Yhden käden tutkiva kliinisen tutkimusohjelman tutkimus apatinibista pitkälle edenneillä metastaattisilla munuaissyöpäpotilailla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-75 vuotta
• Histologinen tai sytologinen vahvistus munuaiskirkkaalla solujen histologisella komponentilla ja etäpesäkkeillä
• Yhden halkaisijan mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen (esim. ≥ 1 pahanlaatuinen kasvain, joilla on vähintään yksi halkaisija, voidaan mitata tarkasti, tavanomainen tietokonetomografia [CT] tai magneettiresonanssi [MRI] vaatii vähintään yhden ≥ 20 mm:n polun, jos interfaasien rekonstruktio spiraalitietokonetomografiakuvaus ≤5mm [CT], vähintään yksi polku ≥10mm). Luuvauriot, askites, vatsakalvon etäpesäkkeet tai miliaariset leesiot, keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio, ihon tai keuhkojen lymfangiitti, kystinen vaurio tai sädehoidon jälkeiset leesiot eivät ole mitattavissa
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Taudin etenemisen on tapahduttava RECIST-kriteerien (versio 1.0) mukaisesti ensimmäisen linjan metastaattisen munuaissyövän systeemisen hoidon jälkeen. Aiempi hoito-ohjelma sisältää yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä: sunitinibi, sorafenibi, bevasitsumabi + interferoni-α (IFN-α), temsirolimuusi tai sytokiini;
• Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: neutrofiilien (ANC) absoluuttinen lukumäärä sama tai enemmän kuin 1500 solua / mm3; Verihiutaleet samat tai enemmän kuin 75 000 solua / mm3; Hemoglobiini sama tai enemmän kuin 9,0 g/dl; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) sama tai pienempi kuin 2,5 x normaalin yläraja (xULN), jos etäpesäkkeitä maksassa, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja ALT sama tai alle 5,0 kertaa ULN; Kokonaisbilirubiini sama tai pienempi kuin 1,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini sama tai alle 1,5 kertaa ULN, kreatiniinipuhdistuma sama tai yli 60 ml/min, virtsan mittatikun proteinuria <2+. Jos virtsan proteiini on sama tai enemmän kuin 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisen tarve ja 24 tunnin virtsan proteiinin <2 g
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Aikaisempi systeeminen hoito, sädehoito, leikkaus vähintään kahden viikon välein (bevasitsumabi + IFN-α-hoito vähintään 4 viikon välein), kaikki hoitoon liittyvä toksisuus palautui arvoon ≤1, joka on määritelty NCI CTCAE:n 3.0-versioiden mukaan, tai toipui lähtötasolle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai kilpirauhasen vajaatoimintaa
• Mitattu arvo, joka on kaksinkertainen perusverenpaine (vähintään 1 tunnin aikaväli) osoittaa, ettei ole olemassa hypertensiota, jota ei voida hallita lääkityksellä. Perustason systolisen verenpaineen tulee olla sama tai alle 140 mmHg, diastolisen lähtötason verenpaineen tulee olla sama tai alle 90 mmHg. Ryhmä voi kontrolloida verenpainetta alentavia lääkkeitä käyttäviä potilaita
• Naisten hedelmällisyyden vuoksi seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen kolmen päivän aikana ennen hoitoa
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus asiakirjaan, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
• Potilaan suostumus ja hyvin noudattava, suunniteltu hyväksymään vierailut, hoito, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saivat useampaa kuin yhtä ensilinjan metastasoituneen munuaissyövän (mRCC) systeemistä hoitoa
• Potilaat, jotka ovat saaneet jotain neoadjuvanttia tai systeemistä adjuvanttihoitoa
• Aloita opiskelu 4 viikkoa myöhemmin kuin suuren leikkauksen hoitoaika tai 2 viikkoa myöhemmin kuin sädehoito. Salli saanut palliatiivista sädehoitoa metastaattisen leesion vuoksi, mutta vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ei saanut sädehoitoa

• Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet

  • ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • tarvitsevat suonensisäistä ravintoa
  • aiempi leikkaushoito vaikutti lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien täydellinen mahalaukun poisto
  • Viimeisen kuuden kuukauden aikana on hoidettu aktiivisen haavataudin vuoksi
  • Viimeisten kolmen kuukauden aikana syöpään liittymättömien toimien yhteydessä maha-suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien veren oksentelu, verta ulosteessa tai musta uloste, paksusuolen endoskopia tai kolonoskopia ilman todisteita remissiosta
  • imeytymishäiriö.
• Tällä hetkellä hyväksytty tai mahdollisesti hyväksyttävä hoito voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. greippimehu, verapamiili, ketokonatsoli, mikonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, telitromysiini, klaritromysiini, indinaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, nelfinaviiri, lopinaviiri, ata delavirdiini)
• Tällä hetkellä hyväksytty tai mahdollisesti hyväksyttävä CYP3A4- tai CYP1A2-induktorihoito (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, felbamaatti, omepratsoli, fenobarbitaali, fenytoiini, amobarbitaali, nevirapiini, primidoni, rifabutiini, rifampisiini, Hypericum perforatum)
• On hyväksyttävä antikoagulanttihoidon suun kautta otettavat K-vitamiiniantagonistit. Mahdollistaa pienen annoksen antikoagulanttilääkkeiden käytön keskuslaskimokanavan pysymisen esteettömänä ja syvälaskimotromboosin ehkäisyn. Salli hoitoannos pienimolekyylinen hepariini
• Aktiivinen epilepsia tai aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai aivokalvontulehdus
• Potilaat, jotka eivät pysty hallitsemaan sairautta tai aktiivista infektiota
• Tilanne ilmeni 12 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeellä: sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita, aivoverenkiertohäiriötä, ohimenevää iskeemistä kohtausta, syvälaskimotromboosia tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen tai immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvien sairauksien historia
• Lääketieteellinen historia: sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi munuaissolusyöpä), ei sisällä hoidettavissa olevaa ihosyöpää (ei pahanlaatuinen melanooma), rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ, tai muita kasvaimia on parantunut, eikä sairaudesta ole näyttöä uusiutuminen 2 vuoden sisällä
• Potilaat, joilla on dementia tai ilmeinen kehitysvammaisuus
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisiä, mutta hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä välttääkseen raskaana olevat miehet tai naiset
• Muilla vakavalla akuutilla ja kroonisella fyysisellä tai psyykkisellä sairaudella tai poikkeavilla laboratoriotutkimuksilla saattaa tuomion mukaan lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai huumehoitoon tai vaikuttaa tulosten tulkintaan tai muihin tutkijoiden arvioimiin tilanteisiin. ei sovellu tähän tutkimukseen