Impacto de los probióticos en los síntomas urinarios en lesiones de la médula espinal SCI y SB

Los síntomas urinarios inferiores son un problema común para las personas con vejiga neurogénica, que ocurren comúnmente en la población con espina bífida y lesión de la médula espinal. En este estudio, se introducirán probióticos en la vejiga para prevenir las infecciones urinarias. La introducción de probióticos estará determinada por un cuestionario de síntomas validado (USQ-NB) y un protocolo (SMP-PRO).

Este estudio estimará la fuerza de las asociaciones entre la implementación exitosa del programa de autogestión de probióticos (USQ-NB y SMP-PRO) y los síntomas urinarios, la inflamación de la vejiga y el microbioma de la orina. Los investigadores realizarán un estudio de 18 meses en el que cada participante servirá como su propio control a través de 3 fases de estudio: atención habitual de 6 meses (línea de base), intervención probiótica de 6 meses y seguimiento de 6 meses.

Los participantes completarán el Cuestionario de síntomas urinarios semanalmente. Después de 6 meses de recopilación de datos de referencia, los participantes recibirán Lactobacillus (Culturelle GG, 20 mil millones de organismos vivos para adultos y 10 mil millones de organismos vivos para niños menores de 18 años), recibirán instrucciones sobre la preparación y la instilación intravesicular de Lactobacillus, y tendrá un tutorial con un compañero consumidor sobre el uso del protocolo iniciado por el paciente. El protocolo y las instrucciones de instilación de la vejiga de Lactobacillus (incluido un video paso a paso) estarán disponibles en el sitio web del estudio para acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y se proporcionarán instrucciones escritas en el momento de la instrucción.

Para la instilación intravesicular de Lactobacillus, se indicará a los participantes que mezclen el contenido con solución salina estéril. Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida de Lactobacillus en una jeringa con punta de catéter de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente después de vaciar completamente la vejiga. La cantidad instilada está determinada por la edad del niño. Se indicará a los participantes que no se catetericen durante al menos 4 horas después de la instilación de la vejiga. Los participantes recibirán 10 Culturelle GG al comienzo de la fase de tratamiento. Al final de cada mes, el coordinador o RA preguntará cuántas tabletas le quedan al participante y, si es necesario, dispensará el próximo suministro de 10 tabletas. Se indicará a los participantes que completen el USQ-NB semanalmente.

Si/cuando se presenten síntomas urinarios, se indicará a los sujetos que sigan el protocolo para determinar si iniciar la instilación intravesicular de Lactobacillus o ser evaluados por un médico. El protocolo de autocontrol también les indicará que suspendan la instilación de Lactobacillus o que un médico los evalúe si los síntomas remiten, persisten (después de 2 instilaciones) o empeoran. El número máximo de instilaciones es de 2 en 28 horas. Si el protocolo de autocuidado indica a los participantes que busquen atención médica o si sienten la necesidad de una evaluación médica, se les recomendará que obtengan atención como lo haría normalmente su proveedor de atención médica. Los participantes recibirán cartas para que se las entreguen a su proveedor de atención médica notificándoles sobre el estudio y solicitando compartir los resultados del análisis de orina y del urocultivo con el equipo de investigación. Una UTI verificada incluirá aquellas que resultaron en un tratamiento con antibióticos por parte de un profesional de la salud. Se dejará una muestra de orina adicional para la metagenómica con el proveedor de atención médica para que la recoja el equipo de investigación, se llevará al sitio de investigación o la RA la obtendrá en un sitio conveniente para ambas partes.

Después de completar el período de intervención del protocolo de autocuidado iniciado por el paciente de 6 meses, los participantes monitorearán los síntomas semanalmente usando el USQ-NB.