与艾塞那肽相比，Albiglutide 重复给药对 2 型糖尿病受试者胃肌电活动和胃排空影响的探索性研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在18至60岁之间的男性或女性。
• 筛选前至少 6 个月诊断为 2 型糖尿病。
• 在筛选前至少 2 个月仅接受饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍、磺酰脲类（氯磺丙脲除外）、葡萄糖钠协同转运蛋白 2 抑制剂或格列奈的单次口服降糖药 (OAM) 治疗的受试者
• 筛选时糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) >6.5% 且 <=9.0%。 如果第一次 HbA1c 值不符合资格标准，HbA1c 可能会在筛选期间重新检查一次。 如果这些测定的平均值符合标准，则受试者符合条件。
• 筛查时空腹血糖 (FPG) <=210 毫克/分升（dL；中心实验室）。 如果第一个 FPG 值不符合资格标准，则 FPG 可能会在筛选期间重新检查一次。
• 筛选时对上 GI 症状严重程度指数的患者评估：

总分<=20（如果分数>=21且<=25，受试者可以在2周后重新评估） 项目1-9的总分<=9 任何一个项目的分数<=2

• 体重指数 (BMI) >20 公斤 (kg)/米 (m)^2 且 <35 公斤/米^2 且体重稳定（筛选前 3 个月内报告的变化不超过 5%）。
• 如果女性受试者没有怀孕（仅通过对具有生殖潜力 [FRP] 的女性的血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 检测结果为阴性），而不是母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

生殖潜力并同意从研究药物第一次给药前 30 天到最后一次给药后遵循 FRP 中避免怀孕的高效方法修改列表中列出的选项之一（例如，复方口服避孕药）研究药物治疗和完成随访。

非生殖潜能定义为：

• 绝经前有以下情况之一：记录在案的输卵管结扎；记录在案的宫腔镜输卵管阻塞手术，并随访确认双侧输卵管阻塞；子宫切除术；或有记录的双侧卵巢切除术，或；

• 绝经后定义为自发性闭经 12 个月且年龄合适（即 >50 岁）。 在有疑问的情况下，血液样本同时含有 >40 毫国际单位/毫升 (mL) 和雌二醇 <40 皮克/毫升（<140 皮摩尔/升）是确诊的，具体取决于当地实验室的范围。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究注册之前确认绝经后状态

  • 对于其他药物的常规使用（不包括协议排除的药物），受试者必须在筛选前至少服用稳定剂量 4 周
  • 能够签署知情同意书；其中包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制

排除标准：

• 1型糖尿病
• 筛选前 3 个月内用一种以上 OAM 或长期使用胰岛素治疗的 2 型糖尿病
• 筛选时男性受试者的血红蛋白 <11 克 (g)/dL (<110 g/L)，女性受试者的血红蛋白 <10 g/dL (<100 g/L)
• 筛选时空腹甘油三酯水平 >500 mg/dL
• 可能影响正确解读 HbA1c 的血红蛋白病
• 筛查前至少 3 年未完全缓解的癌症病史。 （允许有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或治疗过的宫颈上皮内瘤变 I 或 II 病史）。
• 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤的个人史或家族史
• 急性或慢性胰腺炎病史。
• 既往或目前有严重的乳糖不耐症
• 甲状腺功能障碍史或筛查时通过促甲状腺激素评估的异常（即超出正常参考范围）甲状腺功能测试的历史。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 倍正常值上限 (ULN)。
• 胆红素 >1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。
• 胃轻瘫的临床诊断。
• 显着胃肠道疾病史，如慢性食管炎、消化性溃疡病、乳糜泻、炎症性肠病、无法解释的腹痛或肠易激综合征和/或研究者认为可能显着影响上消化道的手术史或胰腺功能（例如胃旁路术、胃束带术、胃窦切除术、Roux en Y 旁路术、胃迷走神经切断术、小肠切除术或被认为会显着影响上消化道功能的手术）。
• 无意识低血糖病史（即，在出现神经低血糖症状（如视力模糊、说话困难、头晕、思维困难和意识模糊）之前没有自主神经警告症状）。
• 糖尿病并发症（例如，活动性增殖性视网膜病变或严重的糖尿病性神经病变）或任何其他临床上显着的异常（包括精神疾病），研究者认为这些异常可能会给研究产品的给药带来额外风险或可能影响数据解释。
• 筛选前任何时间有临床意义的心血管和/或脑血管疾病，例如先前的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作或有记录的心力衰竭。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <=75 mL/min/1.73 筛选时的 m^2（使用 MDRD 公式计算）。
• 与肺功能障碍相关的肺部疾病（例如 慢性阻塞性肺疾病）。
• 具有未在纳入或排除标准中明确列出的临床异常或实验室参数的受试者应排除在所研究人群的参考范围之外，除非研究者（与医疗监督员协商，如果必要的）决定并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序或解释研究结果的能力
• 无法避免可能改变 GMA 或 GI 运动的药物，例如促动力药（例如红霉素）、止吐药（例如甲氧氯普胺）、麻醉药（例如吗啡）、抗胆碱能药（例如多潘立酮）、抗酸药（例如、质子泵抑制剂、H2 阻滞剂）和泻药，在筛选前 7 天内或在研究期间极有可能需要。
• 在随机分组前 3 个月内使用口服或全身注射糖皮质激素，或在随机分组后 4 个月内极有可能需要长期治疗（> 1 周）。 但是，可以允许短期口服类固醇（单剂量或多剂量，最多 7 天），前提是这些病例与医疗监督员讨论过。 允许吸入、关节内、硬膜外和局部皮质类固醇
• 已知对阿必鲁肽、艾塞那肽或任何产品成分（包括酵母和人白蛋白）、任何其他胰高血糖素样受体 1 类似物或其他研究治疗辅料过敏或其他使用潜在研究治疗的禁忌症（根据主要研究者）。
• 对 GE 测试餐的任何成分不耐受或过敏
• 任何时候接受过任何胰高血糖素样肽1受体激动剂
• 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物，在随机分组前 3 个月内接受过研究性抗糖尿病药物的历史。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的研究药物