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Effetto dell'analgesia multimodale sul dolore con l'inserimento di IUD a rilascio di levonorgestrel

3 agosto 2023 aggiornato da: TriHealth Inc.

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto dell'analgesia multimodale sul dolore con l'inserimento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel

L'aggiunta di iniezioni di lidocaina cervicale e valium alla pratica corrente comporta una diminuzione del dolore riportato con il posizionamento del tenaculum, l'inserimento dello IUD e il disagio post procedurale? La pratica attuale è l'ibuprofene da solo o nessun farmaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La contraccezione reversibile a lunga durata d'azione, compresi i dispositivi intrauterini (IUD), fornisce il controllo delle nascite per un lungo periodo di tempo. Gli IUD sono il tipo più efficace di controllo delle nascite reversibile per le donne che non desiderano una gravidanza nei prossimi due anni, hanno il tasso di fallimento più basso (Winner, 2012) e nel 2007 sono stati utilizzati da oltre 180 milioni di donne in tutto il mondo ( Darney, 2010). Nonostante l'elevata efficacia e i bassi tassi di effetti collaterali, le donne possono rifiutare il posizionamento di uno IUD a causa della paura del dolore associato al posizionamento. Gli IUD possono fungere da barriera per le donne che scelgono questo metodo di contraccezione. Attualmente non c'è consenso in letteratura sul modo più efficace per affrontare l'analgesia che circonda l'inserimento di IUD.

Al fine di eliminare gli ostacoli alla selezione dello IUD per la contraccezione, migliorare l'esperienza delle donne sottoposte a posizionamento e standardizzare le pratiche locali, i ricercatori vogliono indagare sulle opzioni analgesiche che influenzano la percezione del dolore da parte dei pazienti durante le varie fasi dell'inserimento dello IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni di età,
  • Desideri sottoporsi al posizionamento di un dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni del produttore del dispositivo come segni di infezione genitale, test di gravidanza sulle urine positivo, sanguinamento vaginale anomalo, utero di dimensioni anomale che suona <6 cm o >10 cm e tutte le altre controindicazioni al posizionamento di uno IUD contenente levonorgestrel.
  • Pazienti con una storia di abuso di droghe.
  • Storia di un precedente IUD
  • Uso corrente di farmaci per l'ansia
  • Inoltre, una diagnosi di dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il braccio di controllo riceve ibuprofene, pillola placebo e iniezione di placebo.
Iniezione di placebo
Pillola placebo
Sperimentale: Trattamento
Il braccio di trattamento riceve ibuprofene, pillola di diazepam e iniezione di lidocaina.
Diazepam 5mg
Altri nomi:
  • Valio
2 ml di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Score).
Lasso di tempo: All'inserimento dello IUD
All'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di placebo

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