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Biomarqueurs électrophysiologiques des troubles cognitifs et de la récupération liés à la chimiothérapie (Chemobrain)

21 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

D'une manière générale, l'objectif de cette étude est de mieux comprendre l'influence du traitement de chimiothérapie sur les mécanismes cognitifs et neuronaux sous-jacents au comportement humain. La littérature existante manque de diversité dans les populations cancéreuses étudiées et les protocoles de traitement, et fournit une compréhension limitée des capacités cognitives qui sont altérées par la chimiothérapie. Pour surmonter ces limitations, cette étude utilisera une batterie sophistiquée de tests sur une population de cancer sous-étudiée. Les participants éligibles seront soit des patients diagnostiqués avec une hémopathie maligne (HM), soit des patients témoins sains appariés sur le plan démographique.

Une fois le diagnostic de HM et les protocoles de traitement établis, les patients seront intégrés à l'étude longitudinale composée de trois visites : 1) après le diagnostic mais avant le traitement de chimiothérapie (baseline), 2) après un cycle de traitement (un mois après la base), et 3) après trois cycles de traitement (trois mois après le départ). Les patients subiront une batterie de tests conçus pour mesurer des mécanismes comportementaux et neuronaux spécifiques de l'attention ; les tests seront soit des tâches cognitives informatisées, soit des tests de conduite simulés qui plongent les patients dans des scénarios de conduite virtuelle. Au cours de chaque test, l'EEG sera mesuré simultanément par des enregistrements d'électrophysiologie du cuir chevelu non invasifs ; Les enregistrements EEG révéleront les mécanismes neuronaux sous-jacents affectés par la chimiothérapie. De plus, des tests neuropsychologiques de vision, d'attention et de mémoire seront administrés, ainsi que des questionnaires pour évaluer la santé, la mobilité et l'espace de vie. Enfin, des échantillons de sang seront prélevés pour examiner les niveaux de protéines circulantes spécifiques à l'inflammation généralement présentes chez les patients atteints de cancer. Cette étude nous permettra de mieux comprendre les mécanismes par lesquels la chimiothérapie influence les performances cognitives. Les résultats de cette étude influenceront l'administration des traitements de chimiothérapie afin que les patients puissent continuer à recevoir les meilleurs soins médicaux tout en maintenant des capacités cognitives et une qualité de vie optimales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif général de ce projet de recherche est de développer un ensemble de base de biomarqueurs pour les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (ou chemobrain). Des études cliniques ont documenté une déficience cognitive légère chez les patients en chimiothérapie, le plus souvent dans les domaines de l'attention et de la mémoire, bien que des déficiences aient été observées dans un large éventail de capacités cognitives. De plus, des études de neuroimagerie ont démontré des changements structurels et fonctionnels liés à la chimiothérapie dans les zones corticales distribuées, y compris les régions du réseau d'attention fronto-pariétal. Bien que ces études suggèrent que le traitement par chimiothérapie a un impact négatif sur la santé et la fonction cognitive des patients, on ne sait toujours pas comment la chimiothérapie affecte les mécanismes neuronaux des capacités cognitives. La littérature actuelle est limitée de quatre manières principales : (1) la plupart des recherches se sont concentrées sur les populations atteintes de cancer du sein, fournissant peu d'informations sur l'impact du type de tumeur, (2) peu d'études ont examiné les effets paramétriques de la toxicité de la chimiothérapie, (3) les examens neuropsychologiques fournissent faible résolution de fonctions cognitives spécifiques, et (4) les facteurs neuronaux associés aux troubles cognitifs sont difficiles à dissocier des facteurs non neuronaux (par ex. facteurs psychosociaux). Pour surmonter ces limites centrales, les chercheurs proposent une étude longitudinale d'un an qui vise à examiner systématiquement l'influence du stade du cancer et de la toxicité du traitement sur les troubles cognitifs légers observés chez les patients atteints d'hémopathie maligne (HM) en mettant en œuvre une batterie de mesures comportementales et neurales. d'attention.

Nos objectifs spécifiques (SA) sont de :

SA1 : Quantifier les altérations liées à la chimiothérapie des processus spécifiques à l'attention chez les patients HM.

H1a : Aucune différence dans les mesures comportementales de l'attention ne sera observée entre les groupes HM avant le traitement, et les groupes HM auront des performances inférieures à celles des témoins sains.

H1b : L'exposition à la chimiothérapie prédira les troubles du comportement de l'attention, et l'ampleur des troubles sera liée à la toxicité du traitement.

SA2 : Quantifier les mesures électrophysiologiques des processus spécifiques à l'attention et déterminer le lien entre les déficiences liées à la chimiothérapie dans l'activité neuronale et la capacité cognitive.

H2a : Aucune différence dans les mesures électrophysiologiques de l'attention ne sera observée entre les groupes HM et témoins en bonne santé avant le traitement.

H2b : L'exposition à la chimiothérapie prédira les altérations fonctionnelles dans les mesures électrophysiologiques de l'attention, et l'ampleur de l'altération sera liée à la toxicité du traitement.

H2c : L'altération des mesures neurales de l'attention liée à la chimiothérapie sera prédite par des altérations concomitantes des mesures comportementales de l'attention (comme dans H1b).

SA3 : Mettre en œuvre des simulations contrôlées de scénarios de conduite sur route qui sondent des processus d'attention spécifiques pour déterminer l'impact de la chimiothérapie sur le comportement complexe du monde réel.

H3a : Aucune différence dans les performances de conduite ne sera observée entre les groupes HM avant le traitement, et les performances de conduite seront meilleures chez les témoins sains que chez les patients HM.

H3b : L'exposition à la chimiothérapie prédira une plus grande altération des performances de conduite simulée, et l'ampleur de l'altération sera liée à la toxicité du traitement.

H3c : les altérations des mesures comportementales (comme dans H1a) et neurales (comme dans H2a) de l'attention prédiront une plus grande altération des performances de conduite sur route simulées.

Notre approche empirique nous permettra d'étudier plus rigoureusement les mécanismes neuronaux des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie. La proposition actuelle vise à étendre les recherches antérieures en enquêtant longitudinalement sur une population cancéreuse sous-étudiée dont les constituants sont affectés à un groupe de traitement au moment du diagnostic, fournissant ainsi un contrôle expérimental suffisant pour examiner les effets paramétriques du fardeau du cancer et de la toxicité du traitement sur des mécanismes d'attention spécifiques. Les résultats obtenus à partir de cette étude seront essentiels pour comprendre les facteurs de risque associés à la chimiothérapie, ce qui permettra aux cliniciens de faire des recommandations de traitement éclairées afin de réduire la probabilité de troubles cognitifs et de maintenir la meilleure qualité de vie possible pour la population toujours croissante de survivants du cancer. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68132
    - University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est utilisée pour diagnostiquer les SMD. Les patients diagnostiqués avec un SMD sont stratifiés dans l'une des cinq catégories de risque, sur la base d'un score pronostique calculé selon le système révisé de notation des pronostics internationaux (IPSS-R) : risque très faible, risque faible, risque intermédiaire, risque élevé et très- risque élevé. Les scores IPSS-R sont estimés à partir du pourcentage de blastes médullaires, du nombre et de la profondeur des cytopénies et de la présence d'anomalies cytogénétiques spécifiques, reflétant collectivement le nombre total de facteurs de risque.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic MH
prévu de recevoir un traitement en fonction de la classification des risques
entre 19 et 80 ans-
vision normale ou corrigée à la normale
appariés aux données démographiques des patients HM (témoins sains)

Critère d'exclusion:

diagnostic de cancer non cutané non HM (les patients atteints d'un cancer de la peau localisé ne peuvent pas être exclus)
traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
Diagnostic de cancer HM (témoins sains)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HM - Chimiothérapie Étudier les patients diagnostiqués avec HM qui doivent recevoir un traitement de chimiothérapie.
HM - Pas de chimiothérapie Étudier les patients diagnostiqués avec HM qui doivent recevoir des options de traitement non chimiothérapeutiques.
Contrôles sains Participants à l'étude qui sont démographiquement appariés aux patients de l'étude HM et répondent à tous les critères d'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des performances de la tâche de capture de référence à 1 et 3 mois Délai: Recueilli lors de l'initiation à l'étude, 1 mois après l'initiation à l'étude, 3 mois après l'initiation à l'étude	Le temps de réponse - mesuré comme le temps nécessaire pour répondre à une cible cachée parmi les éléments distracteurs - est la principale mesure de résultat de la tâche de capture. Le temps de réponse proportionnel a été calculé en soustrayant le temps de réponse moyen dans la condition neutre du temps de réponse dans la condition de capture, et en divisant ce nombre par l'écart type du temps de réponse dans toutes les conditions. Les changements dans le temps de réponse proportionnel entre les visites d'étude sont signalés. Les valeurs positives correspondent à une augmentation du temps de réponse et les valeurs négatives correspondent à une diminution du temps de réponse.	Recueilli lors de l'initiation à l'étude, 1 mois après l'initiation à l'étude, 3 mois après l'initiation à l'étude
Changement par rapport à l'amplitude N2pc de base à 1 et 3 mois Délai: Recueilli lors de l'initiation à l'étude, 1 mois après l'initiation à l'étude, 3 mois après l'initiation à l'étude	Composante électrophysiologique qui mesure l'allocation des ressources attentionnelles	Recueilli lors de l'initiation à l'étude, 1 mois après l'initiation à l'étude, 3 mois après l'initiation à l'étude
Modification des performances de la tâche de filtrage de référence à 1 et 3 mois Délai: Recueilli lors de l'initiation à l'étude, 1 mois après l'initiation à l'étude, 3 mois après l'initiation à l'étude	L'exactitude de la réponse - mesurée comme la proportion d'essais corrects - est la principale mesure de résultat de la tâche de filtrage. Les changements dans la précision de la réponse ont été calculés en soustrayant la précision de la réponse à 1 mois et 3 mois de la précision de la réponse initiale. Les valeurs positives correspondent à une augmentation de la précision et les valeurs négatives correspondent à une baisse de la précision.	Recueilli lors de l'initiation à l'étude, 1 mois après l'initiation à l'étude, 3 mois après l'initiation à l'étude
Changement par rapport à l'amplitude CDA de base à 1 et 3 mois Délai: Recueilli lors de l'initiation à l'étude, 1 mois après l'initiation à l'étude, 3 mois après l'initiation à l'étude	Composant électrophysiologique qui mesure la charge de stockage en ligne	Recueilli lors de l'initiation à l'étude, 1 mois après l'initiation à l'étude, 3 mois après l'initiation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

Chercheur principal: Vijaya Bhatt, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimé)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0137-16-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .