Impacto dos probióticos nos sintomas urinários na lesão da medula espinhal SCI e BS
O impacto do autogerenciamento com probióticos nos sintomas urinários e no microbioma da urina em indivíduos com lesão medular (LM) e espinha bífida (SB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas urinários inferiores são um problema comum para indivíduos com bexiga neurogênica, ocorrendo comumente na população de espinha bífida e lesão da medula espinhal. Neste estudo, os probióticos serão introduzidos na bexiga para prevenir infecções do trato urinário. A introdução de probióticos será determinada por um questionário de sintomas validado (USQ-NB) e protocolo (SMP-PRO).
Este estudo estimará a força das associações entre a implementação bem-sucedida do programa de autogerenciamento de probióticos (USQ-NB e SMP-PRO) e sintomas urinários, inflamação da bexiga e microbioma da urina. Os investigadores conduzirão um estudo de 18 meses no qual cada participante servirá como seu próprio controle através de 3 fases do estudo: 6 meses de cuidados habituais (linha de base), 6 meses de intervenção probiótica e 6 meses de acompanhamento.
Os participantes irão preencher o Questionário de Sintomas Urinários semanalmente. Após 6 meses de coleta de dados de linha de base, os participantes receberão o Lactobacillus (Culturelle GG, 20 bilhões de organismos vivos para adultos e 10 bilhões de organismos vivos para crianças <18 anos de idade), serão instruídos sobre a preparação e instilação intravesicular do Lactobacillus e terá um tutorial com um colega consumidor sobre o uso do protocolo iniciado pelo paciente. O protocolo e as instruções de instilação da bexiga de Lactobacillus (incluindo um vídeo passo a passo) estarão disponíveis no site do estudo para acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, e instruções por escrito serão fornecidas no momento da instrução.
Para a instilação intravesicular de Lactobacillus, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo em solução salina estéril. Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura líquida de Lactobacillus para uma seringa com ponta de cateter de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após esvaziar totalmente a bexiga. A quantidade instilada é determinada pela idade da criança. Os participantes serão instruídos a não cateterizar por pelo menos 4 horas após a instilação da bexiga. Os participantes receberão 10 Culturelle GG no início da fase de tratamento. Ao final de cada mês, o coordenador ou AR perguntará quantos comprimidos restam ao participante e, se necessário, dispensará o próximo fornecimento de 10 comprimidos. Os participantes serão instruídos a preencher o USQ-NB semanalmente.
Se/quando ocorrerem sintomas urinários, os indivíduos serão instruídos a seguir o protocolo para determinar se devem iniciar a instilação intravesicular de Lactobacillus ou ser avaliados por um médico. O protocolo de autogestão também os orientará a interromper a instilação de Lactobacillus ou a serem avaliados por um médico se os sintomas remitirem, persistirem (após 2 instilações) ou piorarem. O número máximo de instilações é de 2 em 28 horas. Se os participantes forem orientados pelo protocolo de autogestão a procurar atendimento médico ou sentirem a necessidade de avaliação médica, eles serão aconselhados a obter atendimento como normalmente fariam por seu médico. Os participantes receberão cartas a serem levadas ao seu prestador de cuidados de saúde, notificando-os sobre o estudo e solicitando o compartilhamento dos resultados do exame de urina e cultura de urina com a equipe de pesquisa. Uma ITU verificada incluirá aquelas que resultaram em tratamento com antibióticos por um profissional de saúde. Uma amostra adicional de urina para metagenômica será deixada com o prestador de cuidados de saúde para coleta pela equipe de pesquisa, levada ao local da pesquisa ou obtida pelo RA em um local mutuamente conveniente.
Após a conclusão do período de intervenção do protocolo de autogestão iniciado pelo paciente de 6 meses, os participantes monitorarão os sintomas semanalmente usando o USQ-NB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥6 anos, e
- Espinha bífida e bexiga neuropática, conforme determinado pelo médico assistente, e
- Utilização de cateterismo intermitente para controle da bexiga, e
- História de 2 ou mais infecções do trato urinário (ITU) no último ano e
- Habitação comunitária.
Critério de exclusão:
- Tem uma patologia geniturinária conhecida além da bexiga neuropática (p. refluxo vesicoureteral, pedras na bexiga, pedras nos rins, etc) e/ou
- Usa antibióticos profiláticos e/ou
- Usa agentes intravesiculares para reduzir ITU (p. gentamicina) e/ou
- Tem condições psicológicas ou psiquiátricas que influenciam a capacidade de seguir instruções e/ou
- Participar de outro estudo no qual os resultados seriam confundidos e/ou
- Está grávida ou amamentando e/ou
- Tem histórico de imunodeficiências adquiridas ou genéticas, ou infecções graves ativas, agudas ou crônicas (por exemplo, hepatites virais, HIV/AIDS) e/ou
- Tem câncer ou doença autoimune e/ou
- Tem uma alergia grave a qualquer componente ou excipiente no produto de combinação de bactérias vivas e/ou
- Teve uma mudança no estado neurológico nas 2 semanas anteriores e/ou
- Tomou antibiótico por qualquer motivo nas 2 semanas anteriores e/ou
- Tem histórico de sensibilidade ou alergia à ampicilina ou tetraciclina e/ou
- Tem uma infecção atual do trato urinário ou infecção do trato urinário nas 2 semanas anteriores (conforme definido pelas Diretrizes CAUTI da Sociedade de Doenças Infecciosas da América, 2010).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com espinha bífida
Lactobacillus rhamnosus GG
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Os pacientes elegíveis serão submetidos à instilação de 1 dose pediátrica de Lactobacillus (Culturelle GG 10 bilhões de organismos vivos) pelo pessoal do estudo no local do estudo.
Para a instilação intravesicular de Lactobacillus, o conteúdo de 1 cápsula de Lactobacillus será misturado em soro fisiológico 0,9% estéril usando uma estimativa baseada na idade da capacidade da bexiga.
Semelhante aos adultos, essa instilação da bexiga representará 10% do volume máximo estimado da bexiga com base na idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de Lactobacilos
Prazo: meses 1-18 de estudo
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Total de eventos adversos (EA + EA grave) por participantes
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meses 1-18 de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade a Lactobacilos
Prazo: meses 7-18
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Este é um índice de satisfação de um item. "Pensando apenas no período de 6 meses anterior: "você pode estimar, usando uma escala de 0 a 100%, se você procuraria ou não essa intervenção e pagaria por ela se o seguro não pagasse por ela?" Os participantes indicaram sua resposta movendo um "slider" com três âncoras: 0%=Jamais faria isso; 50%=Pode fazer isso; 100%= Com certeza faria isso. Se um participante estiver menos satisfeito, sua nota será menor, e se estiver mais satisfeito, a nota será maior, porém o item não possui opções de "melhor" ou "pior". Esta não é uma escala publicada, incluímos este item em nossa coleta de dados gerais. Média das avaliações ao longo dos últimos 12 meses de estudo (a pergunta de satisfação foi respondida pelos participantes do estudo em 3 momentos; 6 meses, 12 meses e 18 meses) |
meses 7-18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Pohl, MD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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