Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multimodální analgezie na bolest se zavedením IUD uvolňujícího levonorgestrel

3. srpna 2023 aktualizováno: TriHealth Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinku multimodální analgezie na bolest se zavedením nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel

Vede přidání cervikálních injekcí lidokainu a valia k současné praxi ke snížení hlášené bolesti při umístění tenakula, zavedení IUD a postprocedurálním nepohodlí? Současná praxe je ibuprofen samotný nebo bez léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce, včetně nitroděložních tělísek (IUD), poskytuje antikoncepci po delší dobu. IUD jsou nejúčinnějším typem reverzibilní antikoncepce pro ženy, které si nepřejí otěhotnět v příštích několika letech, mají nejnižší míru selhání (Winner, 2012) a v roce 2007 je použilo více než 180 milionů žen po celém světě ( Darney, 2010). Navzdory vysoké účinnosti a nízké míře nežádoucích účinků mohou ženy odmítnout zavedení IUD kvůli strachu z bolesti spojené s umístěním. IUD mohou působit jako překážka pro ženy při výběru této metody antikoncepce. V současné době neexistuje v literatuře shoda ohledně nejúčinnějšího způsobu řešení analgezie v souvislosti se zavedením IUD.

Aby se odstranily překážky při výběru nitroděložního tělíska pro antikoncepci, zlepšila se zkušenost žen podstupujících zavedení nitroděložního tělíska a aby se standardizovaly místní postupy, chtějí vyšetřovatelé prozkoumat možnosti analgetik ovlivňující pacienty vnímání bolesti během různých kroků zavádění nitroděložního tělíska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • Touží podstoupit umístění nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace výrobce zařízení, jako jsou známky genitální infekce, pozitivní těhotenský test v moči, abnormální vaginální krvácení, abnormálně velká děloha, která zní <6 cm nebo >10 cm, a všechny další kontraindikace umístění IUD obsahujícího levonorgestrel.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog.
  • Historie předchozího IUD
  • Současné užívání léků na úzkost
  • Také diagnóza chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní rameno dostává ibuprofen, placebo pilulku a placebo injekci.
Jiný: Injekce placeba
Injekce placeba
Jiný: Placebo pilulka
Placebo pilulka
Experimentální: Léčba
Léčebné rameno dostává ibuprofen, pilulku diazepamu a injekci lidokainu.
Lék: Diazepam
5 mg diazepamu
Ostatní jména:
  • Válium
Lék: Lidokain
2 ml 2% lidokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti VAS (Visual Analog Score).
Časové okno: Při zavádění IUD
Při zavádění IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit