Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus toistuvien albiglutidiannosten vaikutuksista eksenatidiin verrattuna mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen ja mahalaukun tyhjenemiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tutkimus toistuvien albiglutidiannosten vaikutuksista eksenatidiin verrattuna mahalaukun myoelektriseen toimintaan ja mahalaukun tyhjenemiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata albiglutidin ja eksenatidin vaikutusta mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen (GMA), mahalaukun tyhjenemiseen (GE) ja pahoinvointiin (mitattuna visuaalisella analogiasteikolla [VAS]) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). ). Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osassa A karakterisoidaan GMA-, GE- ja pahoinvointivaste eksenatidiin ja vahvistetaan, että eksenatidi on positiivinen kontrolli osassa B. Osassa B verrataan albiglutidin ja eksenatidin vaikutuksia GMA-, GE- ja pahoinvointiin.

Osa A on yksihaarainen, avoin malli, ja kaikki koehenkilöt saavat 10 mikrogrammaa (mcg) ihonalaista eksenatidia kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Tämä osa sisältää 3 tutkimusjaksoa: 3 viikon seulonta/huuhtelu, 5 päivän hoito ja seuranta (7 päivän sisällä viimeisen eksenatidiannoksen jälkeen). Koehenkilön osallistumisen kokonaiskesto osaan A on noin 5 viikkoa. Kun osa A on valmis, tiedot tarkistetaan ja tehdään päätös siirtymisestä osaan B.

Osassa B koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko albiglutidia (alkuannos 30 milligrammaa [mg] kerran viikossa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 50 mg kerran viikossa 4 viikon ajan) tai eksenatidia (alkuannos 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan). Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 15 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–60-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilaat, joita on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla annoksella oraalista kerta-annosta verensokeria alentavaa metformiinia, sulfonyyliureaa (paitsi klooripropamidia), natriumglukoosin 2-inhibiittoria tai meglitinidiä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) >6,5 % ja <=9,0 % seulonnassa. Jos ensimmäinen HbA1c-arvo ei täytä kelpoisuusehtoja, HbA1c voidaan tarkistaa kerran uudelleen seulonnan aikana. Jos näiden määritysten keskiarvo täyttää kriteerin, tutkittava on kelvollinen.
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) <=210 mg/desilitra (dL; keskuslaboratorio) seulonnassa. Jos ensimmäinen FPG-arvo ei täytä kelpoisuusehtoja, FPG voidaan tarkistaa kerran seulonnan aikana.
  • Potilaan arvio ylemmän GI-oireiden vakavuusindeksistä seulonnassa:

Kokonaispistemäärä <=20 (jos pistemäärä on >=21 ja <=25, koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen 2 viikkoa myöhemmin) Kohteiden 1-9 kokonaispistemäärä on <=9 Pisteet mistä tahansa yksittäisestä kohdasta <=2

  • Painoindeksi (BMI) >20 kg (kg)/metri (m)^2 ja <35 kg/m^2 ja vakaa paino (enintään 5 % raportoitu muutos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä vain lisääntymiskykyisille naisille [FRP]), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi FRP:ssä (esim. yhdistelmäehkäisytabletit) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkitys ja seurantakäynnin loppuun saattaminen.

Ei-lisääntymispotentiaali määritellään joko:

  • Premenopausaali jollakin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimien ligaation; dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta; kohdun poisto; tai dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto, tai;

  • Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi ja ikään sopivaksi (eli yli 50 vuotta). Kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia >40 milli-kansainvälistä yksikköä/millilitraa (ml) ja estradiolia <40 pikogrammaa/ml (<140 pikomolia/l), on vahvistava paikallisista laboratorioarvoista riippuen. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

    • Muiden lääkkeiden säännöllistä käyttöä varten (ei sisällä protokollan ulkopuolelle jääviä lääkkeitä) koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
    • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen; joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Tyypin 2 diabetes mellitus hoidetaan useammalla kuin yhdellä OAM:lla tai kroonisella insuliinilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hemoglobiini <11 grammaa (g)/dl (<110 g/l) miehillä ja <10 g/dl (<100 g/l) naishenkilöillä seulonnassa
  • Paaston triglyseriditaso >500 mg/dl seulonnassa
  • Hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c:n oikeaan tulkintaan
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 3 vuoteen ennen seulontaa. (Ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia I tai II sallitaan).
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Aiempi tai nykyinen vakava laktoosi-intoleranssi
  • Aiempi kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaali (eli normaalin vertailualueen ulkopuolella) kilpirauhasen toimintatesti, joka on arvioitu kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla seulonnassa.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
  • Gastropareesin kliininen diagnoosi.
  • Aiemmat merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten krooninen ruokatorven tulehdus, mahahaavat, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, selittämätön vatsakipu tai ärtyvän suolen oireyhtymä ja/tai leikkaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi ylempään ruoansulatuskanavaan tai haiman toiminta (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, vatsanauhat, antrectomia, Roux en Y -ohitus, mahalaukun vagotomia, ohutsuolen resektio tai leikkaukset, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi ylemmän ruoansulatuskanavan toimintaan).
  • Aiempi hypoglykemian tietämättömyys (eli autonomisten varoitusoireiden puuttuminen ennen neuroglykopeenisten oireiden, kuten näön hämärtymisen, puhevaikeuden, pyörtymisen, ajatteluvaikeuden ja sekavuuden kehittymistä).
  • Diabeettiset komplikaatiot (esim. aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai vaikea diabeettinen neuropatia) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus (mukaan lukien psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimustuotteen annossa tai vaikuttaa tietojen tulkintaan.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus milloin tahansa, kuten aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, ennen seulontaa.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <=75 ml/min/1,73 m^2 (laskettu käyttämällä MDRD-kaavaa) seulonnassa.
  • Keuhkosairaudet, joihin liittyy keuhkojen toimintahäiriöitä (esim. krooninen keuhkoahtaumatauti).
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, tulee sulkea pois, ellei tutkija (yhdessä Medical Monitorin kanssa, jos tarpeen) päättää ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä tai kykyä tulkita tutkimustuloksia
  • Ei pysty pidättymään lääkkeistä, jotka saattavat muuttaa GMA:n tai GI:n motiliteettia, kuten prokinetiikkaa (esim. erytromysiini), antiemeettejä (esim. metoklopromidi), huumeita (esim. morfiinia), antikolinergisia aineita (esim. domperidonia), happoja estäviä aineita (esim. , protonipumpun estäjät, H2-salpaajat) ja laksatiivit, jotka on saatu 7 päivää ennen seulontaa tai suurella todennäköisyydellä tutkimuksen aikana.
  • Suun kautta tai systeemisesti ruiskeena annettujen glukokortikoidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suuri todennäköisyys pitkittyneen hoidon tarpeelle (> 1 viikko) neljän kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen. Lyhyet suun kautta otettavien steroidien hoitojaksot (yksittäinen annos tai useita annoksia enintään 7 päivän ajan) voidaan kuitenkin sallia edellyttäen, että näistä tapauksista keskustellaan Medical Monitorin kanssa. Inhaloitavat, nivelensisäiset, epiduraaliset ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Tunnettu allergia albiglutidille, eksenatidille tai mille tahansa tuotteen aineosalle (mukaan lukien hiiva ja ihmisen albumiini), jollekin muulle glukagonin kaltaiselle reseptorin 1 analogille tai muille tutkimushoidon apuaineille TAI muut vasta-aiheet (päätutkijan mukaan) mahdollisen tutkimushoidon käytölle.
  • intoleranssi tai allergia jollekin GE-testiaterian komponentille
  • Sai mitä tahansa glukagonin kaltaista peptidi 1 -reseptoriagonistia milloin tahansa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa, tutkittavan diabeteslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Altistuminen yli 4 tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: Eksenatidi
Osa A on yhden käsivarren malli, ja kaikki koehenkilöt saavat 10 mikrogramman subkutaanisen injektion (SC) eksenatidia kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Eksenatidi
Toimitetaan SC-injektiona, joka sisältää 250 mikrogrammaa/ml eksenatidia, toimitettuna seuraavissa annostusohjelmissa: Osa A: 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 5 päivän ajan; Osa B: 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä otettuna 4 viikon ajan, minkä jälkeen titraus 10 mikrogrammaan 4 viikon ajan. Molemmissa osissa se annetaan 60 minuutin kuluessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa (tai ennen kahta ateriaa noin 6 tunnin välein) )
Muut nimet:
  • Byetta
KOKEELLISTA: Osa B: Albiglutidi
Osassa B puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan albiglutidia: Päivänä 1: Kerran viikossa sc-injektio 30 mg 4 viikon ajan. Viikosta 5, päivä 1: Annos nostetaan 50 mg:aan kerran viikossa sc-injektiossa 4 viikon ajan.
Lääke: Albiglutidi
Osa B: Albiglutidi toimitetaan seuraavasti: 30 mg SC-injektiokynää, joka sisältää 40,3 mg lyofilisoitua albiglutidia ja 0,65 ml; 50 mg SC-injektiokynää sisältää 67 mg lyofilisoitua albiglutidia ja 0,65 ml vettä; Aloitusannos on 30 mg viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen nostetaan 50 mg:aan viikoittain 4 viikon ajan; Annetaan yhtenä SC-injektiona kerran viikossa aamulla
Muut nimet:
  • Tanzeum Yhdysvalloissa
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B: Eksenatidi

Osassa B puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan eksenatidia: Päivänä 1: Kaksi kertaa päivässä SC-injektio annoksella 5 mikrogrammaa 4 viikon ajan.

Viikosta 5 alkaen päivästä 1: Annosta nostetaan 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä ihon alle 4 viikon ajan
Lääke: Eksenatidi
Toimitetaan SC-injektiona, joka sisältää 250 mikrogrammaa/ml eksenatidia, toimitettuna seuraavissa annostusohjelmissa: Osa A: 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 5 päivän ajan; Osa B: 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä otettuna 4 viikon ajan, minkä jälkeen titraus 10 mikrogrammaan 4 viikon ajan. Molemmissa osissa se annetaan 60 minuutin kuluessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa (tai ennen kahta ateriaa noin 6 tunnin välein) )
Muut nimet:
  • Byetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Keskimääräisen tehon jakautuminen taajuusalueittain
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Eksenatidin vaikutus mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen arvioitiin elektrogastrogrammilla (EGG) käyttäen vesikuormitustestiä (WLT). EGG ja WLT on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen indusoimiseksi ja myoelektristen vasteiden mittaamiseksi. Mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden synnyttävät tahdistimen interstitiaaliset solut normaalilla taajuudella 3 sykliä minuutissa. Taajuuden siirtyminen normaalista mahalaukun myoelektrisestä aktiivisuudesta hitaampaan rytmiin on bradygastria tai nopeampi rytmi on takygastria. Yksilöllinen par. tiedot keskimääräisen tehon jakautumisesta bradygastria-, normaali-, takygastria- ja pohjukaissuolen alueella pre-WL:n aikana ja 10, 20 ja 30 minuuttia sen jälkeen eksenatidihoidon jälkeen on esitetty. Analyysi suoritettiin farmakodynaamiselle populaatiolle, joka sisälsi kaikki Par. jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla oli päteviä tietoja.
Päivään 4 asti
Osa A: Keskimääräisen tehon suhteet WLT:tä edeltävälle/WLT:tä edeltävälle taajuusalueelle
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Eksenatidin vaikutus mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen arvioitiin EGG:llä käyttäen WLT:tä. EGG ja WLT on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen indusoimiseksi ja myoelektristen vasteiden mittaamiseksi. Mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden synnyttävät tahdistimen interstitiaaliset solut normaalilla taajuudella 3 sykliä minuutissa. Taajuuden siirtyminen normaalista mahalaukun myoelektrisestä aktiivisuudesta hitaampaan rytmiin on bradygastria tai nopeampi rytmi on takygastria. Yksilöllinen par. Tiedot keskimääräisen tehon suhteista WLT:n jälkeisestä/pre-WLT:stä bradygastria-, normaali-, takygastria- ja pohjukaissuolen alueella eksenatidihoidon jälkeen 10, 20 ja 30 minuuttia WL:n jälkeen on esitetty.
Päivään 4 asti
Osa A: Prosenttiosuus ajasta hallitsevien EGG-taajuuksien kanssa neljällä taajuusalueella Bradygastria, Normal, Tachygastria ja Duodenal
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Eksenatidin vaikutus mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen arvioitiin EGG:llä käyttäen WLT:tä. EGG ja WLT on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen indusoimiseksi ja myoelektristen vasteiden mittaamiseksi. Mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden synnyttävät tahdistimen interstitiaaliset solut normaalilla taajuudella 3 sykliä minuutissa. Taajuuden siirtyminen normaalista mahalaukun myoelektrisestä aktiivisuudesta hitaampaan rytmiin on bradygastria tai nopeampi rytmi on takygastria. Yksilöllinen par. Tiedot dominoivista EGG-taajuuksista, mukaan lukien bradygastria, normaali, takygastria ja pohjukaissuoli ennen WL:ää ja eksenatidihoidon jälkeen ennen WL:ää ja 10, 20 ja 30 minuuttia WL:n jälkeen, on esitetty.
Päivään 4 asti
Osa A: Par. Muutoksia mahalaukun rytmitilassa
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
EGG on tekniikka, jota käytetään arvioimaan mahalaukun myoelektristä aktiivisuutta ja sitä kautta mahalaukun rytmiä. Tämä analyysi suunniteltiin tiedoista riippuvaiseksi, eikä sitä suoritettu, koska tutkimus lopetettiin aikaisin, mikä johti muutamaan Par.
Jopa 12 päivää
Osa A: Numero Par. mahalaukun rytmin tilan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
EGG on tekniikka, jota käytetään arvioimaan mahalaukun myoelektristä aktiivisuutta ja sitä kautta mahalaukun rytmiä. Tämä analyysi suunniteltiin tiedoista riippuvaiseksi, eikä sitä suoritettu, koska tutkimus lopetettiin aikaisin, mikä johti muutamaan Par.
Jopa 12 päivää
Osa A: Keskimääräinen hallitseva taajuus
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Eksenatidin vaikutus mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen arvioitiin EGG:llä käyttäen WLT:tä. WLT:llä varustettu EGG on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen indusoimiseksi ja myoelektristen vasteiden mittaamiseksi. Mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden synnyttävät tahdistimen interstitiaaliset solut normaalilla taajuudella 3 sykliä minuutissa. Taajuuden siirtyminen normaalista mahalaukun myoelektrisestä aktiivisuudesta hitaampaan rytmiin on bradygastria tai nopeampi rytmi on takygastria. Yksilöllinen par. tiedot keskimääräisestä dominoivasta esiintyvyydestä bradygastria-, normaali-, takygastria- ja pohjukaissuolen alueella eksenatidihoidon jälkeen ennen WL:ää ja 10, 20 ja 30 minuuttia WL:n jälkeen.
Päivään 4 asti
Osa A: Pahoinvoinnin arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 4
Eksenatidin vaikutus mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen arvioitiin käyttämällä EGG:tä WLT:n kanssa. WLT:llä varustettu EGG on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen aikaansaamiseksi ja ylemmän maha-suolikanavan oireiden VAS:n keräämiseksi. WL:n tuottama mahalaukun turvotus aiheuttaa pahoinvointia Par. mahdollistaa mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden arvioinnin pahoinvointijaksojen aikana. Ylemmän maha-suolikanavan pahoinvoinnin oireiden voimakkuus mitattiin VAS:lla välillä 0 (ei pahoinvointia) 100:aan (vaikea pahoinvointi) juuri ennen (ennen WL) ja 10, 20, 30 minuuttia WL:n jälkeen. Yksilöllinen par. vastaukset VAS-pisteasteikkoon on esitetty.
Päivä 4
Osa A: Aika puolen mahalaukun tyhjentämiseen
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Hengitysnäytteitä kerättiin mahalaukun puolityhjentymiseen kuluvan ajan arvioimiseksi käyttämällä mahalaukun tyhjennyshengitystestiä (GEBT), joka sisälsi 13 Carbon (13C)-Spirulinaa ennen ateriaa ja GEBT-aterian jälkeen. GEBT-menetelmää käytettiin kiinteän ruoan GE:n mittaamiseen. Aika puoleen mahalaukun tyhjenemiseen yksittäisille Par. on esitetty.
Päivään 5 asti
Osa A: [13]C:n annoksen erittymisnopeus hengityksen kautta
Aikaikkuna: Päivä 5
Eksenatidin vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen arvioitiin laskemalla hengityksen kautta erittyneen 13C:n prosentuaalinen annos kerrottuna 1000:lla (kPCD). Hengitysnäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina. Yksilöllinen par. tiedot ennen ateriaa ja 45, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia aterian jälkeen on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Gastropareesin kardinaalioireindeksi - Päivittäinen päiväkirja (GCSI-DD) -pisteet
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
GCSI-DD on gastropareesin oireiden vakavuuden kyselylomake, joka kattaa seuraavat alueet: oksentelujaksot (epi), oksentelujaksot, pahoinvointi/oksentelu, kylläisyyden tunne/varhainen kylläisyyden tunne ja turvotus. GCSI-DD sisältää kaksi oireiden vakavuuskohtaa ylävatsakipua ja gastropareesin oireiden yleisarvioinnin. Par. arvioi jokainen oire 6 pisteen asteikolla 0 (ei mitään), 1 (erittäin lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) - 5 (erittäin vaikea). Yksilöllinen par. tiedot on esitetty. Käytettiin All Subjects Populaatiota, joka koostui kaikista Par. jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Päivään 5 asti
Osa A: EGG:n aikana nautitun veden määrä
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Par. määritettyinä ajankohtina eksenatidihoidon jälkeen EGG:n aikana WLT:n kanssa. WLT:llä varustettu EGG on standardisoitu testi mahalaukun turvotuksen aikaansaamiseksi. Yksilöllinen par. tiedot on esitetty.
Päivään 4 asti
Osa A: Vatsan täyteyden, nälän, turvotuksen ja vatsakivun arviointi VAS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 4
Eksenatidin vaikutus mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen arvioitiin käyttämällä EGG:tä WLT:n kanssa. WLT:llä varustettu EGG on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen aikaansaamiseksi ja ylemmän maha-suolikanavan oireiden VAS:n keräämiseksi. WL:n tuottama mahalaukun turvotus indusoi ylemmän maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien mahan täyteys, nälkä, turvotus ja vatsakipu Par. mahdollistaa mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden arvioinnin. Ylempien maha-suolikanavan oireiden voimakkuutta mitattiin VAS-pisteillä, jotka vaihtelivat vatsa tyhjästä (0) vatsaan täynnä (100), nälkä (0) kylläisyyteen (100) ja ei turvotusta (0) vakavaan turvotukseen (100). Yksilöllinen par. vastaukset VAS:iin on esitetty.
Päivä 4
Osa A: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) arviointi turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
SBP ja DBP mitattiin joko puolimakaavassa tai istuvassa asennossa vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen. Yksilöllinen par. SBP:n ja DBP:n tiedot seurantaan asti (enintään 12 päivää) on esitetty.
Jopa 12 päivää
Osa A: Sykkeen (HR) arviointi turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
Syke mitattiin joko puolimakaavassa tai istuvassa asennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen. Yksilöllinen par. HR-tiedot seurantaan asti (enintään 12 päivää) on esitetty.
Jopa 12 päivää
Osa A: Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutalemäärä, neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolujen (WBC) taso osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutalemäärä, neutrofiilien kokonaismäärä ja valkosolut. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Punasolujen (RBC) määrä ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Verinäytteet kerättiin punasolujen määrän analysointia varten. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Hemoglobiinitaso osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Verinäytteitä kerättiin hemoglobiinitason analysoimiseksi. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Hematokriittitaso osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Verinäytteet kerättiin hematokriittitason analysointia varten. Yksilöllinen par. tiedot ilmoitettuina ajankohtina on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tasot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 5
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, AST ja GGT. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Glukoosi, kalsium, magnesium, kalium, natrium, epäorgaaninen fosfori, kloridi, urea/veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Päivä 5
Verinäytteet kerättiin glukoosi-, kalsium-, magnesium-, kalium-, natrium-, epäorgaanisen fosforin, kloridin ja urea/BUN-tasojen analysoimiseksi. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Kreatiniini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, epäsuorat bilirubiinitasot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 5
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kreatiniini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja epäsuorat bilirubiinitasot. Yksilöllinen par. tiedot ilmoitettuina ajankohtina on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus laskettiin käyttämällä "ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa" (MDRD) -kaavaa kertomalla 175 seerumin kreatiniiniarvolla^-1,154 kerrottuna iällä^-0,203 kerrottuna 0,742:lla (jos nainen) kerrottuna 1,212:lla (jos afroamerikkalainen par.). Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Proteiinin kokonaismäärä, albumiinitasot ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 5
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien kokonaisproteiini- ja albumiinitasot. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Albumiinitaso virtsassa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 5
Näytteitä kerättiin virtsan albumiinitason analysoimiseksi. Yksilöllinen par. tiedot on kerätty ilmoitettuna ajankohtana.
Päivä 5
Osa A: Virtsan kreatiniinipitoisuus määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 5
Näytteitä kerättiin virtsan kreatiniinipitoisuuden analysoimiseksi. Yksilöllinen par. ilmoitetulla ajankohdalla on esitetty ilmoitettuina ajankohtina.
Päivä 5
Osa A: Par. Virtsassa on ketoneja, piilevää verta, glukoosia, nitraatteja ja leukosyyttiesteraasia ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 5
Virtsanäytteitä kerättiin ketonien, piilevän veren, glukoosin, nitraattien ja leukosyyttiesteraasin esiintymisen analysoimiseksi virtsasta. Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia. NA tarkoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla laboratorion tiedonsiirtovirheen vuoksi. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Punasolujen ja valkosolujen esiintyminen virtsassa mikroskopialla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 5
Näytteitä kerättiin punasolujen ja valkosolujen läsnäolon analysoimiseksi virtsassa mikroskoopilla. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty. "NA" tarkoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska punasolujen ja valkosolujen määrä olisi saatavilla vain, jos veri tai proteiini olisivat epänormaaleja. RBC- ja WBC-arvot "1" osallistujalle 1 ovat itse asiassa 0-1.
Päivä 5
Osa A: Virtsan ominaispaino ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 5
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan ominaispainon analysoimiseksi. Ominaispaino on virtsan pitoisuuden mitta ja se mitataan kemiallisella testillä. Ominaispainomittaukset tarjoavat vertailun virtsaan liuenneiden aineiden määrään verrattuna puhtaaseen veteen. Jos läsnä ei olisi liuenneita aineita, virtsan ominaispaino olisi 1000 sama kuin puhtaan veden. Ominaispainoa välillä 1,002 ja 1,035 voidaan pitää normaalina. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Virtsan vedyn potentiaali (pH) osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 5
Virtsanäytteet kerättiin pH:n analysoimiseksi. pH on vetyionipitoisuuden mitta ja sitä käytetään virtsan happamuuden tai emäksisyyden määrittämiseen. pH-asteikko on 0-14. Neutraali pH on 7,0. Suurempi luku osoittaa virtsan emäksisempää (emäksisempää) luonnetta ja pienempi luku happamampaa virtsaa. Yksilöllinen par. ilmoitetun ajankohdan tiedot on esitetty.
Päivä 5
Osa A: Par. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen par. ajallisesti lääkkeen käyttöön liittyvänä riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeama/syntymävaikutus, muut tilanteet ja jotka liittyvät maksavaurioon tai maksan vajaatoiminta. Par. AE ja SAE on esitetty.
Jopa 12 päivää
Osa A: Par. WLT:n ja GCSI-DD:n ajoituksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
GCSI-DD on gastropareesin oireiden vakavuuden kyselylomake, joka kattaa seuraavat alueet: pahoinvointi/oksentelu, kylläisyys/varhainen kylläisyyden tunne ja turvotus. Eksenatidin vaikutus mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen arvioitiin EGG:llä käyttäen WLT:tä.
Jopa 12 päivää
Osa B: Keskimääräisen tehon jakautuminen taajuusalueittain
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
EGG on tekniikka, jota käytetään mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden arvioimiseen WLT:n avulla. WLT:llä varustettu EGG on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen indusoimiseksi ja myoelektristen vasteiden mittaamiseksi. Mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden synnyttävät tahdistimen interstitiaaliset solut normaalilla taajuudella 3 sykliä minuutissa. Taajuuden siirtyminen normaalista mahalaukun myoelektrisestä aktiivisuudesta hitaampaan rytmiin on bradygastria tai nopeampi rytmi on takygastria. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Keskimääräisen tehon suhteet WLT:tä edeltävälle/WLT:tä edeltävälle taajuusalueelle
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
EGG on tekniikka, jota käytetään mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden arvioimiseen WLT:n avulla. WLT:llä varustettu EGG on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen indusoimiseksi ja myoelektristen vasteiden mittaamiseksi. Mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden synnyttävät tahdistimen interstitiaaliset solut normaalilla taajuudella 3 sykliä minuutissa. Taajuuden siirtyminen normaalista mahalaukun myoelektrisestä aktiivisuudesta hitaampaan rytmiin on bradygastria tai nopeampi rytmi on takygastria. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Prosenttiosuus ajasta hallitsevien EGG-taajuuksien kanssa neljällä taajuusalueella Bradygastria, Normal, Tachygastria ja Duodenal
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
EGG on tekniikka, jota käytetään mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden arvioimiseen WLT:n avulla. EGG WLT:llä on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen indusoimiseksi ja myoelektristen vasteiden mittaamiseksi. Mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden synnyttävät tahdistimen interstitiaaliset solut normaalilla taajuudella 3 sykliä minuutissa. Taajuuden siirtyminen normaalista mahalaukun myoelektrisestä aktiivisuudesta hitaampaan rytmiin on bradygastria tai nopeampi rytmi on takygastria. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Pahoinvoinnin arviointi VAS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
VAS:a käytettiin mittaamaan pahoinvoinnin voimakkuutta, joka analysoitiin pisteiden perusteella, jotka vaihtelivat 0:sta (ei pahoinvointia) 100:aan (vaikea pahoinvointi). Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Aika puolen mahalaukun tyhjentämiseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
GEBT:tä, joka sisälsi 13C-Spirulinaa, käytettiin mittaamaan aika puoleen mahalaukun tyhjenemiseen. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Hengitykseen erittyneen [13]C-annoksen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Hengitykseen erittyneen [13]C-annoksen nopeus arvioitiin mahalaukun tyhjenemisen tutkimiseksi GEBT:n avulla. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: EGG:n aikana nautitun veden määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
EGG ja WLT on standardisoitu testi mahalaukun turvotuksen aikaansaamiseksi. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Vatsan täyteyden, nälän, turvotuksen ja vatsakivun arviointi VAS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
EGG WLT:llä on standardoitu testi mahalaukun turvotuksen aikaansaamiseksi ja VAS:n keräämiseksi maha-suolikanavan yläosan oireista tyhjästä mahasta (0) täyteen vatsaan (100), nälästä (0) kylläisyyteen (100) ja ei turvotusta (0) vakavaan turvotukseen. (100). WL:n tuottama mahalaukun turvotus indusoi ylemmän maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien mahan täyteys, nälkä, turvotus ja vatsakipu Par. mahdollistaa mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden arvioinnin. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Par. Epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Elintoimintoihin kuuluivat SBP, DBP ja syke. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 12 viikkoa
Osa B: Par. Epänormaalit hematologisten parametrien arvot
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Hematologisiin parametreihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutalemäärä, neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolut, punasolut, hemoglobiini- ja hematokriittitasot. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Par. Kliinisen kemian parametrien epänormaalit arvot
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät ALT, AST, GGT, glukoosi, kalsium, magnesium, kalium, natrium, epäorgaaninen fosfori, kloridi, BUN, kreatiniini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, epäsuora bilirubiini, glomerulusten suodatusnopeus (MDRD Enzymatic level), kokonaisproteiini, ja albumiinitaso. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Par. Virtsan analyysiarvot ovat epänormaalit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Virtsan analyysi sisälsi kreatiniinipitoisuuden, ketonien ja piilevän veren esiintymisen virtsassa (mittatikkutestin avulla), punasolujen ja valkosolujen esiintymisen virtsassa (mikroskoopilla), ominaispainon ja virtsan pH:n. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Par. AE:n ja SAE:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohdassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeama/syntymävaikutus, muut tilanteet ja jotka liittyvät maksavaurioon tai maksan vajaatoiminta. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 12 viikkoa
Osa B: GCSI-DD-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
GCSI-DD on gastropareesin oireiden vakavuuden kyselylomake, joka kattaa seuraavat alueet: pahoinvointi/oksentelu, kylläisyys/varhainen kylläisyyden tunne ja turvotus. GCSI-DD sisältää kaksi oireiden vakavuuskohtaa ylävatsakipua ja gastropareesin oireiden yleisarvioinnin. Par. arvioi jokainen oire 6 pisteen asteikolla 0 (ei mitään), 1 (erittäin lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vaikea) 5 (erittäin vaikea). Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 8 viikkoa
Osa B: Par. WLT:n ja GCSI-DD:n ajoituksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
GCSI-DD on gastropareesin oireiden vakavuuden kyselylomake, joka kattaa seuraavat alueet: pahoinvointi/oksentelu, kylläisyys/varhainen kylläisyyden tunne ja turvotus. Eksenatidin vaikutus mahalaukun myoelektriseen aktiivisuuteen arvioitiin EGG:llä käyttäen WLT:tä. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Wake Forrest Baptist Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa