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Wirkung der multimodalen Analgesie auf Schmerzen beim Einsetzen eines Levonorgestrel-freisetzenden IUP

3. August 2023 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirkung multimodaler Analgesie auf Schmerzen bei Einführung eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems

Führt die Hinzufügung zervikaler Lidocain-Injektionen und Valiums zur derzeitigen Praxis zu einer Verringerung der berichteten Schmerzen bei der Platzierung des Tenakulums, der IUP-Einführung und den Beschwerden nach dem Eingriff? Die aktuelle Praxis ist Ibuprofen allein oder ohne Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine reversible Empfängnisverhütung mit Langzeitwirkung, einschließlich Intrauterinpessaren (IUPs), bietet eine Empfängnisverhütung über einen längeren Zeitraum. Spiralen sind die wirksamste Art der reversiblen Empfängnisverhütung für Frauen, die in den nächsten Jahren nicht schwanger werden möchten. Sie weisen die niedrigste Misserfolgsrate auf (Winner, 2012) und wurden 2007 von mehr als 180 Millionen Frauen weltweit verwendet ( Darney, 2010). Trotz der hohen Wirksamkeit und der geringen Nebenwirkungsrate können Frauen die Platzierung eines IUP aus Angst vor den mit der Platzierung verbundenen Schmerzen ablehnen. Spiralen können ein Hindernis für Frauen darstellen, die sich für diese Verhütungsmethode entscheiden. Derzeit besteht in der Literatur kein Konsens darüber, wie die Analgesie im Zusammenhang mit der IUP-Einführung am wirksamsten behandelt werden kann.

Um Hindernisse bei der Auswahl des IUP zur Empfängnisverhütung zu beseitigen, die Erfahrung von Frauen bei der Unterbringung zu verbessern und die örtlichen Praktiken zu standardisieren, wollen Forscher analgetische Optionen untersuchen, die sich auf die Schmerzwahrnehmung der Patienten während der verschiedenen Schritte der IUP-Einführung auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Wünscht die Platzierung eines levonorgestrelhaltigen Intrauterinpessars

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen des Geräteherstellers wie Anzeichen einer Genitalinfektion, positiver Urin-Schwangerschaftstest, abnormale Vaginalblutungen, ungewöhnlich große Gebärmutter, die weniger als 6 cm oder > 10 cm klingt, und alle anderen Kontraindikationen für die Platzierung eines Levonorgestrel-haltigen IUP.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer früheren Spirale
  • Derzeitiger Einsatz von Medikamenten gegen Angstzustände
  • Auch eine Diagnose chronischer Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält Ibuprofen, eine Placebo-Pille und eine Placebo-Injektion.
Sonstiges: Placebo-Injektion
Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo-Pille
Placebo-Pille
Experimental: Behandlung
Der Behandlungsarm erhält Ibuprofen, eine Diazepam-Pille und eine Lidocain-Injektion.
Arzneimittel: Diazepam
5 mg Diazepam
Andere Namen:
  • Valium
Arzneimittel: Lidocain
2 ml 2 % Lidocain
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore (Visual Analog Score).
Zeitfenster: Beim Einsetzen des IUP
Beim Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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