Effet de l'analgésie multimodale sur la douleur lors de l'insertion d'un DIU libérant du lévonorgestrel
3 août 2023 mis à jour par: TriHealth Inc.
Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'effet de l'analgésie multimodale sur la douleur lors de l'insertion d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
L'ajout d'injections cervicales de lidocaïne et de valium à la pratique actuelle entraîne-t-il une diminution de la douleur signalée lors du placement du tenaculum, de l'insertion du DIU et de l'inconfort post-opératoire ?
La pratique actuelle est l'ibuprofène seul ou sans médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La contraception réversible à longue durée d'action, y compris les dispositifs intra-utérins (DIU), fournit un contrôle des naissances pendant une période prolongée. Les DIU sont le type de contraception réversible le plus efficace pour les femmes qui ne souhaitent pas tomber enceintes au cours des deux prochaines années, ont le taux d'échec le plus faible (Winner, 2012) et, en 2007, étaient utilisés par plus de 180 millions de femmes dans le monde ( Darney, 2010). Malgré l'efficacité élevée et les faibles taux d'effets secondaires, les femmes peuvent refuser la pose d'un DIU par crainte de douleur associée à la pose. Les DIU peuvent constituer un obstacle pour les femmes qui choisissent cette méthode de contraception. Actuellement, il n'y a pas de consensus dans la littérature quant à la manière la plus efficace d'aborder l'analgésie entourant l'insertion du DIU.
Afin d'éliminer les obstacles au choix du DIU pour la contraception, d'améliorer l'expérience des femmes en cours de pose et de standardiser les pratiques locales, les chercheurs souhaitent étudier les options analgésiques affectant la perception de la douleur des patientes au cours des différentes étapes de l'insertion du DIU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans,
- Désire subir la mise en place d'un dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel
Critère d'exclusion:
- Contre-indications du fabricant du dispositif telles que signes d'infection génitale, test de grossesse urinaire positif, saignements vaginaux anormaux, utérus de taille anormale qui sonne <6 cm ou >10 cm, et toutes les autres contre-indications à la pose d'un DIU contenant du lévonorgestrel.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie.
- Antécédents de DIU
- Utilisation actuelle de médicaments contre l'anxiété
- Aussi, un diagnostic de douleur chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Le bras témoin reçoit de l'ibuprofène, une pilule placebo et une injection de placebo.
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Injection de placebo
Pilule placebo
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Expérimental: Traitement
Le bras de traitement reçoit de l'ibuprofène, une pilule de diazépam et une injection de lidocaïne.
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5 mg Diazépam
Autres noms:
2 ml de lidocaïne 2%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de douleur VAS (Visual Analog Score)
Délai: A la pose du stérilet
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A la pose du stérilet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Goldthwaite LM, Baldwin MK, Page J, Micks EA, Nichols MD, Edelman AB, Bednarek PH. Comparison of interventions for pain control with tenaculum placement: a randomized clinical trial. Contraception. 2014 Mar;89(3):229-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.018. Epub 2013 Dec 10.
- Ibrahim ZM, Sayed Ahmed WA. Sublingual misoprostol prior to insertion of a T380A intrauterine device in women with no previous vaginal delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2013 Aug;18(4):300-8. doi: 10.3109/13625187.2013.800855. Epub 2013 Jun 10.
- Waddington A, Reid R. More harm than good: the lack of evidence for administering misoprostol prior to IUD insertion. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Dec;34(12):1177-1179. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35465-2.
- Rossi V, Pourtois G. Transient state-dependent fluctuations in anxiety measured using STAI, POMS, PANAS or VAS: a comparative review. Anxiety Stress Coping. 2012 Nov;25(6):603-45. doi: 10.1080/10615806.2011.582948. Epub 2011 Aug 10.
- Polyzos NP, Zavos A, Valachis A, Dragamestianos C, Blockeel C, Stoop D, Papanikolaou EG, Tournaye H, Devroey P, Messinis IE. Misoprostol prior to hysteroscopy in premenopausal and post-menopausal women. A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Jul;18(4):393-404. doi: 10.1093/humupd/dms014. Epub 2012 Apr 27.
- Talamo G, Liao J, Bayerl MG, Claxton DF, Zangari M. Oral administration of analgesia and anxiolysis for pain associated with bone marrow biopsy. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):301-5. doi: 10.1007/s00520-009-0652-0. Epub 2009 May 21.
- Park SH, Bang SM, Nam E, Cho EK, Shin DB, Lee JH, Ahn JY. A randomized double-blind placebo-controlled study of low-dose intravenous Lorazepam to reduce procedural pain during bone marrow aspiration and biopsy. Pain Med. 2008 Mar;9(2):249-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00284.x.
- Preutthipan S, Herabutya Y. A randomized comparison of vaginal misoprostol and dinoprostone for cervical priming in nulliparous women before operative hysteroscopy. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):990-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.039. Epub 2006 Sep 1.
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- Kuganeswaran E, Clarkston WK, Cuddy PG, Quiason SG, Pandya PK, Dierenfeldt WT, Jonnalagadda SS, Smith OJ, Chen ST. A double-blind placebo controlled trial of oral midazolam as premedication before flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1999 Nov;94(11):3215-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01521.x.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2023 Mar;119:109926.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimé)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Lidocaïne
- Diazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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