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多模式镇痛对放置左炔诺孕酮宫内节育器疼痛的影响

2023年8月3日 更新者:TriHealth Inc.

多模式镇痛对插入左炔诺孕酮宫内节育系统疼痛影响的双盲、随机、安慰剂对照研究

在目前的做法中加入宫颈利多卡因注射剂和安定是否会减少牵线器放置、宫内节育器插入和术后不适的报告疼痛? 目前的做法是单独使用布洛芬或不服用药物。

研究概览

详细说明

长效可逆避孕药,包括宫内节育器 (IUD),可提供较长时间的节育。 宫内节育器是对未来几年不希望怀孕的女性最有效的可逆避孕措施,失败率最低(Winner,2012 年),2007 年全球有超过 1.8 亿女性使用宫内节育器(达尼,2010 年)。 尽管疗效高且副作用率低,但女性可能会因为害怕与放置相关的疼痛而拒绝放置宫内节育器。 宫内节育器可能成为女性选择这种避孕方法的障碍。 目前,对于解决宫内节育器插入镇痛的最有效方法,文献中尚未达成共识。

为了消除选择宫内节育器避孕的障碍,改善接受安置的妇女的经验,并使当地做法标准化,研究人员想要调查在宫内节育器插入的各个步骤中影响患者疼痛感知的镇痛选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 希望放置含有左炔诺孕酮的宫内节育器

排除标准:

  • 设备制造商的禁忌症,例如生殖器感染的迹象、尿妊娠试验阳性、异常阴道出血、异常大小的子宫,听起来 <6 厘米或 >10 厘米,以及放置含有左炔诺孕酮宫内节育器的所有其他禁忌症。
  • 有药物滥用史的患者。
  • 先前宫内节育器的历史
  • 目前使用药物治疗焦虑症
  • 此外,慢性疼痛的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
控制臂接受布洛芬、安慰剂药丸和安慰剂注射。
安慰剂注射
安慰剂丸
实验性的:治疗
治疗组接受布洛芬、地西泮丸和利多卡因注射液。
5 毫克地西泮
其他名称:
  • 安定
2 毫升 2% 利多卡因
其他名称:
  • 西洛卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
VAS(视觉模拟评分)疼痛评分
大体时间:在宫内节育器插入
在宫内节育器插入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catrina Crisp, MD, MSc、TriHealth Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月9日

首次发布 (估计的)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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