Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na objawy moczowe w urazie rdzenia kręgowego SCI i SB

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Wpływ samodzielnego leczenia probiotykami na objawy ze strony układu moczowego i mikrobiom moczu u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i rozszczepem kręgosłupa (SB)

Jako wspólny wysiłek między MedStar National Rehabilitation Hospital (NRH), Children's National Medical Center (CNMC) Department of Urology, Children's Research Institute (CRI) Centre for Genetic Medicine Research, Georgetown University i MedStar Georgetown University Hospital, ogólny cel tego Badanie ma na celu opracowanie, walidację i ocenę zainicjowanego przez pacjenta, opartego na probiotykach protokołu samodzielnego leczenia, który jest inicjowany w momencie wystąpienia objawów ze strony układu moczowego. Protokół samodzielnego leczenia pozwoli pacjentom radzić sobie z objawami ze strony układu moczowego i uniknąć potencjalnie niepotrzebnego stosowania antybiotyków, a także zapewni łatwo dostępne środki utrzymania zdrowia, funkcjonowania i niezależności przez całe życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych są częstym problemem u osób z pęcherzem neurogennym, często występującym w populacji z rozszczepem kręgosłupa i urazem rdzenia kręgowego. W tym badaniu probiotyki zostaną wprowadzone do pęcherza, aby zapobiec ZUM. Wprowadzenie probiotyków zostanie określone na podstawie zwalidowanego kwestionariusza objawów (USQ-NB) i protokołu (SMP-PRO).

W badaniu tym zostanie oszacowana siła powiązań między pomyślnym wdrożeniem programu samokontroli probiotyków (USQ-NB i SMP-PRO) a objawami ze strony układu moczowego, zapaleniem pęcherza moczowego i mikrobiomem moczu. Badacze przeprowadzą 18-miesięczne badanie, w którym każdy uczestnik będzie stanowił własną grupę kontrolną w 3 fazach badania: 6-miesięczna zwykła opieka (poziom wyjściowy), 6-miesięczna interwencja probiotyczna i 6-miesięczna obserwacja.

Uczestnicy będą co tydzień wypełniać Kwestionariusz objawów moczowych. Po 6 miesiącach zbierania danych wyjściowych uczestnicy otrzymają Lactobacillus (Culturelle GG, 20 miliardów żywych organizmów dla dorosłych i 10 miliardów żywych organizmów dla dzieci w wieku poniżej 18 lat), zostaną poinstruowani na temat przygotowania i dopęcherzykowego wkroplenia Lactobacillus oraz będzie miał samouczek z innym konsumentem na temat korzystania z protokołu zainicjowanego przez pacjenta. Protokół i instrukcje dotyczące wkraplania bakterii Lactobacillus do pęcherza moczowego (w tym film instruktażowy krok po kroku) będą dostępne na stronie internetowej badania do całodobowego dostępu, a pisemne instrukcje zostaną dostarczone w czasie instruktażu.

W przypadku wkraplania dopęcherzowego Lactobacillus uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać zawartość w sterylnym roztworze soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy pobiorą płynną mieszaninę Lactobacillus do strzykawki z końcówką cewnika o pojemności 60 cm3 i wstrzykną przez cewnik przerywany po całkowitym opróżnieniu pęcherza. Zaszczepiona ilość zależy od wieku dziecka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie cewnikować przez co najmniej 4 godziny po zakropleniu pęcherza. Uczestnicy otrzymają 10 Culturelle GG na początku fazy leczenia. Na koniec każdego miesiąca koordynator lub RA zapyta, ile tabletek pozostało uczestnikowi iw razie potrzeby wyda kolejną porcję 10 tabletek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać USQ-NB.

Jeśli/kiedy wystąpią objawy ze strony układu moczowego, osobniki zostaną poinstruowane, aby postępowały zgodnie z protokołem w celu ustalenia, czy rozpocząć dopęcherzykowe wkraplanie Lactobacillus, czy też powinny zostać ocenione przez lekarza. Protokół samodzielnego postępowania nakaże im również przerwanie wkraplania Lactobacillus lub poddanie się ocenie przez lekarza, jeśli objawy ustąpią, utrzymają się (po 2 wkropleniach) lub się pogorszą. Maksymalna liczba wlewek wynosi 2 w ciągu 28 godzin. Jeśli uczestnicy zostaną poinstruowani przez protokół samodzielnego leczenia, aby zwrócili się o pomoc lekarską lub poczują potrzebę oceny medycznej, otrzymają poradę, aby uzyskali opiekę, tak jak zwykle, od swojego pracownika służby zdrowia. Uczestnicy otrzymają listy, które należy dostarczyć do swojego lekarza, powiadamiające ich o badaniu i proszące o udostępnienie wyników analizy moczu i posiewu moczu zespołowi badawczemu. Zweryfikowany ZUM obejmuje te, które zakończyły się leczeniem antybiotykami przez pracownika służby zdrowia. Dodatkowa próbka moczu do metagenomiki zostanie pozostawiona pracownikowi służby zdrowia do odebrania przez zespół badawczy, przywieziona do ośrodka badawczego lub uzyskana przez RA w miejscu dogodnym dla obu stron.

Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu interwencji protokołu samodzielnego leczenia zainicjowanego przez pacjenta, uczestnicy będą co tydzień monitorować objawy za pomocą USQ-NB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥6 lat i
  2. Rozszczep kręgosłupa i pęcherz neuropatyczny, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, oraz
  3. Wykorzystanie przerywanego cewnikowania do zarządzania pęcherzem i
  4. Historia 2 lub więcej infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatniego roku i
  5. Mieszkanie komunalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma znaną patologię układu moczowo-płciowego poza pęcherzem neuropatycznym (np. refluks pęcherzowo-moczowodowy, kamienie pęcherza moczowego, kamienie nerkowe itp.) i/lub
  2. Stosuje profilaktycznie antybiotyki i/lub
  3. Stosuje środki dopęcherzykowe w celu zmniejszenia ZUM (np. gentamycyna) i/lub
  4. Ma uwarunkowania psychiczne lub psychiatryczne wpływające na zdolność wykonywania poleceń i/lub
  5. Uczestniczy w innym badaniu, którego wyniki byłyby zafałszowane i/lub
  6. Jest w ciąży lub karmi piersią i/lub
  7. Ma historię nabytych lub genetycznych niedoborów odporności lub aktywnych, ostrych lub przewlekłych poważnych infekcji (np. wirusowe zapalenie wątroby, HIV/AIDS) i/lub
  8. Ma raka lub chorobę autoimmunologiczną i/lub
  9. Ma poważną alergię na jakikolwiek składnik lub substancje pomocnicze w żywym produkcie złożonym z bakterii i/lub
  10. Miał zmianę stanu neurologicznego w ciągu ostatnich 2 tygodni i / lub
  11. Przyjmował antybiotyk z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 2 tygodni i/lub
  12. Ma historię wrażliwości lub alergii na ampicylinę lub tetracyklinę i / lub
  13. Ma aktualną infekcję dróg moczowych lub infekcję dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 tygodni (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych CAUTI, 2010).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z rozszczepem kręgosłupa
Lactobacillus rhamnosus GG
Lek: Lactobacillus
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wkropleniu 1 dawki pediatrycznej Lactobacillus (Culturelle GG 10 miliardów żywych organizmów) przez personel badawczy w ośrodku badawczym. W przypadku wkraplania dopęcherzowego Lactobacillus, zawartość 1 kapsułki Lactobacillus zostanie zmieszana ze sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej na podstawie oszacowania pojemności pęcherza na podstawie wieku. Podobnie jak u dorosłych, to wkraplanie do pęcherza będzie stanowić 10% szacowanej maksymalnej objętości pęcherza na podstawie wieku.
Inne nazwy:
  • Kultura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Lactobacillus
Ramy czasowe: miesiące 1-18 studiów
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE + poważne AE) na uczestników
miesiące 1-18 studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lactobacillus Tolerancja
Ramy czasowe: miesiące 7-18

Jest to jednopunktowa ocena zadowolenia. „Myśląc tylko o okresie poprzednich 6 miesięcy: „czy możesz oszacować, używając skali od 0 do 100%, czy szukałbyś takiej interwencji i sam za nią zapłacił, gdyby ubezpieczenie nie pokryło kosztów?” Uczestnicy wskazywali swoją odpowiedź, przesuwając „suwak” z trzema kotwicami: 0% = Absolutnie nigdy by tego nie zrobił; 50%=Może to zrobić; 100%= Absolutnie bym to zrobił. Jeśli uczestnik jest mniej zadowolony, jego ocena będzie niższa, a jeśli jest bardziej zadowolony, ocena będzie wyższa, ale pozycja nie ma opcji „lepiej” lub „gorzej”. To nie jest opublikowana skala, uwzględniliśmy tę pozycję w naszym ogólnym zbiorze danych.

Oceny uśrednione w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania (pytanie satysfakcji było udzielane przez uczestników badania w 3 punktach czasowych; 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy)
miesiące 7-18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Georgetown University
Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Pohl, MD, Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj