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化疗相关认知障碍和恢复的电生理生物标志物 (Chemobrain)

2023年9月21日 更新者:University of Nebraska

从广义上讲,本研究的目的是更好地了解化疗对人类行为的认知和神经机制的影响。 现有文献缺乏研究癌症人群和治疗方案的多样性,并且对化疗损害的认知能力的理解有限。 为了克服这些局限性,本研究将对未充分研究的癌症人群进行一系列复杂的测试。 符合条件的参与者将是被诊断患有血液恶性肿瘤 (HM) 的患者或人口统计学匹配的健康对照患者。

确定 HM 诊断和治疗方案后,患者将被引入纵向研究,包括三次访问:1) 诊断后但化疗治疗前(基线),2) 一个治疗周期后(基线后一个月), 3) 三个治疗周期后(基线后三个月)。 患者将接受旨在测量特定行为和注意力神经机制的测试电池;测试要么是基于计算机的认知任务,要么是让患者沉浸在虚拟驾驶场景中的模拟驾驶测试。 在每次测试期间,脑电图将通过非侵入性头皮电生理记录同时测量;脑电图记录将揭示受化疗影响的潜在神经机制。 此外,还将进行视力、注意力和记忆力的神经心理学测试,以及评估健康、活动能力和生活空间的问卷调查。 最后,将收集血液样本以检查通常存在于癌症患者中的循环炎症特异性蛋白质的水平。 这项研究将使我们能够更好地了解化疗影响认知表现的机制。 这项研究的结果将影响化疗的管理,以便患者可以继续接受最高的医疗护理,同时保持最佳的认知能力和生活质量。

研究概览

详细说明

该研究项目的广泛目标是开发一套用于化疗相关认知障碍(或化学脑)的核心生物标志物。 临床研究记录了化疗患者在注意力和记忆力领域最常见的轻度认知障碍,尽管在广泛的认知能力范围内都观察到了障碍。 此外,神经影像学研究表明,分布式皮层区域(包括额顶注意网络区域)与化疗相关的结构和功能发生了变化。 虽然这些研究表明化疗会对患者的健康和认知功能产生负面影响,但尚不清楚化疗如何影响认知能力的神经机制。 目前的文献在四个主要方面受到限制:(1) 大多数研究都集中在乳腺癌人群上,对肿瘤类型的影响提供很少的见解,(2) 很少有研究检查化疗毒性的参数效应,(3) 神经心理学检查提供特定认知功能的弱分辨率,以及 (4) 与认知障碍相关的神经因素很难与非神经因素(例如 社会心理)因素。 为了克服这些主要局限性,研究人员提出了一项为期一年的纵向研究,旨在通过实施一系列核心行为和神经措施,系统地检查癌症分期和治疗毒性对血液恶性肿瘤 (HM) 患者中观察到的轻度认知障碍的影响的关注。

我们的具体目标 (SA) 是:

SA1:量化 HM 患者特定注意力过程的化疗相关损伤。

H1a:在治疗之前,HM 组的注意力行为测量没有差异,并且 HM 组的表现比健康对照组差。

H1b:暴露于化疗将预测注意力的行为障碍,并且障碍的程度将与治疗毒性相关联。

SA2:量化注意力特定过程的电生理测量,并确定化疗相关的神经活动损伤与认知能力之间的联系。

H2a:在治疗之前,在 HM 和健康对照组之间观察到注意力的电生理测量没有差异。

H2b:暴露于化疗将预测注意电生理测量的功能损伤,并且损伤程度将与治疗毒性相关联。

H2c:与化疗相关的注意力神经测量损伤将通过并发的注意力行为测量损伤来预测(如 H1b)。

SA3:实施道路驾驶场景的受控模拟,探测特定的注意力过程,以确定化疗对复杂现实世界行为的影响。

H3a:在治疗之前,HM 组之间的驾驶表现没有差异,并且与 HM 患者相比,健康对照组的驾驶表现更好。

H3b:暴露于化疗将预测模拟驾驶性能有更大的损害,损害的程度将与治疗毒性有关。

H3c:注意力的行为(如 H1a)和神经测量(如 H2a)的损伤将预测模拟道路驾驶性能的更大损伤。

我们的实证方法将使我们能够更严格地研究化疗相关认知障碍的神经机制。 目前的提案旨在通过纵向调查未充分研究的癌症人群来扩展以前的研究,该人群的成分在诊断时被分配到治疗组,从而为检查癌症负担和治疗毒性对特定注意力机制的参数效应提供足够的实验控制。 从这项研究中获得的结果对于了解与化疗相关的风险因素至关重要,这将使临床医生能够提出明智的治疗建议,以减少认知障碍的可能性,并为不断增加的癌症幸存者人口维持尽可能高的生活质量.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68132
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2008 年世界卫生组织 (WHO) 分类用于诊断 MDS。 根据根据修订的国际预后评分系统 (IPSS-R) 计算的预后评分,将诊断为 MDS 的患者分为五个风险类别之一:极低风险、低风险、中等风险、高风险和非常-高风险。 IPSS-R 评分根据骨髓原始细胞的百分比、血细胞减少的数量和深度以及特定细胞遗传学异常的存在进行估算,共同反映了风险因素的总数。

描述

纳入标准:

  • HM诊断
  • 计划根据风险分类接受治疗
  • 19至80岁之间-
  • 正常或矫正视力正常
  • 匹配 HM 患者人口统计数据(健康对照)

排除标准:

  • 非 HM 非皮肤癌诊断(可能不排除局部皮肤癌患者)
  • 既往放疗或化疗
  • HM 癌症诊断(健康对照)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
HM - 化疗
研究诊断为 HM 并计划接受化疗的患者。
HM - 无化疗
研究被诊断患有 HM 并计划接受非化疗治疗方案的患者。
健康对照
与 HM 研究患者在人口统计学上匹配并符合所有纳入标准的研究参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月和 3 个月时基线捕获任务性能的变化
大体时间:在研究诱导时收集,研究诱导后 1 个月,研究诱导后 3 个月
响应时间——以响应隐藏在干扰项中的目标所需的时间来衡量——是捕获任务的主要结果度量。 比例响应时间的计算方法是从捕获条件下的响应时间中减去中性条件下的平均响应时间,然后将该数字除以不同条件下响应时间的标准差。 报告了跨研究访问的比例响应时间的变化。 正值对应于响应时间的增加,负值对应于响应时间的减少。
在研究诱导时收集,研究诱导后 1 个月,研究诱导后 3 个月
1 个月和 3 个月时基线 N2pc 振幅的变化
大体时间:在研究诱导时收集,研究诱导后 1 个月,研究诱导后 3 个月
测量注意力资源分配的电生理成分
在研究诱导时收集,研究诱导后 1 个月,研究诱导后 3 个月
1 个月和 3 个月时基线过滤器任务性能的变化
大体时间:在研究诱导时收集,研究诱导后 1 个月,研究诱导后 3 个月
响应准确性 - 以正确试验的比例衡量 - 是过滤任务的主要结果衡量标准。 通过从基线响应准确度中减去 1 个月和 3 个月时的响应准确度来计算响应准确度的变化。 正值对应于准确性的提高,负值对应于准确性的下降。
在研究诱导时收集,研究诱导后 1 个月,研究诱导后 3 个月
1 个月和 3 个月时基线 CDA 振幅的变化
大体时间:在研究诱导时收集,研究诱导后 1 个月,研究诱导后 3 个月
测量在线存储负载的电生理组件
在研究诱导时收集,研究诱导后 1 个月,研究诱导后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vijaya Bhatt, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月11日

研究完成 (实际的)

2018年3月15日

研究注册日期

首次提交

2016年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月5日

首次发布 (估计的)

2016年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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