- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748356
Påvirkning av probiotika på urinveissymptomer ved ryggmargsskade SCI og SB
Effekten av selvbehandling med probiotika på urinveissymptomer og urinmikrobiomet hos personer med ryggmargsskade (SCI) og ryggmargsbrokk (SB)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nedre urinveissymptomer er et vanlig problem for personer med nevrogen blære, som ofte forekommer i populasjonen ryggmargsbrokk og ryggmargsskade. I denne studien vil probiotika bli introdusert i blæren for å forhindre UVI. Introduksjon av probiotika vil bli bestemt av et validert symptomspørreskjema (USQ-NB) og protokoll (SMP-PRO).
Denne studien vil estimere styrken til assosiasjonene mellom vellykket implementering av det probiotiske selvstyringsprogrammet (USQ-NB og SMP-PRO) og urinveissymptomer, blærebetennelse og urinmikrobiomet. Etterforskerne vil gjennomføre en 18-måneders studie der hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll gjennom 3 faser av studien: 6-måneders vanlig behandling (baseline), 6-måneders probiotisk intervensjon og 6-måneders oppfølging.
Deltakerne vil fylle ut Urinary Symptom Questionnaire ukentlig. Etter 6 måneder med baseline datainnsamling, vil deltakerne motta Lactobacillus (Culturelle GG, 20 milliarder levende organismer for voksne og 10 milliarder levende organismer for barn <18 år), vil bli instruert om forberedelse og intravesikulær instillasjon av Lactobacillus, og vil ha en veiledning med en medforbruker om bruk av den pasientinitierte protokollen. Protokollen og Lactobacillus blæreinstillasjonsinstruksjoner (inkludert en trinn-for-trinn-video) vil være tilgjengelig på studienettstedet for tilgang 24/7, og skriftlige instruksjoner vil bli gitt på instruksjonstidspunktet.
For den intravesikulære Lactobacillus-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet i sterilt saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende Lactobacillus-blandingen inn i en 60cc kateterspray og instillere via det intermitterende kateteret etter å ha tømt blæren helt. Mengden som tilføres bestemmes av barnets alder. Deltakerne vil bli bedt om å ikke kateterisere i minst 4 timer etter blæreinstillasjonen. Deltakerne vil motta 10 Culturelle GG i begynnelsen av behandlingsfasen. På slutten av hver måned vil koordinatoren eller RA spørre hvor mange gjenværende tabletter deltakeren har, og om nødvendig ta ut neste forsyning med 10 tabletter. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQ-NB ukentlig.
Hvis/når urinsymptomer oppstår, vil forsøkspersonene bli bedt om å følge protokollen for å avgjøre om de skal starte intravesikulær Lactobacillus-instillasjon eller bli evaluert av en lege. Selvbehandlingsprotokollen vil også gi dem beskjed om å avbryte Lactobacillus-instillasjonen eller bli evaluert av en lege hvis symptomene forsvinner, vedvarer (etter 2 instillasjoner) eller forverres. Maksimalt antall instillasjoner er 2 over 28 timer. Hvis deltakerne blir bedt av selvstyringsprotokollen om å søke legehjelp eller han/hun føler behov for medisinsk vurdering, vil han/hun bli bedt om å få behandling slik de vanligvis ville gjort av helsepersonell. Deltakerne vil bli forsynt med brev som skal bringes til helsepersonell som varsler dem om studien og ber om deling av urinanalyse og urinkulturresultater med forskerteamet. En verifisert UVI vil inkludere de som resulterte i antibiotikabehandling av en helsepersonell. En ekstra urinprøve for metagenomikk vil enten bli liggende hos helsepersonell for henting av forskningsteamet, brakt til forskningsstedet eller innhentet av RA på et gjensidig praktisk sted.
Etter fullføring av den 6-måneders pasientinitierte intervensjonsperioden med selvbehandlingsprotokoll, vil deltakerne overvåke symptomene ukentlig ved hjelp av USQ-NB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥6 år, og
- Spina bifida og nevropatisk blære, som bestemt av den behandlende legen, og
- Utnyttelse av intermitterende kateterisering for blærebehandling, og
- Historie med 2 eller flere urinveisinfeksjoner (UVI) det siste året, og
- Fellesbolig.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent genitourinær patologi utover nevropatisk blære (f.eks. vesikoureteral refluks, blærestein, nyrestein, etc.), og/eller
- Bruker profylaktisk antibiotika, og/eller
- Bruker intravesikulære midler for å redusere UVI (f. gentamycin), og/eller
- Har psykologiske eller psykiatriske tilstander som påvirker evnen til å følge instruksjoner, og/eller
- Deltar i en annen studie der resultatene vil bli forvirret, og/eller
- Er gravid eller ammer, og/eller
- Har en historie med ervervede eller genetiske immunsvikt, eller aktive, akutte eller kroniske alvorlige infeksjoner (f. virale hepatitider, HIV/AIDs), og/eller
- Har kreft eller en autoimmun lidelse, og/eller
- Har en alvorlig allergi mot noen komponent eller hjelpestoffer i det levende bakterielle kombinasjonsproduktet, og/eller
- Har hatt en endring i nevrologisk status de siste 2 ukene, og/eller
- Har tatt antibiotika av en eller annen grunn de siste 2 ukene, og/eller
- Har en historie med følsomhet eller allergi mot ampicillin eller tetracyklin, og/eller
- Har en pågående urinveisinfeksjon eller urinveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene (som definert av Infectious Diseases Society of America CAUTI Guidelines, 2010).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personer med Spina Bifida
Lactobacillus rhamnosus GG
|
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå 1 Lactobacillus pediatrisk dose (Culturelle GG 10 milliarder levende organismer) instillasjon av studiepersonell på studiestedet.
For intravesikulær Lactobacillus-instillasjon vil innholdet av 1 Lactobacillus-kapsel blandes inn i sterilt 0,9 % saltvann ved bruk av et aldersbasert estimat av blærekapasitet.
I likhet med voksne, vil denne blæreinstillasjonen representere 10 % av det estimerte maksimale blærevolum basert på alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lactobacillus sikkerhet
Tidsramme: 1-18 måneders studier
|
Totale bivirkninger (AE + Alvorlig AE) per deltaker
|
1-18 måneders studier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lactobacillus Tolerabilitet
Tidsramme: måneder 7-18
|
Dette er en tilfredshetsvurdering på én vare. "Mens du bare tenker på den foregående 6-måneders perioden: "kan du anslå, ved å bruke en skala fra 0 til 100 %, om du ville oppsøke denne intervensjonen og betale for den selv hvis forsikringen ikke betalte for det?" Deltakerne indikerte svaret sitt ved å flytte en "glidebryter" med tre ankere: 0%=Ville absolutt aldri gjort dette; 50%=Kanskje gjøre dette; 100%= Ville absolutt gjort dette. Hvis en deltaker er mindre fornøyd, vil vurderingen være lavere, og hvis de er mer fornøyd, vil vurderingen være høyere, men elementet hadde ikke alternativer for "bedre" eller "verre". Dette er ikke en publisert skala, vi inkluderte dette elementet i vår generelle datainnsamling. Gjennomsnittlig vurderinger over siste 12 måneder av studien (Tilfredshetsspørsmålet ble besvart av studiedeltakerne ved 3 tidspunkter; 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder) |
måneder 7-18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Pohl, MD, Children's National Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lactobacillus
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Fullført
-
Hospital General de MexicoFullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréMexico
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaFullført
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABFullført
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsFullførtAtopisk dermatitt | Atopisk eksem | Infantilt eksemNederland
-
Tanta UniversityRekrutteringMedikamentresistent epilepsiEgypt
-
National Health Service, United KingdomFerring Pharmaceuticals; Hull University Teaching Hospitals NHS Trust; North... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Pablo Román LópezFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Duke UniversityFullførtMikrobiomForente stater