進行性転移性腎細胞癌患者におけるアパチニブのワンアーム探索的臨床研究プログラム研究。

包含基準:

• 年齢 18歳～75歳
• 腎明細胞の組織学的成分および転移の組織学的または細胞学的確認
• 単一直径の測定可能な病変の存在（例、少なくとも 1 つの単一直径を持つ 1 つ以上の悪性腫瘍は正確に測定可能、従来のコンピュータ断層撮影スキャン [CT] または磁気共鳴 [MRI] では、間期再構成の場合、少なくとも 1 つのパス ≥20mm が必要）スパイラル CT スキャン ≤5mm [CT]、少なくとも 1 つのパス ≥10mm)。 骨病変、腹水、腹膜転移または粟粒病変、胸水または心嚢液貯留、皮膚または肺リンパ管炎、嚢胞性病変、または放射線療法後の病変は測定不能です。
• 余命は3ヶ月以上
• 転移性腎細胞癌に対する以前の全身治療後の疾患の進行は、RECIST 基準 (バージョン 1.0) に従っている必要があります。 以前の治療プログラムには、以下の薬剤のうち 1 つ以上が含まれます: スニチニブ、ソラフェニブ、ベバシズマブ + インターフェロン α (IFN-α)、テムシロリムス、またはサイトカイン。
• 適切な臓器機能は次のように定義されます: 好中球 (ANC) の絶対数が 1500 細胞 / mm3 以上であること。血小板は同じか、75,000 細胞/mm3 以上。ヘモグロビンが9.0 g / dL以上、または9.0 g / dL以上。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は正常上限値（xULN）の2.5倍以下、肝転移の場合はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびALTはULNの5.0倍以下、総ビリルビンは同じかそれ以下ULNの1.5倍、血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、クレアチニンクリアランスが60mL/分以上、尿ディップスティックタンパク尿<2+。 尿タンパクが同じか 2+ 以上の場合、24 時間尿タンパク排泄の必要性、および 24 時間尿タンパク <2 g
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• 以前の全身療法、放射線療法、少なくとも 2 週間の間隔をあけた手術 (少なくとも 4 週間の間隔をあけたベバシズマブ + IFN-α 療法)、すべての治療関連毒性が NCI CTCAE の 3.0 バージョンで定義されたグレード以下に回復した、または脱毛症または甲状腺機能低下症を除き、ベースラインレベルまで回復した
• ベースライン血圧の 2 倍の測定値 (少なくとも 1 時間間隔) は、薬物療法では制御できない実際の高血圧を示します。 ベースラインの収縮期血圧は 140 mm Hg と同じかそれ未満である必要があり、ベースラインの拡張期血圧は 90 mm Hg と同じかそれ未満である必要があります。 降圧薬を服用している患者はグループで管理できる
• 女性の生殖能力を維持するには、治療前 3 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 患者（または法的に認められる代理人）が登録前に治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載された文書のインフォームド・コンセント
• 患者の同意と十分なコンプライアンス、訪問、治療、臨床検査、その他の研究手順を受け入れる予定

除外基準:

• 転移性腎細胞癌（mRCC）全身治療の第一選択を複数回受けた患者
• 術前補助または補助全身治療を受けた患者
• 大手術の治療時間より 4 週間遅く、または放射線療法より 2 週間遅れて研究を開始します。 転移性病変に対して緩和的放射線療法を受けることを許可するが、少なくとも 1 つの測定可能な病変では放射線療法を受けなかった

• 消化管の異常

  • 経口薬を服用できない
  • 静脈栄養が必要です
  • 以前の外科的治療は胃全摘術を含めて薬物吸収に影響を与える
  • 過去 6 か月以内に活動性潰瘍疾患の治療を受けている
  • 過去 3 か月以内にがんと関連のない活動があった 嘔吐、血便または黒色便を含む消化管出血、内視鏡検査または結腸鏡検査による寛解の証拠のない結腸
  • 吸収不良症候群。
• 現在受け入れられている、または強力なCYP3A4阻害剤（例、グレープフルーツジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、祝福長官アンプレナビル）による治療を受け入れる必要がある可能性がある。デラビルジン)
• 現在受け入れられている、またはCYP3A4またはCYP1A2誘発剤による治療（例、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェルバメート、オメプラゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、アモバルビタール、ネビラピン、プリミドン、リファブチン、リファンピシン、オトギリソウ）を受け入れる必要がある可能性がある
• 抗凝固療法の経口ビタミンK拮抗薬を受け入れる必要がある。 低用量の抗凝固薬の使用で中心静脈経路を遮断せずに維持し、深部静脈血栓症を予防できます。 治療用量の低分子ヘパリンを許可する
• 活動性てんかんまたは脳転移、脊髄圧迫または癌性髄膜炎
• 病気または活動性感染症を制御できない患者
• -治験薬投与前12か月以内に症状が現れた：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス術、6か月以内にうっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症の症状を伴う
• ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または免疫不全症候群(AIDS)関連疾患の既知の病歴
• 病歴：治療可能な形態の皮膚がん（非悪性黒色腫）、上皮内乳がん、または上皮内子宮頸がんを含まない他の悪性腫瘍（腎細胞がんを除く）を患っている、またはその他の腫瘍が治癒しており、疾患の証拠がない2年以内に再発
• 認知症または明らかな精神薄弱の患者
• 妊娠中、授乳中、または妊孕性があるが、治療中および治療終了から6か月後、男性または女性の妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない女性
• その他の重篤な急性および慢性の身体的または精神的疾患、または臨床検査の異常がある場合、判決によると、研究への参加や薬物治療に関連するリスクが増加する可能性があり、あるいは結果の解釈や研究者が考慮したその他の状況に影響を与える可能性があります。この研究には不向き