Une étude du programme de recherche clinique exploratoire à un bras sur l'apatinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique avancé.

Critère d'intégration:

• Âge 18 ans à 75 ans
• Confirmation histologique ou cytologique avec une composante histologique à cellules claires rénales et des métastases
• Présence de lésions mesurables d'un seul diamètre (p. ex., ≥ 1 tumeurs malignes avec au moins un diamètre unique peuvent être mesurées avec précision, la tomodensitométrie conventionnelle [CT] ou la résonance magnétique [IRM] nécessite au moins un trajet ≥ 20 mm, si la reconstruction interphase de tomodensitométrie spirale ≤5mm [CT], au moins un trajet ≥10mm). Lésions osseuses, ascites, métastases péritonéales ou lésions miliaires, épanchement pleural ou péricardique, lymphangite cutanée ou pulmonaire, lésion kystique ou lésions après radiothérapie n'est pas une lésion mesurable
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• L'évolution de la maladie doit être conforme aux critères RECIST (version 1.0) après un traitement systémique antérieur d'un carcinome rénal métastatique de première intention. Le programme de traitement antérieur comprend un ou plusieurs des médicaments suivants : Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab + Interféron-α (IFN-α), Temsirolimus ou Cytokine ;
• Fonction organique adéquate, définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) égal ou supérieur à 1 500 cellules/mm3 ; Plaquette identique ou supérieure à 75 000 cellules/mm3 ; Hémoglobine identique ou supérieure à 9,0 g / dL ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) identiques ou inférieures à 2,5 x la limite supérieure de la normale (xLSN), si métastases hépatiques, aspartate aminotransférase (AST) et ALT identiques ou inférieures à 5,0 fois la LSN ; bilirubine totale identique ou inférieure à 1,5 fois la LSN, créatinine sérique identique ou inférieure à 1,5 fois la LSN, clairance de la créatinine identique ou supérieure à 60 mL/min, protéinurie urinaire < 2+. Si les protéines urinaires sont identiques ou supérieures à 2+, le besoin d'excrétion de protéines urinaires sur 24 heures et de protéines urinaires sur 24 heures <2 g
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Le traitement systémique antérieur, la radiothérapie, la chirurgie à au moins deux semaines d'intervalle (bevacizumab + traitement IFN-α pendant au moins 4 semaines d'intervalle), toutes les toxicités liées au traitement ont récupéré à ≤ 1 grade défini selon les versions 3.0 du NCI CTCAE défini, ou récupéré aux niveaux de base, sauf pour l'alopécie ou l'hypothyroïdie
• La valeur mesurée de deux fois la pression artérielle de base (intervalle d'au moins 1 heure) montre une hypertension inexistante qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments. La pression artérielle systolique de base doit être égale ou inférieure à 140 mm Hg, la pression artérielle diastolique de base doit être égale ou inférieure à 90 mm Hg. Les patients sous antihypertenseurs peuvent être contrôlés par le groupe
• Pour la fertilité des femmes, le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les trois jours précédant le traitement
• Consentement éclairé signé et daté du document indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
• Consentement du patient et conformité du puits, prévu pour accepter les visites, le traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu plus d'une première intention pour le traitement systémique du carcinome à cellules rénales métastatiques (mRCC)
• Patients ayant reçu un traitement systémique néoadjuvant ou adjuvant
• Commencez à étudier 4 semaines plus tard que le temps de traitement de la chirurgie majeure, ou 2 semaines plus tard que la radiothérapie. Autoriser la radiothérapie palliative reçue pour une lésion métastatique, mais au moins une lésion mesurable n'a pas reçu de radiothérapie

• Les anomalies du tube digestif

  • incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • nécessitent une nutrition intraveineuse
  • les traitements chirurgicaux antérieurs influencent l'absorption des médicaments, y compris la gastrectomie totale
  • Au cours des six derniers mois, avez été traité pour une maladie ulcéreuse active
  • Au cours des trois derniers mois avec des activités cancéreuses non liées à un saignement gastro-intestinal, y compris des vomissements de sang, du sang dans les selles ou des selles noires, une endoscopie ou une coloscopie du côlon sans signe de rémission
  • syndrome de malabsorption.
• Actuellement accepté ou peut devoir accepter un traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., jus de pamplemousse, vérapamil, kétoconazole, miconazole, itraconazole, érythromycine, télithromycine, clarithromycine, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, lopinavir, atazanavir, amprénavir, amprénavir du secrétaire de bénédiction et delavirdine)
• Actuellement accepté ou peut devoir accepter un traitement inducteur du CYP3A4 ou du CYP1A2 (p. ex., carbamazépine, dexaméthasone, felbamate, oméprazole, phénobarbital, phénytoïne, amobarbital, névirapine, primidone, rifabutine, rifampicine, Hypericum perforatum)
• Nécessité d'accepter les antagonistes oraux de la vitamine K du traitement anticoagulant. Permet l'utilisation d'une faible dose d'anticoagulants pour ne pas obstruer le canal veineux central et prévenir la thrombose veineuse profonde. Autoriser la dose de traitement d'héparine de bas poids moléculaire
• Épilepsie active ou métastases cérébrales, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse
• Patients incapables de contrôler la maladie ou une infection active
• Situation apparue dans les 12 mois précédant le médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor non contrôlé, pontage aortocoronarien/artère périphérique, avec symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 6 mois
• Antécédents connus de maladies liées au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience (SIDA)
• Antécédents médicaux : avez d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome à cellules rénales), à l'exclusion d'une forme traitable de cancer de la peau (mélanome non malin), un carcinome du sein in situ ou un carcinome cervical in situ, ou toute autre tumeur a été guérie, et aucun signe de maladie récidive dans les 2 ans
• Patients atteints de démence ou de retard mental évident
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou fertiles mais pendant le traitement et 6 mois après l'arrêt du traitement, refusant ou incapables d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse patients avec un homme ou une femme
• Avec d'autres maladies physiques ou mentales aiguës et chroniques graves ou des tests de laboratoire anormaux, selon le jugement peut augmenter le risque de participer à la recherche ou lié à un traitement médicamenteux, ou peut affecter l'interprétation des résultats, ou d'autres situations que les chercheurs ont envisagées inadapté à cette étude