척수 손상 SCI 및 SB에서 비뇨기 증상에 대한 프로바이오틱스의 영향
척수 손상(SCI) 및 척추이분증(SB) 환자의 비뇨기 증상 및 소변 미생물 군집에 대한 프로바이오틱스 자가 관리의 영향
연구 개요
상세 설명
하부 비뇨기 증상은 신경인성 방광을 가진 개인에게 공통적인 문제이며, 일반적으로 Spina bifida 및 척수 손상 인구에서 발생합니다. 이 연구에서는 UTI를 예방하기 위해 프로바이오틱스를 방광에 도입합니다. 프로바이오틱스 도입은 검증된 증상 설문지(USQ-NB) 및 프로토콜(SMP-PRO)에 의해 결정됩니다.
이 연구는 프로바이오틱 자가 관리 프로그램(USQ-NB 및 SMP-PRO)의 성공적인 구현과 비뇨기 증상, 방광 염증 및 소변 미생물 사이의 연관성의 강도를 추정할 것입니다. 조사관은 18개월 연구를 수행할 것이며 각 참가자는 연구의 3단계(6개월 일반 관리(기준선), 6개월 프로바이오틱 개입 및 6개월 후속 조치)를 통해 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
참가자는 매주 비뇨기 증상 설문지를 작성합니다. 기준선 데이터 수집 6개월 후 참가자는 락토바실러스(Culturelle GG, 성인의 경우 200억 개의 살아있는 유기체 및 18세 미만 어린이의 경우 100억 개의 살아있는 유기체)를 받고 락토바실러스의 준비 및 방광 주입에 대해 지시를 받습니다. 환자 시작 프로토콜 사용에 대한 동료 소비자와 함께 자습서를 갖습니다. 프로토콜 및 락토바실러스 방광 점적 지침(단계별 비디오 포함)은 연구 웹사이트에서 연중무휴 24시간 액세스할 수 있으며 서면 지침은 지침 시점에 제공됩니다.
수포내 락토바실러스 점적을 위해 참가자는 내용물을 멸균 식염수에 혼합하도록 지시를 받습니다. 혼합 후, 참가자는 액체 락토바실러스 혼합물을 60cc 카테터 팁 주사기에 넣고 방광을 완전히 비운 후 간헐적 카테터를 통해 주입합니다. 주입량은 아이의 나이에 따라 결정됩니다. 참가자는 방광 주입 후 최소 4시간 동안 카테터 삽입을 하지 않도록 지시받습니다. 참가자는 치료 단계 시작 시 Culturelle GG 10개를 받게 됩니다. 매달 말에 코디네이터 또는 RA는 참가자에게 남은 알약이 몇 개인지 묻고 필요한 경우 다음 공급량인 10알을 분배합니다. 참가자는 매주 USQ-NB를 완료하도록 지시를 받습니다.
비뇨기 증상이 발생하는 경우, 피험자는 수포내 락토바실러스 주입을 시작할지 또는 의사의 평가를 받을지 결정하기 위한 프로토콜을 따르도록 지시받을 것입니다. 자가 관리 프로토콜은 또한 증상이 완화, 지속(2회 주입 후) 또는 악화되는 경우 락토바실러스 주입을 중단하거나 의사의 평가를 받도록 지시합니다. 최대 점적 횟수는 28시간 동안 2회입니다. 참가자가 자가 관리 프로토콜에 따라 치료를 받도록 지시받거나 의학적 평가가 필요하다고 느끼는 경우, 일반적으로 의료 서비스 제공자가 하듯이 치료를 받도록 조언을 받을 것입니다. 참가자에게는 연구에 대해 알리고 요검사 및 소변 배양 결과를 연구팀과 공유하도록 요청하는 편지가 의료 서비스 제공자에게 제공됩니다. 확인된 UTI에는 의료 전문가가 항생제 치료를 한 결과가 포함됩니다. metagenomics를 위한 추가 소변 샘플은 연구팀이 픽업하거나, 연구 현장으로 가져오거나, RA가 상호 편리한 장소에서 얻을 수 있도록 의료 서비스 제공자에게 남겨질 것입니다.
6개월의 환자 주도 자가 관리 프로토콜 개입 기간이 완료된 후 참가자는 USQ-NB를 사용하여 매주 증상을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥6세 및
- 주치의가 결정한 척추이분증 및 신경병성 방광
- 방광 관리를 위한 간헐적 카테터 사용 및
- 작년에 2회 이상의 요로 감염(UTI) 병력 및
- 커뮤니티 주거.
제외 기준:
- 신경병성 방광 이외의 알려진 비뇨생식기 병리(예: 방광요관 역류, 방광 결석, 신장 결석 등) 및/또는
- 예방적 항생제 사용 및/또는
- UTI를 줄이기 위해 수포내 제제를 사용합니다(예: 젠타마이신), 및/또는
- 지시를 따르는 능력에 영향을 미치는 심리적 또는 정신과적 상태가 있고/또는
- 결과가 혼동될 수 있는 다른 연구에 참여 및/또는
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 및/또는
- 후천적 또는 유전적 면역결핍 또는 활동성, 급성 또는 만성 중증 감염(예: 바이러스성 간염, HIV/AID) 및/또는
- 암 또는 자가면역 질환이 있거나, 및/또는
- 생균 조합 제품의 구성 요소 또는 부형제에 심각한 알레르기가 있는 경우 및/또는
- 지난 2주 동안 신경학적 상태에 변화가 있었고/또는
- 지난 2주 동안 어떤 이유로든 항생제를 복용한 경우 및/또는
- 암피실린 또는 테트라사이클린에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있으며/또는
- 현재 요로 감염이 있거나 이전 2주 이내에 요로 감염이 있습니다(미국 감염병 협회 CAUTI 지침, 2010에서 정의).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Spina Bifida를 가진 개인
락토바실러스 람노서스 GG
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자격이 있는 환자는 연구 현장에서 연구 담당자가 1개의 락토바실러스 소아 용량(Culturelle GG 100억 살아있는 유기체) 점적을 받게 됩니다.
방광내 락토바실러스 점적의 경우, 1개의 락토바실러스 캡슐의 내용물을 연령에 따른 방광 용량 추정치를 사용하여 무균 0.9% 식염수에 혼합합니다.
성인과 유사하게 이 방광 점적은 연령을 기준으로 예상되는 최대 방광 용적의 10%를 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산균 안전
기간: 연구 1-18개월
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참가자당 총 부작용(AE + 심각한 AE)
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연구 1-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유산균 내약성
기간: 7-18개월
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1개 항목 만족도입니다. "이전 6개월 기간에 대해서만 생각하면서 "0에서 100%까지의 척도를 사용하여 보험이 비용을 지불하지 않을 경우 이 개입을 찾고 스스로 비용을 지불할지 여부를 추정할 수 있습니까?" 참가자는 3개의 앵커가 있는 "슬라이더"를 움직여 답을 표시했습니다. 0%=이 작업을 절대로 수행하지 않습니다. 50%=이 작업을 수행할 수 있습니다. 100%= 절대적으로 그렇게 할 것입니다. 참가자가 덜 만족하면 등급이 낮아지고 더 만족하면 등급이 높아지지만 항목에 "좋음" 또는 "나쁨"에 대한 옵션이 없습니다. 이것은 공개된 척도가 아니며 일반 데이터 수집에 이 항목을 포함했습니다. 평가는 연구 마지막 12개월 동안의 평균입니다(만족도 질문은 3가지 시점(6개월, 12개월 및 18개월)에서 연구 참가자가 답변했습니다) |
7-18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans Pohl, MD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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