например, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, камни мочевого пузыря, камни в почках и т.д.) и/или
  2. Использует профилактические антибиотики и/или
  3. Использует внутрипузырные препараты для снижения ИМП (например, гентамицин) и/или
  4. Имеет психологические или психические расстройства, влияющие на способность следовать инструкциям, и/или
  5. Участвует в другом исследовании, результаты которого могут быть искажены, и/или
  6. беременна или кормит грудью и/или
  7. Имеет в анамнезе приобретенный или генетический иммунодефицит или активные, острые или хронические серьезные инфекции (например, вирусные гепатиты, ВИЧ/СПИД) и/или
  8. Имеет рак или аутоиммунное заболевание и/или
  9. Имеет серьезную аллергию на любой компонент или вспомогательные вещества комбинированного продукта с живыми бактериями и/или
  10. Имело место изменение неврологического статуса в течение предыдущих 2 недель и/или
  11. Принимал антибиотик по любой причине в течение предыдущих 2 недель и/или
  12. Имеет в анамнезе чувствительность или аллергию на ампициллин или тетрациклин и/или
  13. Имеет текущую инфекцию мочевыводящих путей или инфекцию мочевыводящих путей в течение предыдущих 2 недель (согласно определению Американского общества инфекционных заболеваний CAUTI, 2010 г.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лица с расщеплением позвоночника
Лактобактерии рамнозус ГГ
Лекарство: Лактобактерии
Подходящим пациентам будет проведена инстилляция 1 детской дозы Lactobacillus (Culturelle GG 10 миллиардов живых организмов) исследовательским персоналом в исследовательском центре. Для внутрипузырной инстилляции Lactobacillus содержимое 1 капсулы Lactobacillus будет смешано со стерильным 0,9% физиологическим раствором с использованием возрастной оценки емкости мочевого пузыря. Как и у взрослых, эта инстилляция мочевого пузыря будет составлять 10% от предполагаемого максимального объема мочевого пузыря в зависимости от возраста.
Другие имена:
  • Культурель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактобактерии Безопасность
Временное ограничение: 1-18 месяцев обучения
Общее количество нежелательных явлений (НЯ + серьезное НЯ) на участников
1-18 месяцев обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактобациллы Переносимость
Временное ограничение: 7-18 месяцев

Это оценка удовлетворенности одним пунктом. «Размышляя только о предыдущем 6-месячном периоде времени: «Можете ли вы оценить, используя шкалу от 0 до 100%, стали бы вы искать это вмешательство и оплачивать его самостоятельно, если бы страховка не оплачивала его?» Участники указали свой ответ, переместив «ползунок» с тремя якорями: 0% = Абсолютно никогда бы этого не сделал; 50%=Может это сделать; 100%= Абсолютно сделал бы это. Если участник менее удовлетворен, его рейтинг будет ниже, а если он более удовлетворен, рейтинг будет выше, но в пункте не было вариантов «лучше» или «хуже». Это не опубликованная шкала, мы включили этот пункт в нашу общую коллекцию данных.

Усредненные оценки за последние 12 месяцев исследования (на вопрос об удовлетворенности участники исследования отвечали в 3 временных точках: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев)
7-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Georgetown University
Children's National Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Hans Pohl, MD, Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобактерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться