제2형 당뇨병 환자에서 알비글루타이드 반복 투여가 엑세나타이드와 비교하여 위 근전기 활동 및 위배출에 미치는 영향에 관한 탐색적 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 최소 6개월 전에 진단된 제2형 당뇨병.
• 스크리닝 전 최소 2개월 동안 식이요법 및 운동 단독 또는 메트포르민, 설포닐우레아(클로르프로파미드 제외), 나트륨 글루코스 공동수송체 2-억제제 또는 메글리티나이드의 단일 경구용 항고혈당 약물(OAM)의 안정적인 용량으로 치료받은 피험자
• 스크리닝 시 당화혈색소 A1C(HbA1c) >6.5% 및 <=9.0%. 첫 번째 HbA1c 값이 적격 기준을 충족하지 않는 경우 HbA1c는 스크리닝 시 1회 재검사할 수 있습니다. 이러한 결정의 평균이 기준을 충족하는 경우 피험자는 자격이 있습니다.
• 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) <=210mg/데시리터(dL; 중앙 실험실). 첫 번째 FPG 값이 적격성 기준을 충족하지 않는 경우 스크리닝 중에 FPG를 한 번 재확인할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 상위 GI 증상 중증도 지수의 환자 평가:

전체 점수 <=20(점수가 >=21 및 <=25인 경우, 대상자는 2주 후에 재평가될 수 있음) 1-9 항목의 총 점수는 <=9 단일 항목의 점수 <=2

• 체질량 지수(BMI) >20kg(kg)/meter(m)^2 및 <35kg/m^2 및 안정적인 체중(스크리닝 전 3개월 이내에 보고된 변화가 5% 이하).
• 여성 피험자는 임신하지 않고(가임 여성[FRP]에 한해 음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

생식 가능성이 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 마지막 ​​투여 후까지 FRP(예: 복합 경구 피임약)에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 연구 약물 투여 및 후속 방문 완료.

비생식 가능성은 다음 중 하나로 정의됩니다.

• 다음 중 하나가 있는 폐경 전: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 또는 문서화된 양측 난소 절제술, 또는

• 폐경후는 12개월의 자발적인 무월경 및 적절한 연령(즉, >50세)으로 정의됩니다. 의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬 >40밀리-국제 단위/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <40피코그램/mL(<140피코몰/L)가 있는 혈액 샘플은 지역 실험실 범위에 따라 확증적입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

  • 다른 약물(프로토콜 제외 약물은 포함하지 않음)의 정기적인 사용을 위해 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 여기에는 동의서 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됩니다.

제외 기준:

• 제1형 당뇨병
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하나 이상의 OAM 또는 인슐린의 만성 사용으로 치료된 제2형 당뇨병
• 스크리닝 시 남성 피험자의 경우 헤모글로빈 <11g/dL(<110g/L) 및 여성 피험자의 경우 <10g/dL(<100g/L)
• 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 수치 >500 mg/dL
• HbA1c의 적절한 해석에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증
• 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전 관해되지 않은 암의 병력. (피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 치료받은 자궁경부 상피내 신생물 I 또는 II의 병력은 허용됨).
• 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 개인 또는 가족력
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
• 병력 또는 현재 심각한 유당 불내증
• 갑상선 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬에 의해 평가된 비정상(즉, 정상 참고 범위 밖) 갑상선 기능 검사.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5x 정상 상한치(ULN).
• 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
• 위 마비의 임상 진단.
• 만성 식도염, 소화성 궤양 질환, 체강 질병, 염증성 장 질환, 설명할 수 없는 복통 또는 과민성 대장 증후군과 같은 중요한 위장관 질환의 병력 및/또는 연구자의 의견으로 상부 위장관 또는 췌장 기능(예: 위우회술, 위 밴딩술, 전절제술, Roux en Y 우회술, 위미주신경절제술, 소장 절제술 또는 상부 GI 기능에 유의하게 영향을 미치는 것으로 생각되는 수술).
• 저혈당 무감각의 병력(즉, 시야 흐림, 말하기 어려움, 현기증, 사고력 어려움, 혼돈과 같은 신경당 감소 증상이 발생하기 전에 자율 경고 증상이 없음).
• 당뇨병 합병증(예: 활동성 증식성 망막병증 또는 중증 당뇨병성 신경병증) 또는 임상적으로 유의한 기타 이상(정신 질환 포함)은 조사자의 의견으로 조사 제품 투여 시 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 사전 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 기록된 심부전과 같이 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환이 스크리닝 전 언제든지
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <=75mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2(MDRD 공식을 사용하여 계산됨).
• 폐 기능 장애와 관련된 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환).
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나는 경우 제외되어야 합니다. 필요) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차 또는 연구 결과를 해석하는 능력을 방해하지 않을 것이라고 결정하고 문서화합니다.
• 운동 촉진제(예: 에리스로마이신), 항구토제(예: 메토클로프로마이드), 마취제(예: 모르핀), 항콜린제(예: 돔페리돈), 제산제(예: , 양성자 펌프 억제제, H2 차단제) 및 완하제, 스크리닝 전 7일 이내에 받거나 연구 동안 요구될 가능성이 높음.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드를 사용했거나 무작위 배정 후 4개월 동안 장기간 치료(>1주)가 필요할 가능성이 높은 경우. 그러나 단기간 경구용 스테로이드(최대 7일 동안 단일 용량 또는 다중 용량)는 이러한 경우가 의료 모니터와 논의되는 경우 허용될 수 있습니다. 흡입, 관절 내, 경막외 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 알비글루타이드, 엑세나타이드 또는 모든 제품 성분(효모 및 인간 알부민 포함), 기타 글루카곤 유사 수용체 1 유사체 또는 기타 연구 치료제 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 잠재적인 연구 치료제 사용에 대한 기타 금기 사항(주임 시험자에 따라).
• GE 테스트 식사의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
• 언제든지 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제를 투여받았습니다.
• 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 시험용 약물 수령, 무작위화 전 3개월 이내에 시험용 항당뇨병 약물 수령 이력.
• 최초 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 임상시험용 의약품에 노출