Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av multimodal analgesi på smerte ved innsetting av Levonorgestrel-frigjørende spiral

3. august 2023 oppdatert av: TriHealth Inc.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på effekten av multimodal analgesi på smerte ved innsetting av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

Resulterer tillegg av cervikale lidokaininjeksjoner og valium til dagens praksis i reduserte rapporterte smerter ved plassering av tenakulum, innsetting av spiral og ubehag etter prosedyren? Dagens praksis er ibuprofen alene eller ingen medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsvirkende reversibel prevensjon, inkludert intrauterine enheter (IUDs), gir prevensjon over en lengre periode. IUD er den mest effektive typen reversibel prevensjon for kvinner som ikke ønsker å bli gravide i løpet av de neste par årene, har den laveste feilraten (Winner, 2012), og i 2007 ble brukt av mer enn 180 millioner kvinner over hele verden ( Darney, 2010). Til tross for den høye effekten og den lave forekomsten av bivirkninger, kan kvinner avslå plassering av en spiral på grunn av frykt for smerte forbundet med plassering. IUD kan fungere som en barriere for kvinner som velger denne prevensjonsmetoden. Foreløpig er det ingen konsensus i litteraturen om den mest effektive måten å håndtere smertestillende ved innsetting av spiral.

For å eliminere barrierer for valg av spiral for prevensjon, forbedre opplevelsen til kvinner som gjennomgår plassering, og standardisere lokal praksis, ønsker etterforskere å undersøke smertestillende alternativer som påvirker pasientens oppfatning av smerte under de ulike trinnene av spiralinnsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år,
  • Ønsker å gjennomgå plassering av en intrauterin enhet som inneholder levonorgestrel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner fra produsenten av enheten som tegn på kjønnsinfeksjon, positiv uringraviditetstest, unormal vaginal blødning, unormal størrelse på livmoren som høres ut <6cm eller >10cm, og alle andre kontraindikasjoner for plassering av en levonorgestrel-inneholdende spiral.
  • Pasienter med en historie med narkotikamisbruk.
  • Historie om en tidligere IUD
  • Nåværende bruk av medisiner mot angst
  • Også en diagnose av kronisk smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollarmen mottar ibuprofen, placebo-pille og placebo-injeksjon.
Annen: Placebo-injeksjon
Placebo-injeksjon
Annen: Placebo pille
Placebo pille
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsarmen mottar ibuprofen, diazepam pille og lidokain injeksjon.
Legemiddel: Diazepam
5 mg diazepam
Andre navn:
  • Valium
Legemiddel: Lidokain
2 ml 2% lidokain
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS (Visual Analog Score) smertescore
Tidsramme: Ved innsetting av spiral
Ved innsetting av spiral

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere