Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologiske biomarkører for kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse og restitution (Chemobrain)

21. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Overordnet set er målet med denne undersøgelse bedre at forstå kemoterapibehandlingens indflydelse på de kognitive og neurale mekanismer, der ligger til grund for menneskelig adfærd. Eksisterende litteratur mangler mangfoldighed i undersøgte cancerpopulationer og behandlingsprotokoller og giver begrænset forståelse af de kognitive evner, der er svækket af kemoterapi. For at overvinde disse begrænsninger vil denne undersøgelse anvende et sofistikeret batteri af tests på en understuderet kræftpopulation. Kvalificerede deltagere vil enten være patienter diagnosticeret med hæmatologisk malignitet (HM) eller demografisk matchede raske kontrolpatienter.

Efter HM-diagnose og behandlingsprotokoller er blevet etableret, vil patienterne blive optaget i den longitudinelle undersøgelse bestående af tre besøg: 1) efter diagnose, men før kemoterapibehandling (baseline), 2) efter én behandlingscyklus (en måned efter baseline), og 3) efter tre behandlingscyklusser (tre måneder efter baseline). Patienterne vil gennemgå et testbatteri designet til at måle specifikke adfærdsmæssige og neurale opmærksomhedsmekanismer; Tests vil enten være computerbaserede kognitive opgaver eller simulerede køreprøver, der fordyber patienterne i virtuelle kørescenarier. Under hver test vil EEG blive målt samtidigt gennem ikke-invasive hovedbund elektrofysiologiske optagelser; EEG-optagelser vil afsløre underliggende neurale mekanismer påvirket af kemoterapi. Derudover vil neuropsykologiske tests af syn, opmærksomhed og hukommelse blive administreret, samt spørgeskemaer til evaluering af sundhed, mobilitet og livsrum. Endelig vil der blive indsamlet blodprøver for at undersøge niveauer af cirkulerende inflammationsspecifikke proteiner, der typisk er til stede hos cancerpatienter. Denne undersøgelse vil give os mulighed for bedre at forstå de mekanismer, hvorigennem kemoterapi påvirker kognitiv ydeevne. Resultaterne fra denne undersøgelse vil påvirke administrationen af ​​kemoterapibehandlinger, så patienterne kan fortsætte med at modtage den højeste medicinske behandling og samtidig opretholde optimale kognitive evner og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at udvikle et kernesæt af biomarkører for kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (eller kemohjerne). Kliniske undersøgelser har dokumenteret mild kognitiv svækkelse hos kemoterapipatienter, hyppigst inden for domænerne opmærksomhed og hukommelse, selvom svækkelser er blevet observeret på tværs af en bred vifte af kognitive evner. Derudover har neuroimaging undersøgelser vist kemoterapi-relaterede strukturelle og funktionelle ændringer i distribuerede kortikale områder, herunder områder af frontoparietal opmærksomhedsnetværket. Selvom disse undersøgelser tyder på, at kemoterapi har en negativ indvirkning på patientens sundhed og kognitive funktion, er det stadig uklart, hvordan kemoterapi påvirker neurale mekanismer for kognitive evner. Nuværende litteratur er begrænset på fire hovedområder: (1) det meste af forskningen har fokuseret på brystkræftpopulationer, hvilket giver ringe indsigt i virkningen af ​​tumortype, (2) få undersøgelser har undersøgt de parametriske virkninger af kemoterapitoksicitet, (3) neuropsykologiske undersøgelser giver svag opløsning af specifikke kognitive funktioner, og (4) neurale faktorer forbundet med kognitiv svækkelse er svære at adskille fra ikke-neurale (f.eks. psykosociale) faktorer. For at overvinde disse centrale begrænsninger foreslår efterforskerne et etårigt longitudinelt studie, der sigter mod systematisk at undersøge indflydelsen af ​​cancerstadie og behandlingstoksicitet på mild kognitiv svækkelse observeret hos patienter med hæmatologisk malignitet (HM) ved at implementere et kernebatteri af adfærdsmæssige og neurale foranstaltninger. af opmærksomhed.

Vores specifikke mål (SA) er at:

SA1: Kvantificer kemoterapi-relaterede svækkelser af opmærksomhedsspecifikke processer hos HM-patienter.

H1a: Ingen forskel i adfærdsmål for opmærksomhed vil blive observeret på tværs af HM-grupper før behandling, og HM-grupper vil præstere dårligere end raske kontroller.

H1b: Eksponering for kemoterapi vil forudsige adfærdsmæssige svækkelser af opmærksomhed, og omfanget af svækkelse vil være forbundet med behandlingstoksicitet.

SA2: Kvantificer elektrofysiologiske mål for opmærksomhedsspecifikke processer og bestem sammenhængen mellem kemoterapi-relaterede svækkelser i neural aktivitet og kognitiv evne.

H2a: Ingen forskel i elektrofysiologiske mål for opmærksomhed vil blive observeret på tværs af HM og raske kontrolgrupper før behandling.

H2b: Eksponering for kemoterapi vil forudsige funktionelle svækkelser i elektrofysiologiske mål for opmærksomhed, og omfanget af svækkelse vil være forbundet med behandlingstoksicitet.

H2c: Kemoterapi-relateret svækkelse i neurale opmærksomhedsmål vil blive forudsagt af samtidige svækkelser i adfærdsmål for opmærksomhed (som i H1b).

SA3: Implementer kontrollerede simuleringer af kørselsscenarier på vej, der undersøger specifikke opmærksomhedsprocesser for at bestemme virkningen af ​​kemoterapi på kompleks adfærd i den virkelige verden.

H3a: Der vil ikke blive observeret nogen forskel i køreegenskaber på tværs af HM-grupper før behandling, og køreegenskaberne vil være bedre hos raske kontroller sammenlignet med HM-patienter.

H3b: Eksponering for kemoterapi vil forudsige større svækkelse af simuleret køreevne, og omfanget af svækkelse vil være forbundet med behandlingstoksicitet.

H3c: Forringelser i adfærdsmæssige (som i H1a) og neurale mål (som i H2a) af opmærksomhed vil forudsige større svækkelse i simuleret køreegenskaber på vej.

Vores empiriske tilgang vil give os mulighed for mere grundigt at studere de neurale mekanismer af kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse. Det nuværende forslag har til formål at udvide tidligere forskning ved i længderetningen at undersøge en understuderet kræftpopulation, hvis bestanddele tildeles en behandlingsgruppe ved diagnose, og dermed give tilstrækkelig eksperimentel kontrol til at undersøge parametriske effekter af kræftbyrde og behandlingstoksicitet på specifikke opmærksomhedsmekanismer. Resultater opnået fra denne undersøgelse vil være afgørende for at forstå risikofaktorer forbundet med kemoterapi, som vil gøre det muligt for klinikere at komme med informerede behandlingsanbefalinger for at reducere sandsynligheden for kognitiv svækkelse og opretholde den højest mulige livskvalitet for den stadigt stigende befolkning, der overlever kræft. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68132
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation fra 2008 bruges til at diagnosticere MDS. Patienter diagnosticeret med MDS er stratificeret i en af ​​fem risikokategorier baseret på en prognostisk score beregnet i henhold til det reviderede International Prognostics Scoring System (IPSS-R): meget lav risiko, lav risiko, mellemrisiko, høj risiko og meget- høj risiko. IPSS-R-score er estimeret ud fra procent af knoglemarvsblaster, antal og dybde af cytopenier og tilstedeværelsen af ​​specifikke cytogenetiske abnormiteter, som samlet afspejler det samlede antal risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HM diagnose
  • planlagt til at modtage behandling baseret på risikoklassificering
  • mellem 19 og 80 år -
  • normalt eller korrigeret til normalt syn
  • matchet med HM patientdemografi (sunde kontroller)

Eksklusionskriterier:

  • non-HM non-kutan cancerdiagnose (patienter med lokaliseret hudkræft kan ikke udelukkes)
  • forudgående strålebehandling eller kemoterapi
  • HM kræftdiagnose (sunde kontroller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HM - Kemoterapi
Undersøg patienter diagnosticeret med HM, som er planlagt til at modtage kemoterapibehandling.
HM - Ingen kemoterapi
Undersøg patienter diagnosticeret med HM, som er planlagt til at modtage behandlingsmuligheder uden kemoterapi.
Sund kontrol
Studiedeltagere, der er demografisk matchet med HM-undersøgelsespatienter og opfylder alle inklusionskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Capture Task Performance efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: Samlet ved Studieinduktion, 1 måned efter Studieinduktion, 3 måneder efter Studieinduktion
Responstid - målt som den tid, der kræves for at reagere på et mål, der er skjult blandt distraktorelementer - er det primære resultatmål for opsamlingsopgaven. Proportional responstid blev beregnet ved at trække gennemsnitlig responstid i neutral tilstand fra responstid i capture-tilstand og dividere dette tal med standardafvigelsen af ​​responstid på tværs af betingelser. Ændringer i forholdsmæssig responstid på tværs af studiebesøg rapporteres. Positive værdier svarer til en stigning i responstid og negative værdier svarer til en reduktion i responstid.
Samlet ved Studieinduktion, 1 måned efter Studieinduktion, 3 måneder efter Studieinduktion
Ændring fra baseline N2pc-amplitude ved 1- og 3- måneder
Tidsramme: Samlet ved Studieinduktion, 1 måned efter Studieinduktion, 3 måneder efter Studieinduktion
Elektrofysiologisk komponent, der måler allokering af opmærksomhedsressourcer
Samlet ved Studieinduktion, 1 måned efter Studieinduktion, 3 måneder efter Studieinduktion
Skift fra baseline filteropgaveydelse efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: Samlet ved Studieinduktion, 1 måned efter Studieinduktion, 3 måneder efter Studieinduktion
Responsnøjagtighed - målt som andelen af ​​korrekte forsøg - er det primære resultatmål for filteropgaven. Ændringer i responsnøjagtighed blev beregnet ved at trække responsnøjagtigheden efter 1 måned og 3 måneder fra baseline responsnøjagtigheden. Positive værdier svarer til en stigning i nøjagtigheden og negative værdier svarer til et fald i nøjagtigheden.
Samlet ved Studieinduktion, 1 måned efter Studieinduktion, 3 måneder efter Studieinduktion
Ændring fra baseline CDA-amplitude ved 1- og 3- måneder
Tidsramme: Samlet ved Studieinduktion, 1 måned efter Studieinduktion, 3 måneder efter Studieinduktion
Elektrofysiologisk komponent, der måler online lagerbelastning
Samlet ved Studieinduktion, 1 måned efter Studieinduktion, 3 måneder efter Studieinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijaya Bhatt, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Anslået)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0137-16-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner