Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multimodal analgesi på smerte med indsættelse af Levonorgestrel-frigørende spiral

3. august 2023 opdateret af: TriHealth Inc.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​multimodal analgesi på smerter med indsættelse af Levonorgestrel-frigørende intrauterint system

Resulterer tilføjelsen af ​​cervikal lidocain-injektioner og valium til den nuværende praksis i nedsatte rapporterede smerter med placering af tenaculum, indsættelse af spiral og post-proceduremæssigt ubehag? Den nuværende praksis er ibuprofen alene eller ingen medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende reversibel prævention, herunder intrauterine anordninger (IUD'er), giver prævention i en længere periode. IUD'er er den mest effektive form for reversibel prævention for kvinder, der ikke ønsker at blive gravide i løbet af de næste par år, har den laveste fejlrate (Winner, 2012) og i 2007 blev brugt af mere end 180 millioner kvinder verden over ( Darney, 2010). På trods af den høje effektivitet og lave forekomst af bivirkninger, kan kvinder afvise placering af en spiral på grund af frygt for smerte forbundet med anbringelse. IUD kan fungere som en barriere for kvinder, der vælger denne præventionsmetode. I øjeblikket er der ingen konsensus i litteraturen om den mest effektive måde at behandle smertelindring omkring indsættelse af spiral.

For at fjerne barrierer for valg af spiral til prævention, forbedre oplevelsen af ​​kvinder, der skal anbringes, og standardisere lokal praksis, ønsker efterforskerne at undersøge analgetiske muligheder, der påvirker patienternes opfattelse af smerte under de forskellige trin af indsættelse af spiral.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Ønsker at få anbragt en intrauterin enhed indeholdende levonorgestrel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhedsproducentens kontraindikationer såsom tegn på genital infektion, positiv uringraviditetstest, unormal vaginal blødning, unormal størrelse uterus, der lyder <6 cm eller >10 cm, og alle andre kontraindikationer til placering af en levonorgestrel-holdig spiral.
  • Patienter med en historie med stofmisbrug.
  • Historie om en tidligere IUD
  • Nuværende brug af medicin mod angst
  • Også en diagnose af kronisk smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolarmen modtager ibuprofen, placebo-pille og placebo-injektion.
Andet: Placebo injektion
Placebo injektion
Andet: Placebo pille
Placebo pille
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarmen modtager ibuprofen, diazepam-pille og lidokain-injektion.
Medicin: Diazepam
5 mg diazepam
Andre navne:
  • Valium
Medicin: Lidokain
2 ml 2% lidocain
Andre navne:
  • Xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS (Visual Analog Score) smertescore
Tidsramme: Ved IUD indsættelse
Ved IUD indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner