En enarms Exploratory Clinical Research Program-undersøgelse af apatinib hos patienter med avanceret metastatisk nyrecellekarcinom.

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år til 75 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftelse med en renal clear cell histologisk komponent og metastaser
• Tilstedeværelse af en enkelt diameter målbare læsioner (f.eks. ≥1 ondartede tumorer med mindst en enkelt diameter kan måles nøjagtigt, konventionel computertomografiscanning [CT] eller magnetisk resonans [MRI] kræver mindst én vej ≥20 mm, hvis interfaserekonstruktionen af spiral computertomografi scanning ≤5 mm [CT], mindst én vej ≥10 mm). Knoglelæsioner, ascites, peritoneal metastaser eller miliære læsioner, pleural eller perikardiel effusion, hud- eller lungelymphangitis, cystisk læsion eller læsioner efter strålebehandling er ikke målbar læsion
• Forventet levetid mere end 3 måneder
• Sygdommens fremskridt skal være i overensstemmelse med RECIST-kriterier (version 1.0) efter en tidligere systemisk behandling af førstelinjemetastatisk nyrecellekarcinom. Tidligere behandlingsprogram omfatter et eller flere af følgende lægemidler: Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab + Interferon-α (IFN-α), Temsirolimus eller Cytokin;
• Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger: det absolutte antal neutrofile (ANC) samme eller mere end 1500 celler/mm3; Blodplade samme eller mere end 75.000 celler / mm3; Hæmoglobin samme eller mere end 9,0 g / dL; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) samme eller mindre end lig med 2,5 x øvre normalgrænse (xULN), hvis levermetastaser, Aspartataminotransferase (AST) og ALT er samme eller mindre end 5,0 gange ULN; Total bilirubin er ens eller mindre end 1,5 gange ULN，Serumkreatinin ens eller mindre end 1,5 gange ULN, Kreatininclearance samme eller mere end 60 ml/min, Urinstiksproteinuri <2+. Hvis urinproteinet er det samme eller mere end 2+, behovet for 24-timers urinproteinudskillelse og 24-timers urinprotein <2 g
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Den tidligere systemiske terapi, strålebehandling, operation med mindst to ugers mellemrum (bevacizumab + IFN-α-behandling med mindst 4 ugers mellemrum), al behandlingsrelateret toksicitet genvundet til ≤1 grad defineret i henhold til 3.0-versioner af NCI CTCAE defineret, eller restitueret til baseline niveauer, bortset fra alopeci eller hypothyroidisme
• Den målte værdi af to gange baseline-blodtryk (interval på mindst 1 time) viser ineksisterende hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin. Baseline systolisk blodtryk skal være det samme eller mindre end 140 mm Hg, baseline diastolisk blodtryk skal være det samme eller mindre end 90 mm Hg. Patienter med antihypertensiva kan kontrolleres af gruppen
• For kvinders fertilitet skal serum- eller uringraviditetstesten være negativ inden for tre dage før behandling
• Underskrevet og dateret informeret samtykke af dokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding
• Patientsamtykke og brøndoverholdelse, planlagt til at acceptere besøgene, behandlingen, laboratorietestene og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtog mere end én førstelinje til den systemiske behandling med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
• Patienter, der modtog nogen form for neoadjuverende eller adjuverende systemisk behandling
• Begynd at studere 4 uger senere end større operationsbehandlingstid eller 2 uger senere end strålebehandling. Tillad modtaget palliativ strålebehandling for metastatisk læsion, men mindst én målbar læsion modtog ikke strålebehandling

• Mave-tarmkanalen anomalier

  • ude af stand til at tage oral medicin
  • kræver intravenøs ernæring
  • tidligere kirurgisk behandling påvirker lægemiddelabsorptionen omfatter total gastrektomi
  • I de sidste seks måneder er blevet behandlet for aktiv mavesår
  • I de seneste tre måneder med kræft urelaterede aktiviteter gastrointestinale blødninger, herunder opkastning af blod, blod i afføringen eller sort afføring, endoskopi eller koloskopi kolon uden tegn på remission
  • malabsorptionssyndrom.
• Aktuelt accepteret eller muligvis nødt til at acceptere behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, verapamil, ketoconazol, miconazol, itraconazol, erythromycin, telithromycin, clarithromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, virlopinavir, secret, atamprenavir, sekreter og delavirdin)
• Aktuelt accepteret eller muligvis nødt til at acceptere behandling med CYP3A4 eller CYP1A2 inducer (f.eks. carbamazepin, dexamethason, felbamat, omeprazol, phenobarbital, phenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampicin, hyperumic)
• Behov for at acceptere de orale vitamin K-antagonister af antikoagulantbehandling. Tillader brugen af ​​en lav dosis antikoagulerende lægemidler for at forblive uhindret i den centrale venekanal og forebyggelse af dyb venetrombose. Tillad behandlingsdosis lavmolekylært heparin
• Aktiv epilepsi eller hjernemetastaser, rygmarvskompression eller meningitis carcinomatosa
• Patienter, der ikke er i stand til at kontrollere sygdommen eller aktiv infektion
• Situationen optrådte inden for 12 måneder før med undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, koronararterie/perifer arterie bypasstransplantation, med symptomer på kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder
• Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) positive eller immundefektsyndrom (AIDS) relaterede sygdomme
• Sygehistorie: Har andre ondartede tumorer (undtagen nyrecellecarcinom), ikke inklusive behandlingsbar form for hudkræft (ikke-malignt melanom), brystcarcinom in situ eller cervikal carcinom in situ, eller andre tumorer er blevet helbredt, og ingen tegn på sygdom gentagelse inden for 2 år
• Patienter, der er demens eller tydelig mental retardering
• Kvinder med graviditet eller amning, eller fertilitet, men under behandling og 6 måneder efter behandlingsslut, uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention for at undgå graviditetspatienter med mandlige eller kvindelige
• Ved anden alvorlig akut og kronisk fysisk eller psykisk sygdom eller unormale laboratorieundersøgelser kan det ifølge dommen øge risikoen for at deltage i forskning eller relateret til lægemiddelbehandling, eller kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller andre situationer, som forskerne overvejede. uegnet til denne undersøgelse