Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaan liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja toipumisen sähköfysiologiset biomarkkerit (Chemobrain)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Yleisesti ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin kemoterapian vaikutusta ihmisen käyttäytymisen taustalla oleviin kognitiivisiin ja hermomekanismeihin. Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu monimuotoisuus tutkituissa syöpäpopulaatioissa ja hoitomenetelmissä, ja se tarjoaa rajallisen ymmärryksen kemoterapian heikentävistä kognitiivisista kyvyistä. Näiden rajoitusten voittamiseksi tässä tutkimuksessa käytetään kehittyneitä testejä alitutkitulla syöpäpopulaatiolla. Osallistumiskelpoisia ovat joko potilaita, joilla on diagnosoitu hematologinen maligniteetti (HM) tai demografisesti yhteensopivia terveitä kontrollipotilaita.

Kun HM-diagnoosi ja hoitoprotokollat on vahvistettu, potilaat otetaan mukaan pitkittäistutkimukseen, joka koostuu kolmesta käynnistä: 1) diagnoosin jälkeen, mutta ennen solunsalpaajahoitoa (perustaso), 2) yhden hoitosyklin jälkeen (kuukausi lähtötilanteen jälkeen), ja 3) kolmen hoitosyklin jälkeen (kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Potilaat käyvät läpi testiakun, joka on suunniteltu mittaamaan erityisiä käyttäytymis- ja hermomekanismeja huomioimiseksi; testit ovat joko tietokonepohjaisia kognitiivisia tehtäviä tai simuloituja ajokokeita, jotka upottavat potilaat virtuaalisiin ajoskenaarioihin. Jokaisen testin aikana EEG mitataan samanaikaisesti ei-invasiivisten päänahan elektrofysiologisten tallenteiden avulla; EEG-tallenteet paljastavat taustalla olevat hermomekanismit, joihin kemoterapia vaikuttaa. Lisäksi suoritetaan neuropsykologisia näkö-, huomio- ja muistitestejä sekä kyselylomakkeita terveyden, liikkuvuuden ja elämäntilan arvioimiseksi. Lopuksi kerätään verinäytteitä syöpäpotilailla tyypillisesti esiintyvien verenkierrossa olevien tulehdusspesifisten proteiinien tasojen tutkimiseksi. Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin mekanismeja, joiden kautta kemoterapia vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn. Tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat kemoterapiahoitojen antamiseen, jotta potilaat voivat edelleen saada parasta lääketieteellistä hoitoa säilyttäen samalla optimaaliset kognitiiviset kyvyt ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusprojektin laajana tavoitteena on kehittää biomarkkereiden ydinsarja kemoterapiaan liittyvää kognitiivista heikkenemistä (tai kemoaivoja) varten. Kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet lievää kognitiivista heikkenemistä kemoterapiapotilailla, useimmiten huomion ja muistin alueella, vaikka heikkenemistä on havaittu useissa kognitiivisissa kyvyissä. Lisäksi neuroimaging-tutkimukset ovat osoittaneet kemoterapiaan liittyviä rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia hajautetuilla aivokuoren alueilla, mukaan lukien fronto-parietaalisen huomioverkoston alueet. Vaikka nämä tutkimukset viittaavat siihen, että kemoterapia vaikuttaa negatiivisesti potilaan terveyteen ja kognitiivisiin toimintoihin, on edelleen epäselvää, kuinka kemoterapia vaikuttaa kognitiivisten kykyjen hermomekanismeihin. Nykyinen kirjallisuus on rajoitettu neljällä päätavalla: (1) suurin osa tutkimuksesta on keskittynyt rintasyöpäpopulaatioihin, mikä tarjoaa vain vähän käsitystä kasvaintyypin vaikutuksista, (2) harvat tutkimukset ovat tutkineet kemoterapian toksisuuden parametrisia vaikutuksia, (3) neuropsykologiset tutkimukset tarjoavat spesifisten kognitiivisten toimintojen heikko erotuskyky ja (4) kognitiiviseen heikkenemiseen liittyviä hermostotekijöitä on vaikea erottaa ei-hermosoluista (esim. psykososiaaliset tekijät. Näiden keskeisten rajoitusten voittamiseksi tutkijat ehdottavat yhden vuoden pitkittäistä tutkimusta, jonka tavoitteena on systemaattisesti tutkia syövän vaiheen ja hoidon toksisuuden vaikutusta lievään kognitiiviseen heikentymiseen, jota havaitaan hematologista maligniteettia (HM) sairastavilla potilailla ottamalla käyttöön ydinjoukon käyttäytymis- ja hermotoimenpiteitä. huomiosta.

Erityistavoitteemme (SA) ovat:

SA1: Määritä HM-potilaiden tarkkaavaisuusspesifisten prosessien kemoterapiaan liittyvät häiriöt.

H1a: HM-ryhmissä ei havaita eroja huomion käyttäytymisessä ennen hoitoa, ja HM-ryhmät suoriutuvat huonommin kuin terveet kontrollit.

H1b: Altistuminen kemoterapialle ennustaa käyttäytymishäiriöitä, ja heikentymisen suuruus liittyy hoidon toksisuuteen.

SA2: Määritä tarkkaavaisuusspesifisten prosessien elektrofysiologiset mittaukset ja määritä yhteys kemoterapiaan liittyvien hermotoiminnan häiriöiden ja kognitiivisten kykyjen välillä.

H2a: Sähköfysiologisissa tarkkaavaisuusmittauksissa ei havaita eroa HM- ja terveiden kontrolliryhmien välillä ennen hoitoa.

H2b: Kemoterapialle altistuminen ennustaa toiminnallisia häiriöitä elektrofysiologisissa tarkkaavaisuusmittauksissa, ja heikentymisen suuruus liittyy hoidon toksisuuteen.

H2c: Kemoterapiaan liittyvä hermoston tarkkaavaisuusmittausten heikkeneminen ennustetaan samanaikaisten käyttäytymismittareiden heikkenemisen perusteella (kuten H1b).

SA3: Toteuta hallittuja simulaatioita tieajoskenaarioista, jotka tutkivat erityisiä huomioprosesseja määrittääkseen kemoterapian vaikutuksen monimutkaiseen todelliseen käyttäytymiseen.

H3a: Ajosuorituksissa ei havaita eroa HM-ryhmissä ennen hoitoa, ja ajokyky on parempi terveillä verrokeilla verrattuna HM-potilaisiin.

H3b: Altistuminen kemoterapialle ennustaa suurempaa heikkenemistä simuloidussa ajossa, ja heikentymisen suuruus liittyy hoidon toksisuuteen.

H3c: Käyttäytymishäiriöt (kuten H1a) ja hermomittaukset (kuten H2a) tarkkaavaisuudessa ennustavat suurempaa heikkenemistä simuloidussa tieajossa.

Empiirinen lähestymistapamme antaa meille mahdollisuuden tutkia tarkemmin kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden hermomekanismeja. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on laajentaa aiempaa tutkimusta tutkimalla pitkittäin alitutkittua syöpäpopulaatiota, jonka aineosat on määritetty hoitoryhmään diagnoosin yhteydessä, mikä tarjoaa riittävän kokeellisen kontrollin syöpätaakan ja hoidon toksisuuden parametristen vaikutusten tutkimiseen tiettyihin huomiomekanismiin. Tästä tutkimuksesta saadut tulokset ovat ratkaisevia kemoterapiaan liittyvien riskitekijöiden ymmärtämisessä, mikä antaa kliinikoille mahdollisuuden tehdä tietoisia hoitosuosituksia vähentääkseen kognitiivisen heikentymisen todennäköisyyttä ja ylläpitääkseen mahdollisimman korkeaa elämänlaatua jatkuvasti kasvavalle syövästä selviytyneelle väestölle. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68132
    - University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MDS-diagnoosissa käytetään Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 luokitusta. Potilaat, joilla on diagnosoitu MDS, jaetaan yhteen viidestä riskikategoriasta, jotka perustuvat tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) mukaan laskettuun ennustepisteeseen: erittäin pieni riski, pieni riski, keskitasoinen riski, korkea riski ja erittäin suuri riski. IPSS-R-pisteet on arvioitu prosentteina luuytimen blasteista, sytopenioiden lukumäärästä ja syvyydestä sekä spesifisten sytogeneettisten poikkeavuuksien esiintymisestä, jotka yhdessä heijastavat riskitekijöiden kokonaismäärää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HM diagnoosi
määrätty hoitoon riskiluokituksen perusteella
19-80 vuoden iässä
normaali tai normaaliksi korjattu näkö
sovitettu HM-potilaiden demografisiin tietoihin (terveet kontrollit)

Poissulkemiskriteerit:

ei-HM ei-ihosyöpädiagnoosi (potilaita, joilla on paikallinen ihosyöpä, ei voida sulkea pois)
aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
HM-syöpädiagnoosi (terveet kontrollit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HM - Kemoterapia Tutki potilaita, joilla on diagnosoitu HM ja joille on määrä saada kemoterapiahoitoa.
HM - Ei kemoterapiaa Tutkimuspotilaat, joilla on diagnosoitu HM ja joille on määrä saada ei-kemoterapiahoitovaihtoehtoja.
Terveelliset kontrollit Tutkimukseen osallistujat, jotka vastaavat demografisesti HM-tutkimuksen potilaita ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos perustilanteen sieppaustehtävän suorituskyvystä 1 ja 3 kuukauden kohdalla Aikaikkuna: Kerätty tutkimuksen aloituksesta, 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen	Vasteaika - mitataan aikaa, joka tarvitaan reagoimaan häiritsevien kohteiden joukkoon piilotettuun kohteeseen - on sieppaustehtävän ensisijainen tulosmitta. Suhteellinen vasteaika laskettiin vähentämällä keskimääräinen vasteaika neutraalissa tilassa sieppaustilan vasteajasta ja jakamalla tämä luku vasteajan keskihajonnalla olosuhteiden välillä. Muutokset suhteellisessa vasteajassa tutkimuskäyntien aikana raportoidaan. Positiiviset arvot vastaavat vasteajan pidentymistä ja negatiiviset vastaavat vasteajan lyhenemistä.	Kerätty tutkimuksen aloituksesta, 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Muutos perustasosta N2pc-amplitudi 1 ja 3 kuukauden kohdalla Aikaikkuna: Kerätty tutkimuksen aloituksesta, 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen	Elektrofysiologinen komponentti, joka mittaa huomioresurssien allokointia	Kerätty tutkimuksen aloituksesta, 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Muutos perussuodatintehtävän suorituskyvystä 1 ja 3 kuukauden kohdalla Aikaikkuna: Kerätty tutkimuksen aloituksesta, 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen	Vastauksen tarkkuus - mitattuna oikeiden kokeiden osuutena - on suodatustehtävän ensisijainen tulosmitta. Muutokset vastetarkkuudessa laskettiin vähentämällä vasteen tarkkuus 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla lähtötason vastetarkkuudesta. Positiiviset arvot vastaavat tarkkuuden kasvua ja negatiiviset arvot tarkkuuden heikkenemistä.	Kerätty tutkimuksen aloituksesta, 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Muutos perustason CDA-amplitudista 1 ja 3 kuukauden kohdalla Aikaikkuna: Kerätty tutkimuksen aloituksesta, 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen	Sähköfysiologinen komponentti, joka mittaa online-tallennuskuormitusta	Kerätty tutkimuksen aloituksesta, 1 kuukausi tutkimuksen aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

Päätutkija: Vijaya Bhatt, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

0137-16-EP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .