En enarms utforskende klinisk forskningsprogramstudie av apatinib hos avanserte metastatiske nyrecellekarsinompasienter.

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år til 75 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftelse med en renal klarcellet histologisk komponent og metastaser
• Tilstedeværelse av en enkelt diameter målbare lesjoner (f.eks. ≥1 ondartede svulster med minst én enkelt diameter kan måles nøyaktig, konvensjonell datatomografisk skanning [CT] eller magnetisk resonans [MRI] krever minst én bane ≥20 mm, hvis interfaserekonstruksjonen av spiral computertomografiskanning ≤5 mm [CT], minst én bane ≥10 mm). Benlesjoner, ascites, peritoneal metastaser eller miliære lesjoner, pleural eller perikardial effusjon, hud- eller lungelymfanitt, cystisk lesjon eller lesjoner etter strålebehandling er ikke målbar lesjon
• Forventet levealder mer enn 3 måneder
• Sykdomsforløpet må være i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.0) etter en tidligere systemisk behandling av førstelinjemetastatisk nyrecellekarsinom. Tidligere behandlingsprogram inkluderer ett eller flere av følgende legemidler: Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab + Interferon-α (IFN-α), Temsirolimus eller Cytokine;
• Tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger: det absolutte antallet nøytrofile (ANC) samme eller mer enn 1500 celler / mm3; Blodplater samme eller mer enn 75 000 celler / mm3; Hemoglobin samme eller mer enn 9,0 g / dL; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) lik eller mindre enn lik 2,5 x øvre normalgrense (xULN), hvis levermetastaser, Aspartataminotransferase (AST) og ALT lik eller mindre enn 5,0 ganger ULN; Total bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger ULN, serumkreatinin lik eller mindre enn 1,5 ganger ULN, kreatininclearance lik eller mer enn 60 ml/min, proteinuri i urinstikk <2+. Hvis urinproteinet er likt eller mer enn 2+, behovet for 24-timers urinproteinutskillelse, og 24-timers urinprotein <2 g
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Tidligere systemisk terapi, strålebehandling, kirurgi med minst to ukers mellomrom (bevacizumab + IFN-α-behandling med minst 4 ukers mellomrom), all behandlingsrelatert toksisitet gjenvunnet til ≤1 grad definert i henhold til 3.0 versjoner av NCI CTCAE definert, eller gjenopprettet til baseline-nivåer, bortsett fra alopecia eller hypotyreose
• Den målte verdien av to ganger baseline blodtrykk (intervall på minst 1 time) viser ineksisterende hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner. Baseline systolisk blodtrykk bør være det samme eller mindre enn 140 mm Hg, baseline diastolisk blodtrykk bør være det samme eller mindre enn 90 mm Hg. Pasienter med antihypertensiva kan kontrolleres av gruppen
• For fertilitet hos kvinner må serum- eller uringraviditetstesten være negativ innen tre dager før behandling.
• Signert og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding
• Pasientens samtykke og brønnoverholdelse, planlagt å akseptere besøk, behandling, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som fikk mer enn én førstelinje for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) systemisk behandling
• Pasienter som fikk neoadjuvant eller adjuvant systemisk behandling
• Begynn å studere 4 uker senere enn behandlingstid for større operasjoner, eller 2 uker senere enn strålebehandling. Tillat mottatt palliativ strålebehandling for metastatisk lesjon, men minst én målbar lesjon fikk ikke strålebehandling

• Mage-tarmkanalen anomalier

  • ute av stand til å ta orale medisiner
  • krever intravenøs ernæring
  • tidligere kirurgisk behandling påvirker legemiddelabsorpsjon inkluderer total gastrektomi
  • I de siste seks månedene har blitt behandlet for aktiv sårsykdom
  • I løpet av de siste tre månedene med kreft urelaterte aktiviteter gastrointestinale blødninger, inkludert oppkast blod, blod i avføringen eller svart avføring, endoskopi eller koloskopi kolon uten tegn på remisjon
  • malabsorpsjonssyndrom.
• For tiden akseptert eller kan trenge å akseptere behandling med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. grapefruktjuice, verapamil, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, indinavir, sakinavir, ritonavir, nelfinavir, virlopinavir, hemmelighet, atamprenaazvir, og atamprenaazvir delavirdin)
• For tiden akseptert eller kan trenge å akseptere CYP3A4 eller CYP1A2 induserbehandling (f.eks. karbamazepin, deksametason, felbamat, omeprazol, fenobarbital, fenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampicin, hyperumic)
• Trenger å akseptere orale vitamin K-antagonister av antikoagulant terapi. Tillater bruk av lav dose antikoagulerende legemidler for å forbli uhindret sentral venøs kanal og forebygging av dyp venetrombose. Tillat behandlingsdose lavmolekylært heparin
• Aktiv epilepsi eller hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller meningitt carcinomatosa
• Pasienter som ikke er i stand til å kontrollere sykdommen eller aktiv infeksjon
• Situasjonen dukket opp innen 12 måneder før med studiemedisinen: hjerteinfarkt, ukontrollert angina, koronararterie/perifer arterie-bypass-transplantasjon, med symptomer på kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) positive eller immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer
• Medisinsk historie: Har andre ondartede svulster (unntatt nyrecellekarsinom), ikke inkludert behandlingsbar form for hudkreft (ikke-malignt melanom), brystkarsinom in situ eller livmorhalskreft in situ, eller andre svulster har blitt helbredet, og ingen tegn på sykdom gjentakelse innen 2 år
• Pasienter som er demens eller åpenbar psykisk utviklingshemming
• Kvinner med graviditet eller amming, eller fertilitet, men under behandling og 6 måneder etter behandlingsavbrudd vil ikke eller i stand til å bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditetspasienter med mannlige eller kvinnelige
• Ved annen alvorlig akutt og kronisk fysisk eller psykisk sykdom eller unormale laboratorietester kan det ifølge dommen øke risikoen for å delta i forskning eller relatert til medikamentell behandling, eller kan påvirke tolkningen av resultatene, eller andre situasjoner som forskerne vurderte. uegnet for denne studien