Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus virtsatieoireisiin selkäydinvaurion SCI:ssä ja SB:ssä

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Probioottien avulla tapahtuvan itsehoidon vaikutus virtsatieoireisiin ja virtsan mikrobiomiin henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI) ja spina bifida (SB)

MedStar National Rehabilitation Hospitalin (NRH), Children's National Medical Centerin (CNMC) urologian osaston, Children's Research Instituten (CRI) geneettisen lääketieteen tutkimuskeskuksen, Georgetownin yliopiston ja MedStar Georgetownin yliopistollisen sairaalan yhteistyönä, tämän yleistavoitteena on Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, validoida ja arvioida potilaan aloitteesta probioottipohjainen itsehoitoprotokolla, joka aloitetaan virtsaamisoireiden ilmetessä. Itsehoitoprotokolla antaa potilaille mahdollisuuden hallita virtsaamisoireita ja välttää mahdollisesti tarpeetonta antibioottien käyttöä, ja se tarjoaa helposti saatavilla olevan tavan ylläpitää terveyttä, toimintakykyä ja itsenäisyyttä koko eliniän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alempi virtsatieoireet ovat yleinen ongelma henkilöillä, joilla on neurogeeninen virtsarakko, ja niitä esiintyy yleisesti Spina bifida- ja selkäydinvauriopopulaatiossa. Tässä tutkimuksessa probiootteja viedään virtsarakkoon virtsatieinfektioiden estämiseksi. Probioottien käyttöönotto määritetään validoidulla oirekyselyllä (USQ-NB) ja protokollalla (SMP-PRO).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan probioottisen itsehallintaohjelman (USQ-NB ja SMP-PRO) onnistuneen toteuttamisen ja virtsatieoireiden, virtsarakon tulehduksen ja virtsan mikrobiomin välisten yhteyksien vahvuutta. Tutkijat suorittavat 18 kuukautta kestävän tutkimuksen, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan kolmen tutkimusvaiheen aikana: 6 kuukauden tavallinen hoito (perustaso), 6 kuukauden probioottihoito ja 6 kuukauden seuranta.

Osallistujat täyttävät virtsatieoirekyselyn viikoittain. Kuuden kuukauden perustietojen keruun jälkeen osallistujat saavat Lactobacillus-bakteerin (Culturelle GG, 20 miljardia elävää organismia aikuisille ja 10 miljardia elävää organismia alle 18-vuotiaille lapsille), ja heille opastetaan Lactobacilluksen valmistusta ja rakonsisäistä tiputtamista. on opetusohjelma toiselle kuluttajalle potilaan aloittaman protokollan käytöstä. Protokolla ja Lactobacillus-virtsarakon instillaatio-ohjeet (mukaan lukien vaiheittainen video) ovat saatavilla tutkimuksen verkkosivuilla 24/7 ja kirjalliset ohjeet annetaan opetushetkellä.

Intravesikulaarista Lactobacillus-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan sisältö steriiliin suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat imevät nestemäisen Lactobacillus-seoksen 60 cc:n katetrin kärkiruiskuun ja tiputtavat katetrin kautta, kun rakko on tyhjennetty kokonaan. Tiputettava määrä määräytyy lapsen iän mukaan. Osallistujia kehotetaan olemaan katetroimatta vähintään 4 tuntiin virtsarakon tiputuksen jälkeen. Osallistujat saavat 10 Culturelle GG:tä hoitovaiheen alussa. Jokaisen kuukauden lopussa koordinaattori tai RA kysyy, kuinka monta tablettia osallistujalla on jäljellä, ja tarvittaessa jakaa seuraavan 10 tabletin annoksen. Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQ-NB viikoittain.

Jos/kun ilmaantuu virtsaamisoireita, koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan protokollaa määrittääkseen, aloitetaanko rakkaudensisäinen Lactobacillus-instillaatio vai onko lääkäri arvioitava heidät. Itsehoitoprotokolla ohjaa heidät myös lopettamaan Lactobacillus-instilloinnin tai lääkärin arvioimaan heidät, jos oireet häviävät, jatkuvat (2 tiputuksen jälkeen) tai pahenevat. Instillaatioiden enimmäismäärä on 2 28 tunnin aikana. Jos osallistuja ohjataan itsehoitoprotokollan mukaan hakeutumaan lääkärin hoitoon tai hän kokee lääketieteellisen arvioinnin tarpeellisuuden, häntä neuvotaan hankkimaan hoitoa, kuten yleensä terveydenhuollon tarjoaja tekee. Osallistujille toimitetaan terveydenhuollon tarjoajalle toimitettavat kirjeet, joissa heille ilmoitetaan tutkimuksesta ja pyydetään jakamaan virtsan ja virtsaviljelyn tulokset tutkimusryhmän kanssa. Varmennettu virtsatieinfektio sisältää ne, jotka johtivat terveydenhuollon ammattilaisen antibioottihoitoon. Ylimääräinen virtsanäyte metagenomiikkaa varten joko jätetään terveydenhuollon tarjoajalle tutkimusryhmän noudettavaksi, tuodaan tutkimuspaikalle tai RA hankkii molemmille sopivasta paikasta.

6 kuukauden potilaan aloittaman itsehoitoprotokollan interventiojakson jälkeen osallistujat seuraavat oireita viikoittain USQ-NB:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥6 vuotta ja
  2. Spina bifida ja neuropaattinen virtsarakko hoitavan lääkärin määrittämänä ja
  3. Jaksottaisen katetroin käyttö virtsarakon hoitoon ja
  4. 2 tai useampia virtsatieinfektioita (UTI) viimeksi kuluneen vuoden aikana ja
  5. yhteisön asunto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettu urogenitaalinen patologia neuropaattisen virtsarakon lisäksi (esim. vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakkokivet, munuaiskivet jne.) ja/tai
  2. Käyttää profylaktisia antibiootteja ja/tai
  3. Käyttää intravesikulaarisia aineita virtsatietulehduksen vähentämiseen (esim. gentamysiini) ja/tai
  4. Hänellä on psykologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ohjeita ja/tai
  5. Osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka tulokset olisivat hämmentäviä ja/tai
  6. on raskaana tai imettää ja/tai
  7. Hänellä on ollut hankittuja tai geneettisiä immuunivajauksia tai aktiivisia, akuutteja tai kroonisia vakavia infektioita (esim. virushepatiidit, HIV/AIDS) ja/tai
  8. Onko sinulla syöpä tai autoimmuunisairaus ja/tai
  9. Hänellä on vakava allergia jollekin elävien bakteerien yhdistelmätuotteen komponenteille tai apuaineille ja/tai
  10. Hänellä on ollut muutos neurologisessa tilassa viimeisen 2 viikon aikana ja/tai
  11. on käyttänyt antibioottia mistä tahansa syystä viimeisen 2 viikon aikana ja/tai
  12. Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa ampisilliinille tai tetrasykliinille ja/tai
  13. Hänellä on virtsatieinfektio tai virtsatieinfektio viimeisten 2 viikon aikana (määritelty Infectious Diseases Society of America CAUTI Guidelines, 2010 -ohjeissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöt, joilla on Spina Bifida
Lactobacillus rhamnosus GG
Lääke: Lactobacillus
Tukikelpoisille potilaille suoritetaan 1 Lactobacillus-lasten annos (Culturelle GG 10 miljardia elävää organismia) tiputtamalla tutkimushenkilöstö tutkimuspaikalla. Intravesikulaarista Lactobacillus-instillaatiota varten 1 Lactobacillus-kapselin sisältö sekoitetaan steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen käyttämällä ikään perustuvaa arviota virtsarakon kapasiteetista. Aikuisten tapaan tämä virtsarakon tiputus on 10 % arvioidusta rakon enimmäistilavuudesta iän perusteella.
Muut nimet:
  • Culturelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus turvallisuus
Aikaikkuna: opiskelukuukaudet 1-18
Haittatapahtumat yhteensä (AE + vakavat AE) osallistujaa kohti
opiskelukuukaudet 1-18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus siedettävyys
Aikaikkuna: kuukautta 7-18

Tämä on yhden kohteen tyytyväisyysluokitus. "Ajattelen vain edellistä 6 kuukauden ajanjaksoa: "Voitko arvioida asteikolla 0-100 %, hakeutuisitko tähän toimenpiteeseen ja maksaisitko sen itse, jos vakuutus ei maksaisi sitä?" Osallistujat ilmoittivat vastauksensa siirtämällä "liukusäädintä", jossa on kolme ankkuria: 0%=Ei koskaan tekisi tätä; 50%=Voi tehdä tämän; 100% = tekisi ehdottomasti tämän. Jos osallistuja on vähemmän tyytyväinen, hänen arvionsa on alhaisempi, ja jos hän on tyytyväisempi, arvosana olisi korkeampi, mutta kohteella ei ollut vaihtoehtoja "parempi" tai "huonompi". Tämä ei ole julkaistu asteikko, vaan sisällytimme tämän kohteen yleiseen tietokokoelmaamme.

Arvioiden keskiarvo viimeisen 12 kuukauden aikana (tutkimukseen osallistujat vastasivat tyytyväisyyskysymykseen 3 ajankohtana; 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta)
kuukautta 7-18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Georgetown University
Children's National Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Pohl, MD, Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa