Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne wpływu powtarzanych dawek albiglutydu w porównaniu z eksenatydem na aktywność mioelektryczną żołądka i opróżnianie żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2

8 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie eksploracyjne prowadzone w równoległych grupach z aktywną kontrolą wpływu powtarzanych dawek albiglutydu w porównaniu z eksenatydem na aktywność mioelektryczną żołądka i opróżnianie żołądka u osób z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu albiglutydu i eksenatydu na aktywność mioelektryczną żołądka (GMA), opróżnianie żołądka (GE) i nudności (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM ). Badanie podzielone jest na dwie części. Część A scharakteryzuje reakcję GMA, GE i nudności na eksenatyd i potwierdzi eksenatyd jako kontrolę pozytywną dla Części B. Część B porówna wpływ albiglutydu i eksenatydu na GMA, GE i nudności.

Część A to jednoramienne badanie otwarte, a wszyscy uczestnicy będą otrzymywać eksenatyd podskórnie w dawce 10 mikrogramów (mcg) dwa razy dziennie przez 5 dni. Ta część będzie obejmowała 3 okresy badania: 3-tygodniowe badanie przesiewowe/wymywanie, 5-dniowe leczenie oraz obserwacja (w ciągu 7 dni od ostatniej dawki eksenatydu). Całkowity czas uczestnictwa uczestnika w części A wyniesie około 5 tygodni. Po ukończeniu części A dane zostaną zweryfikowane i podjęta zostanie decyzja o przejściu do części B.

W części B pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących albiglutyd (dawka początkowa 30 miligramów [mg] raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 50 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie) lub eksenatyd (dawka początkowa 5 mcg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie). Całkowity czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie około 15 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby leczone samą dietą i ćwiczeniami lub stałą dawką pojedynczego doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAM) metforminy, sulfonylomocznika (z wyjątkiem chlorpropamidu), inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 lub meglitynidu przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina glikowana A1C (HbA1c) >6,5% i <=9,0% podczas badania przesiewowego. Jeśli pierwsza wartość HbA1c nie spełnia kryterium kwalifikującego, HbA1c można raz ponownie sprawdzić podczas skriningu. Jeśli średnia z tych oznaczeń spełnia kryterium, podmiot kwalifikuje się.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <=210 mg/dl (dl; laboratorium centralne) podczas badania przesiewowego. Jeśli pierwsza wartość FPG nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych, FPG może zostać raz ponownie sprawdzony podczas badania przesiewowego.
  • Ocena pacjenta w zakresie wskaźnika nasilenia objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego:

Ogólny wynik <=20 (jeśli wynik wynosi >=21 i <=25, osoby badane mogą być ponownie ocenione 2 tygodnie później) Łączny wynik pozycji 1-9 wynosi <=9 Wynik dowolnej pojedynczej pozycji <=2

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >20 kilogramów (kg)/metr (m)^2 i <35 kg/m^2 oraz stabilna waga (nie więcej niż 5% zgłoszonych zmian w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem).
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy wyłącznie dla kobiet o potencjale rozrodczym [FRP]), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

Potencjał rozrodczy i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży w FRP (np. złożona doustna pigułka antykoncepcyjna) od 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i do ostatniej dawki leku badanego i ukończenie wizyty kontrolnej.

Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:

  • Stan przedmenopauzalny z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów; udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; usunięcie macicy; lub udokumentowane obustronne wycięcie jajników lub;

  • Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i odpowiedni do wieku (tj. >50 lat). W wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego >40 mili-jednostek międzynarodowych/mililitrów (ml) i estradiolu <40 pikogramów/ml (<140 pikomoli/l) jest potwierdzeniem, w zależności od lokalnych zakresów laboratoryjnych. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania

    • W przypadku regularnego stosowania innych leków (nie obejmuje leków wyłączonych z protokołu), pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
    • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej; co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody oraz w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 leczona więcej niż jednym OAM lub z przewlekłym stosowaniem insuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina <11 gramów (g)/dl (<110 g/l) u mężczyzn i <10 g/dl (<100 g/l) u kobiet podczas badań przesiewowych
  • Poziom trójglicerydów na czczo >500 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobinopatia, która może wpływać na prawidłową interpretację HbA1c
  • Historia raka, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym. (Dopuszczalny jest wywiad z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub leczoną śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu I lub II).
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia lub obecna ciężka nietolerancja laktozy
  • Historia dysfunkcji tarczycy lub nieprawidłowy (tj. poza normalnym zakresem referencyjnym) test czynności tarczycy oceniany za pomocą hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5x górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
  • Rozpoznanie kliniczne gastroparezy.
  • Historia poważnych schorzeń przewodu pokarmowego, takich jak przewlekłe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, celiakia, choroba zapalna jelit, niewyjaśniony ból brzucha lub zespół jelita drażliwego i/lub historia operacji, która w opinii badacza może znacząco wpłynąć na górny odcinek przewodu pokarmowego lub czynności trzustki (np. pomostowanie żołądka, zakładanie opaski żołądkowej, antrektomia, pomost Roux en Y, wagotomia żołądka, resekcja jelita cienkiego lub operacje, które mają znaczący wpływ na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  • Historia nieświadomości hipoglikemii (tj. brak autonomicznych objawów ostrzegawczych przed wystąpieniem objawów neuroglikopenii, takich jak niewyraźne widzenie, trudności w mówieniu, uczucie omdlenia, trudności w myśleniu i dezorientacja).
  • Powikłania cukrzycowe (np. aktywna retinopatia proliferacyjna lub ciężka neuropatia cukrzycowa) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości (w tym zaburzenia psychiczne), które zdaniem badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego produktu lub wpływać na interpretację danych.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa w dowolnym momencie, taka jak przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny lub udokumentowana niewydolność serca, przed badaniem przesiewowym.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <=75 ml/min/1,73 m^2 (obliczone za pomocą wzoru MDRD) podczas badania przesiewowego.
  • Choroby płuc związane z dysfunkcją płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, powinien zostać wykluczony, chyba że badacz (w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli konieczne) decyduje i dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania ani możliwości interpretacji wyników badania
  • Nie można powstrzymać się od leków, które mogą modyfikować motorykę GMA lub przewodu pokarmowego, takich jak prokinetyki (np. erytromycyna), leki przeciwwymiotne (np. metoklopromid), narkotyki (np. morfina), leki przeciwcholinergiczne (np. domperydon), leki zobojętniające kwas (np. , inhibitory pompy protonowej, blokery H2) i środki przeczyszczające, otrzymane w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia zapotrzebowania podczas badania.
  • Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub duże prawdopodobieństwo konieczności przedłużonego leczenia (>1 tydzień) w ciągu 4 miesięcy po randomizacji. Jednak krótkie cykle doustnych sterydów (pojedyncza dawka lub wielokrotne dawki przez okres do 7 dni) mogą być dozwolone, pod warunkiem omówienia tych przypadków z monitorem medycznym. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, dostawowe, zewnątrzoponowe i miejscowe
  • Znana alergia na albiglutyd, eksenatyd lub którykolwiek składnik produktu (w tym drożdże i albuminę ludzką), jakikolwiek inny analog receptora glukagonopodobnego 1 lub inne substancje pomocnicze badanego leku LUB inne przeciwwskazania (według głównego badacza) do zastosowania potencjalnego badanego leku.
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik posiłku testowego GE
  • Otrzymał dowolnego agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 w dowolnym momencie
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym, historia przyjmowania badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: Eksenatyd
Część A to projekt z jednym ramieniem i wszyscy badani będą otrzymywać 10 µg eksenatydu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Eksenatyd
Dostarczany jako wstrzyknięcie podskórne zawierające 250 µg/ml eksenatydu, dostarczane w następujących schematach dawkowania: Część A: 10 µg przyjmowane dwa razy dziennie przez 5 dni; Część B: 5 mcg dwa razy dziennie przyjmowane przez 4 tygodnie, a następnie zwiększane do 10 mcg przez 4 tygodnie. W obu częściach dawka będzie podawana w ciągu 60 minut przed porannymi i wieczornymi posiłkami (lub przed 2 posiłkami w odstępie około >= 6 godzin). )
Inne nazwy:
  • Byetta
EKSPERYMENTALNY: Część B: Albiglutyd
W części B połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej albiglutyd: W dniu 1: Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne w dawce 30 mg przez 4 tygodnie Od tygodnia 5, w dniu 1: Dawka zostanie zwiększona do 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez 4 tygodnie
Lek: Albiglutyd
Część B: Albiglutyd będzie dostarczany w następujący sposób: wstrzykiwacz SC 30 mg zawierający 40,3 mg liofilizowanego albiglutydu i 0,65 ml; wstrzykiwacz SC 50 mg zawiera 67 mg liofilizowanego albiglutydu i 0,65 ml wody; Dawka początkowa będzie wynosić 30 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie zostanie zwiększona do 50 mg tygodniowo przez 4 tygodnie; Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie SC raz w tygodniu, rano
Inne nazwy:
  • Tanzeum w USA
ACTIVE_COMPARATOR: Część B: Eksenatyd

W części B połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej eksenatyd: Dzień 1: Dwa razy dziennie wstrzyknięcie podskórne w dawce 5 mcg przez 4 tygodnie.

Od Tygodnia 5, Dzień 1: Dawka zostanie zwiększona do 10 mcg dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym przez 4 tygodnie
Lek: Eksenatyd
Dostarczany jako wstrzyknięcie podskórne zawierające 250 µg/ml eksenatydu, dostarczane w następujących schematach dawkowania: Część A: 10 µg przyjmowane dwa razy dziennie przez 5 dni; Część B: 5 mcg dwa razy dziennie przyjmowane przez 4 tygodnie, a następnie zwiększane do 10 mcg przez 4 tygodnie. W obu częściach dawka będzie podawana w ciągu 60 minut przed porannymi i wieczornymi posiłkami (lub przed 2 posiłkami w odstępie około >= 6 godzin). )
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Rozkład średniej mocy według regionu częstotliwości
Ramy czasowe: Do dnia 4
Wpływ eksenatydu na czynność mioelektryczną żołądka oceniano za pomocą elektrogastrogramu (EGG) z wykorzystaniem testu obciążenia wodą (WLT). EGG z WLT to wystandaryzowany test do wywoływania rozdęcia żołądka i pomiaru odpowiedzi mioelektrycznych. Aktywność mioelektryczna żołądka jest generowana przez komórki śródmiąższowe stymulatora z normalną częstotliwością 3 cykli na minutę. Przesunięcie częstotliwości od prawidłowej czynności mioelektrycznej żołądka do wolniejszego rytmu to bradygastria lub szybszy rytm to tachygastria. Indywidualny ust. przedstawiono dane dotyczące rozkładu średniej mocy w zakresie bradygastrii, normy, tachygastrii i dwunastnicy w okresie przed WL oraz 10, 20 i 30 minut po WL po leczeniu eksenatydem. Analizę przeprowadzono na populacji farmakodynamicznej, która obejmowała wszystkie Par. którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli ważne dane.
Do dnia 4
Część A: Stosunki średniej mocy po WLT/Pre-WLT według regionu częstotliwości
Ramy czasowe: Do dnia 4
Wpływ eksenatydu na aktywność mioelektryczną żołądka oceniono za pomocą EGG z wykorzystaniem WLT. EGG z WLT to wystandaryzowany test do wywoływania rozdęcia żołądka i pomiaru odpowiedzi mioelektrycznych. Aktywność mioelektryczna żołądka jest generowana przez komórki śródmiąższowe stymulatora z normalną częstotliwością 3 cykli na minutę. Przesunięcie częstotliwości od prawidłowej czynności mioelektrycznej żołądka do wolniejszego rytmu to bradygastria lub szybszy rytm to tachygastria. Indywidualny ust. przedstawiono dane dotyczące stosunku mocy średniej po WLT/pre-WLT w zakresach bradygastrii, normy, tachygastrii i dwunastnicy po leczeniu eksenatydem 10, 20 i 30 minut po WL.
Do dnia 4
Część A: Procent czasu z dominującymi częstotliwościami EGG w czterech zakresach częstotliwości: Bradygastria, Normalny, Tachygastria i Dwunastniczy
Ramy czasowe: Do dnia 4
Wpływ eksenatydu na aktywność mioelektryczną żołądka oceniono za pomocą EGG z wykorzystaniem WLT. EGG z WLT to wystandaryzowany test do wywoływania rozdęcia żołądka i pomiaru odpowiedzi mioelektrycznych. Aktywność mioelektryczna żołądka jest generowana przez komórki śródmiąższowe stymulatora z normalną częstotliwością 3 cykli na minutę. Przesunięcie częstotliwości od prawidłowej czynności mioelektrycznej żołądka do wolniejszego rytmu to bradygastria lub szybszy rytm to tachygastria. Indywidualny ust. przedstawiono dane dla dominujących częstotliwości EGG, w tym bradygastrii, prawidłowej, tachygastrii i dwunastnicy przed WL i po leczeniu eksenatydem przed WL i 10, 20, 30 minut po WL.
Do dnia 4
Część A: Numer par. Z przesunięciami w statusie rytmu żołądka
Ramy czasowe: Do 12 dni
EGG jest techniką stosowaną do oceny czynności mioelektrycznej żołądka, a tym samym rytmu żołądka. Ta analiza została zaplanowana jako zależna od danych i nie została przeprowadzona, ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie, co skutkowało kilkoma par.
Do 12 dni
Część A: Numer ust. według stanu rytmu żołądka
Ramy czasowe: Do 12 dni
EGG jest techniką stosowaną do oceny czynności mioelektrycznej żołądka, a tym samym rytmu żołądka. Ta analiza została zaplanowana jako zależna od danych i nie została przeprowadzona, ponieważ badanie zostało zakończone przedwcześnie, co skutkowało kilkoma par.
Do 12 dni
Część A: Średnia dominująca częstotliwość
Ramy czasowe: Do dnia 4
Wpływ eksenatydu na aktywność mioelektryczną żołądka oceniono za pomocą EGG z wykorzystaniem WLT. EGG z WLT to wystandaryzowany test do wywoływania rozdęcia żołądka i pomiaru odpowiedzi mioelektrycznych. Aktywność mioelektryczna żołądka jest generowana przez komórki śródmiąższowe stymulatora z normalną częstotliwością 3 cykli na minutę. Przesunięcie częstotliwości od prawidłowej czynności mioelektrycznej żołądka do wolniejszego rytmu to bradygastria lub szybszy rytm to tachygastria. Indywidualny ust. przedstawiono dane dotyczące średniej dominującej częstotliwości w zakresie bradygastrii, normy, tachygastrii i dwunastnicy po leczeniu eksenatydem w okresie przed-WL oraz 10, 20, 30 minut po WL.
Do dnia 4
Część A: Ocena nudności za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 4
Wpływ eksenatydu na aktywność mioelektryczną żołądka oceniano za pomocą EGG z WLT. EGG z WLT jest wystandaryzowanym testem do wywołania rozdęcia żołądka i zebrania VAS objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Rozdęcie żołądka wywołane przez WL wywołuje nudności w par. pozwalający na ocenę czynności mioelektrycznej żołądka podczas epizodów nudności. Intensywność objawów nudności z górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzono za pomocą VAS w zakresie od 0 (brak nudności) do 100 (silne nudności) bezpośrednio przed (przed WL) i 10, 20, 30 minut po WL. Indywidualny ust. przedstawiono odpowiedzi na skalę punktową VAS.
Dzień 4
Część A: Czas do opróżnienia połowy żołądka
Ramy czasowe: Do dnia 5
Pobrano próbki oddechu, aby ocenić czas do połowy opróżnienia żołądka za pomocą testu oddechowego opróżniania żołądka (GEBT) zawierającego 13 węgla (13C)-Spirulina przed posiłkiem i po posiłku GEBT. Metodę GEBT zastosowano do pomiaru GE pokarmów stałych. Czas do połowy opróżnienia żołądka dla poszczególnych Par. został zaprezentowany.
Do dnia 5
Część A: Szybkość dawki [13]C wydalanej z wydychanym powietrzem
Ramy czasowe: Dzień 5
Wpływ eksenatydu na opróżnianie żołądka oceniano przez obliczenie procentowej dawki 13C wydalanej z oddechem pomnożonej przez 1000 (kPCD). Próbki oddechu pobierano we wskazanych punktach czasowych. Indywidualny ust. przedstawiono dane przed posiłkiem oraz 45, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po posiłku.
Dzień 5
Część A: Podstawowy wskaźnik objawów gastroparezy — punktacja z dzienniczka (GCSI-DD)
Ramy czasowe: Do dnia 5
GCSI-DD jest kwestionariuszem oceny nasilenia objawów gastroparezy obejmującym następujące domeny: epizody (epi) wymiotów, epizody odruchów wymiotnych, nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości i wzdęcia. Skala GCSI-DD zawiera dwa elementy dotyczące nasilenia objawów: ból w nadbrzuszu oraz ogólną ocenę objawów gastroparezy. Par. oceń każdy objaw w 6-punktowej skali od 0 (brak), 1 (bardzo łagodny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) do 5 (bardzo ciężki). Indywidualny ust. dane zostały przedstawione. Zastosowano populację wszystkich pacjentów, która składała się ze wszystkich Par. którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 5
Część A: Objętość wody pochłoniętej podczas EGGa
Ramy czasowe: Do dnia 4
Objętość wody zużywanej przez par. we wskazanych punktach czasowych po leczeniu eksenatydem podczas EGG określono z WLT. EGG z WLT to wystandaryzowany test wywołujący rozstrój żołądka. Indywidualny ust. dane zostały przedstawione.
Do dnia 4
Część A: Ocena pełności żołądka, głodu, wzdęć i bólu brzucha za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 4
Wpływ eksenatydu na aktywność mioelektryczną żołądka oceniano za pomocą EGG z WLT. EGG z WLT jest wystandaryzowanym testem do wywołania rozdęcia żołądka i zebrania VAS objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Rozdęcie żołądka wywołane przez WL wywołuje objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym uczucie pełności w żołądku, głód, wzdęcia i ból brzucha w par. pozwalający na ocenę czynności mioelektrycznej żołądka. Intensywność objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzono za pomocą skali VAS w zakresie od pustego żołądka (0) do pełnego żołądka (100), głodu (0) do sytości (100) i braku wzdęcia (0) do silnego wzdęcia (100). Indywidualny ust. przedstawiono odpowiedzi na VAS.
Dzień 4
Część A: Ocena skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 dni
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej lub siedzącej po co najmniej 5-minutowym okresie odpoczynku. Indywidualny ust. przedstawiono dane dla SBP i DBP do okresu obserwacji (do 12 dni).
Do 12 dni
Część A: Ocena częstości akcji serca (HR) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 dni
HR mierzono w pozycji półleżącej lub siedzącej po co najmniej 5-minutowym okresie odpoczynku. Indywidualny ust. przedstawiono dane dotyczące HR do okresu obserwacji (do 12 dni).
Do 12 dni
Część A: Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczba płytek krwi, całkowita liczba neutrofili, poziom białych krwinek (WBC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, liczby płytek krwi, całkowitej liczby neutrofili i leukocytów. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Liczba krwinek czerwonych (RBC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki krwi do analizy liczby RBC. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Poziom hemoglobiny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki krwi do analizy poziomu hemoglobiny. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Poziom hematokrytu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki krwi do analizy poziomu hematokrytu. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 5
Część A: Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma glutamylotransferazy (GGT) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, AST i GGT. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: poziom glukozy, wapnia, magnezu, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego, chlorków, mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki krwi do analizy poziomu glukozy, wapnia, magnezu, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego, chlorków i mocznika/BUN. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Kreatynina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, poziomy bilirubiny pośredniej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki krwi do analizy klinicznych parametrów chemicznych, w tym kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, poziomu bilirubiny pośredniej. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 5
Część A: Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczono za pomocą wzoru „modyfikacja diety w chorobie nerek” (MDRD), mnożąc 175 przez stężenie kreatyniny w surowicy^-1,154 pomnożona przez wiek^-0,203 pomnożone przez 0,742 (w przypadku kobiet) pomnożone przez 1,212 (w przypadku pary afroamerykańskiej). Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Białko całkowite, poziomy albumin we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym poziomu białka całkowitego i albumin. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Poziom albuminy w moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki do analizy poziomu albumin w moczu. Indywidualny ust. zebrano dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Stężenie kreatyniny w moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki do analizy stężenia kreatyniny w moczu. Indywidualny ust. we wskazanym punkcie czasowym została przedstawiona we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 5
Część A: Numer par. Z obecnością ketonów, krwi utajonej, glukozy, azotanów i esterazy leukocytów w moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki moczu w celu analizy obecności ciał ketonowych, krwi utajonej, glukozy, azotanów i esterazy leukocytarnej w moczu. Test prętowy daje wyniki w sposób półilościowy. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne z powodu błędu przesyłania danych laboratoryjnych. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Obecność RBC i WBC w moczu oceniana za pomocą mikroskopii
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki do analizy mikroskopowej obecności RBC i WBC w moczu. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym. „NA” wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ liczba krwinek czerwonych i białych krwinek byłaby dostępna tylko wtedy, gdyby krew lub białko były nieprawidłowe. Wartości RBC i WBC „1” dla uczestnika 1 w rzeczywistości odzwierciedlają 0-1.
Dzień 5
Część A: Ciężar właściwy moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki moczu w celu analizy ciężaru właściwego moczu. Ciężar właściwy jest miarą stężenia moczu i jest mierzony za pomocą testu chemicznego. Pomiary ciężaru właściwego umożliwiają porównanie ilości substancji rozpuszczonych w moczu w porównaniu z czystą wodą. Gdyby nie było substancji rozpuszczonych, ciężar właściwy moczu byłby równy 1000, jak czystej wody. Ciężar właściwy między 1,002 a 1,035 można uznać za normalny. Indywidualny ust. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Potencjał wodoru (pH) w moczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 5
Pobrano próbki moczu w celu analizy pH. pH jest miarą stężenia jonów wodorowych i służy do określania kwasowości lub zasadowości moczu. Skala pH mieści się w zakresie od 0 do 14. Neutralne pH to 7,0. Wyższa liczba wskazuje na bardziej zasadowy (zasadowy) charakter moczu, a niższa liczba wskazuje na bardziej kwaśny mocz. Par. przedstawiono dane we wskazanym punkcie czasowym.
Dzień 5
Część A: Numer par. Ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym. czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. Numer ust. z AE i SAE zostały przedstawione.
Do 12 dni
Część A: Numer par. Z AE nudności prezentującymi się poza czasem WLT i GCSI-DD
Ramy czasowe: Do 12 dni
GCSI-DD to kwestionariusz oceny nasilenia objawów gastroparezy obejmujący następujące domeny: nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości i wzdęcia. Wpływ eksenatydu na aktywność mioelektryczną żołądka oceniono za pomocą EGG z wykorzystaniem WLT.
Do 12 dni
Część B: Rozkład średniej mocy według regionu częstotliwości
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
EGG to technika stosowana do oceny czynności mioelektrycznej żołądka za pomocą WLT. EGG z WLT to wystandaryzowany test do wywoływania rozdęcia żołądka i pomiaru odpowiedzi mioelektrycznych. Aktywność mioelektryczna żołądka jest generowana przez komórki śródmiąższowe stymulatora z normalną częstotliwością 3 cykli na minutę. Przesunięcie częstotliwości od prawidłowej czynności mioelektrycznej żołądka do wolniejszego rytmu to bradygastria lub szybszy rytm to tachygastria. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Stosunki średniej mocy po WLT/Pre-WLT według regionu częstotliwości
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
EGG to technika stosowana do oceny czynności mioelektrycznej żołądka za pomocą WLT. EGG z WLT to wystandaryzowany test do wywoływania rozdęcia żołądka i pomiaru odpowiedzi mioelektrycznych. Aktywność mioelektryczna żołądka jest generowana przez komórki śródmiąższowe stymulatora z normalną częstotliwością 3 cykli na minutę. Przesunięcie częstotliwości od prawidłowej czynności mioelektrycznej żołądka do wolniejszego rytmu to bradygastria lub szybszy rytm to tachygastria. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Procent czasu z dominującymi częstotliwościami EGG w czterech zakresach częstotliwości: Bradygastria, Normalny, Tachygastria i Dwunastniczy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
EGG to technika stosowana do oceny czynności mioelektrycznej żołądka za pomocą WLT. EGG z An WLT to wystandaryzowany test do wywoływania rozdęcia żołądka i pomiaru odpowiedzi mioelektrycznych. Aktywność mioelektryczna żołądka jest generowana przez komórki śródmiąższowe stymulatora z normalną częstotliwością 3 cykli na minutę. Przesunięcie częstotliwości od prawidłowej czynności mioelektrycznej żołądka do wolniejszego rytmu to bradygastria lub szybszy rytm to tachygastria. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Ocena nudności za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Skalę VAS wykorzystano do pomiaru intensywności nudności analizowanych na podstawie punktacji w zakresie od 0 (brak nudności) do 100 (silne nudności). Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Czas do opróżnienia połowy żołądka
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
GEBT zawierający spirulinę 13C zastosowano do pomiaru czasu do opróżnienia połowy żołądka. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Dawka [13]C wydalana z wydychanym powietrzem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Szybkość dawki [13]C wydalanej z oddechem oceniano w celu zbadania opróżniania żołądka za pomocą GEBT. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Objętość wody pochłoniętej podczas EGGa
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
EGG z WLT to wystandaryzowany test wywołujący rozstrój żołądka. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Ocena pełności żołądka, głodu, wzdęć i bólu brzucha za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
EGG z WLT to standaryzowany test do wywoływania rozdęcia żołądka i zbierania VAS objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, od pustego żołądka (0) do pełnego żołądka (100), głodu (0) do sytości (100) i braku wzdęć (0) do ciężkich wzdęć (100). Rozdęcie żołądka wywołane przez WL wywołuje objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym uczucie pełności w żołądku, głód, wzdęcia i ból brzucha w par. pozwalający na ocenę czynności mioelektrycznej żołądka. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Numer ust. Z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oznaki życiowe obejmowały SBP, DBP i tętno. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 12 tygodni
Część B: Numer ust. Z nieprawidłowymi wartościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, liczbę płytek krwi, całkowitą liczbę neutrofili, WBC, RBC, hemoglobinę i poziomy hematokrytu. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Numer ust. Z nieprawidłowymi wartościami parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały ALT, AST, GGT, glukozę, wapń, magnez, potas, sód, fosfor nieorganiczny, chlorki, BUN, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą, bilirubinę pośrednią, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (poziom enzymatyczny MDRD), białko całkowite, i poziom albumin. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Numer ust. Z nieprawidłowymi wartościami do analizy moczu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Badanie ogólne moczu obejmowało oznaczenie stężenia kreatyniny, obecność ciał ketonowych i krwi utajonej w moczu (test paskowy), obecność krwinek czerwonych i leukocytów w moczu (badanie mikroskopowe), ciężar właściwy i pH moczu. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Numer ust. Z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w punkcie badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 12 tygodni
Część B: Ocena wyniku GCSI-DD
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
GCSI-DD to kwestionariusz oceny nasilenia objawów gastroparezy obejmujący następujące domeny: nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości i wzdęcia. Skala GCSI-DD zawiera dwa elementy dotyczące nasilenia objawów: ból w nadbrzuszu oraz ogólną ocenę objawów gastroparezy. Par. oceń każdy objaw w 6-punktowej skali od 0 (brak), 1 (bardzo łagodny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) do 5 (bardzo ciężki). Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 8 tygodni
Część B: Numer ust. Z AE nudności prezentującymi się poza czasem WLT i GCSI-DD
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
GCSI-DD to kwestionariusz oceny nasilenia objawów gastroparezy obejmujący następujące domeny: nudności/wymioty, uczucie pełności/wczesne uczucie sytości i wzdęcia. Wpływ eksenatydu na aktywność mioelektryczną żołądka oceniono za pomocą EGG z wykorzystaniem WLT. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Wake Forrest Baptist Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj