En enarmad Exploratory Clinical Research Program-studie av apatinib i avancerade metastaserande njurcellscancerpatienter.

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år till 75 år
• Histologisk eller cytologisk bekräftelse med en histologisk komponent i renal clear cell och metastaser
• Förekomst av mätbara lesioner med en enda diameter (t.ex. ≥1 maligna tumörer med minst en enda diameter kan mätas noggrant, konventionell datortomografi [CT] eller magnetisk resonans [MRT] kräver minst en väg ≥20 mm, om interfasrekonstruktionen av spiraldatortomografiskanning ≤5 mm [CT], minst en väg ≥10 mm). Skelettskador, ascites, peritoneala metastaser eller miliära lesioner, pleural eller perikardiell effusion, hud- eller lunglymfangit, cystisk lesion eller lesioner efter strålbehandling är inte mätbar lesion
• Förväntad livslängd mer än 3 månader
• Sjukdomens fortskridande måste ske enligt RECIST-kriterier (version 1.0) efter en tidigare systemisk behandling av första linjens metastaserande njurcellscancer. Tidigare behandlingsprogram inkluderar ett eller flera av följande läkemedel: Sunitinib, Sorafenib, Bevacizumab + Interferon-α (IFN-α), Temsirolimus eller Cytokine;
• Tillräcklig organfunktion, definierad enligt följande: det absoluta antalet neutrofiler (ANC) samma eller fler än 1500 celler/mm3; Trombocyter samma eller fler än 75 000 celler / mm3; Hemoglobin samma eller mer än 9,0 g / dL; Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) samma eller mindre än lika med 2,5 x övre normalgräns (xULN), om levermetastaser, aspartataminotransferas (AST) och ALT är lika eller mindre än 5,0 gånger ULN; Totalt bilirubin lika eller mindre än 1,5 gånger ULN, serumkreatinin lika eller mindre än 1,5 gånger ULN, kreatininclearance samma eller mer än 60 ml/min, proteinuri i urinstickan <2+. Om urinproteinet är lika med eller mer än 2+, behovet av 24-timmars urinproteinutsöndring och 24-timmars urinprotein <2 g
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Den tidigare systemiska behandlingen, strålbehandlingen, operationen med minst två veckors mellanrum (bevacizumab + IFN-α-terapi med minst 4 veckors mellanrum), all behandlingsrelaterad toxicitet återställdes till ≤1 grad definierad enligt 3.0-versioner av NCI CTCAE definierade, eller återhämtat sig till utgångsnivåer, förutom alopeci eller hypotyreos
• Det uppmätta värdet av två gånger baslinjeblodtrycket (intervall på minst 1 timme) visar obefintlig hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin. Baslinje systoliskt blodtryck bör vara samma eller lägre än 140 mm Hg, baslinje diastoliskt blodtryck bör vara samma eller mindre än 90 mm Hg. Patienter med antihypertensiva läkemedel kan kontrolleras av gruppen
• För kvinnors fertilitet måste serum- eller uringraviditetstestet vara negativt inom tre dagar före behandlingen
• Undertecknat och daterat informerat samtycke av dokument som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före registreringen
• Patientsamtycke och välefterlevnad, planerad att acceptera besöken, behandlingen, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Patienter som fått mer än en förstahandsbehandling för systemisk behandling med metastaserande njurcellscancer (mRCC)
• Patienter som fått någon neoadjuvant eller adjuvant systemisk behandling
• Börja studera 4 veckor senare än en större operationsbehandlingstid, eller 2 veckor senare än strålbehandling. Tillåt mottagen palliativ strålbehandling för metastaserande lesion, men minst en mätbar lesion fick inte strålbehandling

• Anomalier i mag-tarmkanalen

  • inte kan ta oral medicin
  • kräver intravenös näring
  • tidigare kirurgisk behandling påverkar läkemedelsabsorptionen inkluderar total gastrectomy
  • Under de senaste sex månaderna har behandlats för aktiv sårsjukdom
  • Under de senaste tre månaderna med cancer orelaterade aktiviteter gastrointestinala blödningar, inklusive kräkningar blod, blod i avföringen eller svart avföring, endoskopi eller koloskopi kolon utan tecken på remission
  • malabsorptionssyndrom.
• För närvarande accepterad eller kan behöva acceptera behandling med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, verapamil, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, virlopinavir, hemliga amprenavir, atamprenavir, sekreterare delavirdin)
• För närvarande accepterad eller kan behöva acceptera behandling med CYP3A4 eller CYP1A2 inducerare (t.ex. karbamazepin, dexametason, felbamat, omeprazol, fenobarbital, fenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampicin, hyperumic)
• Behöver acceptera orala vitamin K-antagonister för antikoagulantiabehandling. Tillåter användningen av låga doser av antikoagulantia för att förbli fritt från den centrala venkanalen och förhindrar djup ventrombos. Tillåt behandlingsdos lågmolekylärt heparin
• Aktiv epilepsi eller hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller meningit carcinomatosa
• Patienter som inte kan kontrollera sjukdomen eller aktiv infektion
• Situationen uppträdde inom 12 månader innan med studieläkemedlet: hjärtinfarkt, okontrollerad angina, kransartär/perifer artär bypasstransplantation, med symtom på kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) positiva eller immunbristsyndrom (AIDS) relaterade sjukdomar
• Medicinsk historia: Har andra maligna tumörer (förutom njurcellscancer), inklusive behandlingsbar form av hudcancer (icke-malignt melanom), bröstcancer in situ eller livmoderhalscancer in situ, eller andra tumörer har botats och inga tecken på sjukdom återfall inom 2 år
• Patienter som är demenssjuka eller uppenbar utvecklingsstörning
• Kvinnor med graviditet eller amning, eller fertilitet men under behandling och 6 månader efter behandlingsavbrott som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditetspatienter med manliga eller kvinnliga
• Vid annan allvarlig akut och kronisk fysisk eller psykisk sjukdom eller onormala laboratorietester kan enligt domen öka risken för att delta i forskning eller relaterad till läkemedelsbehandling, eller påverka tolkningen av resultaten, eller andra situationer som forskarna ansett. olämplig för denna studie