- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02799641
Effetto dell'analgesia multimodale sul dolore con l'inserimento di IUD a rilascio di levonorgestrel
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto dell'analgesia multimodale sul dolore con l'inserimento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contraccezione reversibile a lunga durata d'azione, compresi i dispositivi intrauterini (IUD), fornisce il controllo delle nascite per un lungo periodo di tempo. Gli IUD sono il tipo più efficace di controllo delle nascite reversibile per le donne che non desiderano una gravidanza nei prossimi due anni, hanno il tasso di fallimento più basso (Winner, 2012) e nel 2007 sono stati utilizzati da oltre 180 milioni di donne in tutto il mondo ( Darney, 2010). Nonostante l'elevata efficacia e i bassi tassi di effetti collaterali, le donne possono rifiutare il posizionamento di uno IUD a causa della paura del dolore associato al posizionamento. Gli IUD possono fungere da barriera per le donne che scelgono questo metodo di contraccezione. Attualmente non c'è consenso in letteratura sul modo più efficace per affrontare l'analgesia che circonda l'inserimento di IUD.
Al fine di eliminare gli ostacoli alla selezione dello IUD per la contraccezione, migliorare l'esperienza delle donne sottoposte a posizionamento e standardizzare le pratiche locali, i ricercatori vogliono indagare sulle opzioni analgesiche che influenzano la percezione del dolore da parte dei pazienti durante le varie fasi dell'inserimento dello IUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ganga Devaiah, MS
- Numero di telefono: 513-862-2341
- Email: ganga_devaiah@trihealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Knapp-Jones, MSN, RN
- Numero di telefono: 513-865-1148
- Email: ganga_devaiah@trihealth.com
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni di età,
- Desideri sottoporsi al posizionamento di un dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni del produttore del dispositivo come segni di infezione genitale, test di gravidanza sulle urine positivo, sanguinamento vaginale anomalo, utero di dimensioni anomale che suona <6 cm o >10 cm e tutte le altre controindicazioni al posizionamento di uno IUD contenente levonorgestrel.
- Pazienti con una storia di abuso di droghe.
- Storia di un precedente IUD
- Uso corrente di farmaci per l'ansia
- Inoltre, una diagnosi di dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Il braccio di controllo riceve ibuprofene, pillola placebo e iniezione di placebo.
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Iniezione di placebo
Pillola placebo
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Sperimentale: Trattamento
Il braccio di trattamento riceve ibuprofene, pillola di diazepam e iniezione di lidocaina.
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Diazepam 5mg
Altri nomi:
2 ml di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore VAS (Visual Analog Score).
Lasso di tempo: All'inserimento dello IUD
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All'inserimento dello IUD
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
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- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
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- Polyzos NP, Zavos A, Valachis A, Dragamestianos C, Blockeel C, Stoop D, Papanikolaou EG, Tournaye H, Devroey P, Messinis IE. Misoprostol prior to hysteroscopy in premenopausal and post-menopausal women. A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Jul;18(4):393-404. doi: 10.1093/humupd/dms014. Epub 2012 Apr 27.
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- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2023 Mar;119:109926.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Lidocaina
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Iniezione di placebo
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
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Hallym University Medical CenterReclutamento
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SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
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Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia
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Eicos Sciences, Inc.CompletatoFenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemicaStati Uniti