标准治疗失败后转移性结直肠癌 (mCRC) 患者使用瑞戈非尼 (Stivarga®) 的研究 (RECORA)
2018年3月7日 更新者：Bayer
标准治疗失败后转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的 RECORA- 瑞戈非尼。
该研究的目的是调查在德国常规使用 Stivarga 治疗转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。
该研究纯粹是观察性的，仅收集常规治疗的数据。
治疗和治疗条件完全由主治医师决定。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
483
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18 岁且诊断为转移性结直肠癌 (mCRC) 的女性和男性患者将在入组期间入组。
纳入患者之前以及观察期间的所有治疗决定必须由研究者根据其常规医疗实践做出。
患者必须在记录之前给出书面知情同意书。
描述
纳入标准：'
- ≥ 18 岁患有转移性 CRC 的男性或女性患者，研究者已决定对其进行 Stivarga 治疗。
- 患者必须签署知情同意书
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞戈非尼
接受 Stivarga 作为第 3 或第 4 线治疗的患者，无干预
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由主治医师确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：40个月后
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40个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：40个月后
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40个月后
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进展时间
大体时间：40个月后
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40个月后
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疾病控制率（DCR）
大体时间：40个月后
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疾病控制率 (DCR) 定义为最佳反应不是疾病进展（即
完全缓解、部分缓解或疾病稳定）。
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40个月后
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Stivarga 治疗的持续时间
大体时间：40个月后
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Stivarga 治疗的持续时间定义为从 Stivarga 治疗开始到永久停止 Stivarga 治疗之日的时间间隔（无论停止原因如何）
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40个月后
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不同就诊时的肿瘤状态
大体时间：40个月后
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将根据“完全反应”、“部分反应”、“疾病稳定”、“临床判断的进展性疾病”、“进展性疾病测量证实”、“未知”和“不适用”类别评估不同访视的肿瘤状态”。
将分析最佳总体反应，提供肿瘤状态类别的绝对和相对频率。
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40个月后
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：18 和 40 个月后
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为每个 TEAE 收集的详细信息将包括：事件描述、持续时间、TEAE 是否严重、与 Stivarga 的关系、采取的行动、临床结果。
汇总表将显示观察到的具有 TEAE 的受试者数量和相应的百分比。
其他子类别将基于事件强度和与研究药物的关系。
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18 和 40 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月31日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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