阿帕替尼在晚期转移性肾细胞癌患者中的单臂探索性临床研究计划研究。

纳入标准：

• 年龄 18 岁至 75 岁
• 通过组织学或细胞学确认肾透明细胞组织学成分和转移
• 存在单一直径可测量病灶（如≥1个恶性肿瘤至少有一个单一直径可被准确测量，常规计算机断层扫描[CT]或磁共振[MRI]需要至少一个路径≥20mm，如果间期重建螺旋计算机断层扫描≤5mm [CT]，至少一个路径≥10mm）。 骨骼病变、腹水、腹膜转移或粟粒性病变、胸膜或心包积液、皮肤或肺部淋巴管炎、囊性病变或放疗后病变不可测量病变
• 预期寿命3个月以上
• 在先前对转移性肾细胞癌进行过全身治疗后，疾病的进展必须符合 RECIST 标准（1.0 版）。 既往治疗方案包括以下一种或多种药物：舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗+干扰素-α (IFN-α)、替西罗莫司或细胞因子；
• 足够的器官功能，定义如下：中性粒细胞（ANC）的绝对数量相同或超过1500个细胞/mm3；血小板相同或超过75,000个细胞/mm3；血红蛋白相同或超过 9.0 g / dL；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）等于或小于2.5 x 正常上限（xULN），如果肝转移，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和ALT等于或小于ULN的5.0倍；总胆红素等于或小于1.5 倍 ULN，血清肌酐等于或小于 1.5 倍 ULN，肌酐清除率等于或大于 60 mL/min，尿试纸蛋白尿 <2+。 如果尿蛋白相同或大于2+，需要进行24小时尿蛋白排泄，且24小时尿蛋白<2g
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
• 既往全身治疗、放疗、手术至少间隔两周（贝伐珠单抗+IFN-α治疗至少间隔4周），所有治疗相关毒性恢复至≤1级（根据3.0版NCI CTCAE定义），或恢复到基线水平，脱发或甲状腺功能减退症除外
• 两次基线血压测量值（间隔至少1小时）表明不存在药物无法控制的高血压。 基线收缩压应等于或小于 140 毫米汞柱，基线舒张压应等于或小于 90 毫米汞柱。 降压药患者可组团控制
• 对于生育能力的女性，治疗前三天内的血清或尿液妊娠试验必须为阴性
• 签署并注明日期的文件知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面
• 患者同意且依从性良好，预定接受就诊、治疗、实验室检查等研究程序

排除标准：

• 接受过一种以上转移性肾细胞癌 (mRCC) 全身治疗的一线患者
• 接受任何新辅助或辅助全身治疗的患者
• 比大手术治疗时间晚4周，或比放疗晚2周开始学习。 允许对转移病灶接受姑息性放疗，但至少有一处可测量病灶未接受放疗

• 胃肠道异常

  • 无法服用口服药物
  • 需要静脉营养
  • 既往手术治疗影响药物吸收包括全胃切除术
  • 在过去六个月内接受过活动性溃疡病治疗
  • 在过去三个月中与癌症无关的活动消化道出血，包括吐血，便血或黑便，内镜或结肠镜检查结肠无缓解证据
  • 吸收不良综合征。
• 目前接受或可能需要接受强效CYP3A4抑制剂治疗（如西柚汁、维拉帕米、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、红霉素、泰利霉素、克拉霉素、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦、福司安普那韦和地拉维定）
• 目前接受或可能需要接受 CYP3A4 或 CYP1A2 诱导剂治疗（例如，卡马西平、地塞米松、非尔氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英钠、异戊巴比妥、奈韦拉平、扑米酮、利福布汀、利福平、贯叶连翘）
• 需要接受口服维生素K拮抗剂的抗凝治疗。 允许使用小剂量抗凝药物保持中心静脉通道通畅，预防深静脉血栓形成。 允许治疗剂量低分子肝素
• 活动性癫痫或脑转移、脊髓受压或癌性脑膜炎
• 无法控制病情或活动性感染的患者
• 使用研究药物前12个月内出现的情况：心肌梗塞、未控制的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、6个月内出现充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成或肺栓塞症状
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病的已知病史
• 病史：有其他恶性肿瘤（肾细胞癌除外），不包括可治疗的皮肤癌（非恶性黑色素瘤），原位乳腺癌或原位宫颈癌，或任何其他肿瘤已治愈，无疾病证据2年内复发
• 痴呆或明显智力低下者
• 怀孕或哺乳期或有生育能力但治疗期间和治疗终止后6个月不愿或不能使用有效避孕措施避免怀孕的女性或男性患者
• 伴有其他严重的急慢性身体或精神疾病或实验室检查异常，根据判断可能增加参与研究或相关药物治疗的风险，或可能影响结果的解释，或研究者认为的其他情况不适合这项研究