A multimodális fájdalomcsillapítás hatása a fájdalomra a levonorgesztrelt felszabadító IUD behelyezésével
2023. augusztus 3. frissítette: TriHealth Inc.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a multimodális fájdalomcsillapításnak a fájdalomra gyakorolt hatásáról a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer behelyezésével
A nyaki lidokain injekció és a valium hozzáadása a jelenlegi gyakorlathoz csökkenti a jelentett fájdalmat a tenaculum elhelyezésekor, az IUD behelyezése és a beavatkozás utáni kellemetlen érzés?
A jelenlegi gyakorlat szerint az ibuprofen önmagában vagy gyógyszer nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás, beleértve az intrauterin eszközöket (IUD), hosszabb ideig biztosítják a fogamzásgátlást. Az IUD a reverzibilis fogamzásgátlás leghatékonyabb típusa azon nők számára, akik a következő néhány évben nem akarnak teherbe esni, a legalacsonyabb a sikertelenség aránya (Winner, 2012), és 2007-ben világszerte több mint 180 millió nő használta. Darney, 2010). A nagy hatékonyság és a mellékhatások alacsony aránya ellenére a nők elutasíthatják az IUD-t az elhelyezéssel járó fájdalomtól való félelem miatt. Az IUD-k akadályt jelenthetnek a nők számára, hogy ezt a fogamzásgátlási módszert választják. Jelenleg nincs konszenzus a szakirodalomban az IUD behelyezése körüli fájdalomcsillapítás leghatékonyabb módját illetően.
A fogamzásgátlás céljára szolgáló IUD kiválasztását gátló akadályok felszámolása, az elhelyezés alatt álló nők tapasztalatának javítása és a helyi gyakorlatok szabványosítása érdekében a kutatók meg akarják vizsgálni a fájdalomcsillapító lehetőségeket, amelyek befolyásolják a betegek fájdalomérzékelését az IUD behelyezésének különböző lépései során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- Levonorgesztrelt tartalmazó méhen belüli eszköz elhelyezésére vágyik
Kizárási kritériumok:
- Az eszköz gyártójának ellenjavallatai, mint például a genitális fertőzés jelei, pozitív vizelet terhességi teszt, kóros hüvelyi vérzés, abnormális méretű méh, amely <6 cm vagy > 10 cm hangot hall, és minden egyéb ellenjavallat a levonorgesztrelt tartalmazó IUD elhelyezéséhez.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- Egy korábbi IUD története
- A szorongás elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Ezenkívül a krónikus fájdalom diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll kar ibuprofént, placebót és placebo injekciót kap.
|
Placebo injekció
Placebo tabletta
|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelő kar ibuprofént, diazepamot és lidokaint kap.
|
5 mg diazepam
Más nevek:
2 ml 2%-os lidokaint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS (Visual Analog Score) fájdalompontszám
Időkeret: IUD behelyezéskor
|
IUD behelyezéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Scavuzzi A, Souza AS, Costa AA, Amorim MM. Misoprostol prior to inserting an intrauterine device in nulligravidas: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2118-25. doi: 10.1093/humrep/det240. Epub 2013 Jun 5.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Chor J, Bregand-White J, Golobof A, Harwood B, Cowett A. Ibuprofen prophylaxis for levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Jun;85(6):558-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.015. Epub 2011 Dec 15.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Li R, Ruckle HC, Creech JD, Culpepper DJ, Lightfoot MA, Alsyouf M, Nicolay L, Jellison F, Baldwin DD. A prospective, randomized, controlled trial assessing diazepam to reduce perception and recall of pain during transrectal ultrasonography-guided biopsy of the prostate. J Endourol. 2014 Jul;28(7):881-6. doi: 10.1089/end.2014.0043. Epub 2014 May 5.
- Pergialiotis V, Vlachos DG, Protopappas A, Vlachos GD. Analgesic options for placement of an intrauterine contraceptive: a meta-analysis. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2014 Jun;19(3):149-60. doi: 10.3109/13625187.2014.903238. Epub 2014 May 14.
- Ekelund M, Melander M, Gemzell-Danielsson K. Intrauterine contraception: attitudes, practice, and knowledge among Swedish health care providers. Contraception. 2014 May;89(5):407-12. doi: 10.1016/j.contraception.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Goldthwaite LM, Baldwin MK, Page J, Micks EA, Nichols MD, Edelman AB, Bednarek PH. Comparison of interventions for pain control with tenaculum placement: a randomized clinical trial. Contraception. 2014 Mar;89(3):229-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.018. Epub 2013 Dec 10.
- Ibrahim ZM, Sayed Ahmed WA. Sublingual misoprostol prior to insertion of a T380A intrauterine device in women with no previous vaginal delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2013 Aug;18(4):300-8. doi: 10.3109/13625187.2013.800855. Epub 2013 Jun 10.
- Waddington A, Reid R. More harm than good: the lack of evidence for administering misoprostol prior to IUD insertion. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Dec;34(12):1177-1179. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35465-2.
- Rossi V, Pourtois G. Transient state-dependent fluctuations in anxiety measured using STAI, POMS, PANAS or VAS: a comparative review. Anxiety Stress Coping. 2012 Nov;25(6):603-45. doi: 10.1080/10615806.2011.582948. Epub 2011 Aug 10.
- Polyzos NP, Zavos A, Valachis A, Dragamestianos C, Blockeel C, Stoop D, Papanikolaou EG, Tournaye H, Devroey P, Messinis IE. Misoprostol prior to hysteroscopy in premenopausal and post-menopausal women. A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Jul;18(4):393-404. doi: 10.1093/humupd/dms014. Epub 2012 Apr 27.
- Talamo G, Liao J, Bayerl MG, Claxton DF, Zangari M. Oral administration of analgesia and anxiolysis for pain associated with bone marrow biopsy. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):301-5. doi: 10.1007/s00520-009-0652-0. Epub 2009 May 21.
- Park SH, Bang SM, Nam E, Cho EK, Shin DB, Lee JH, Ahn JY. A randomized double-blind placebo-controlled study of low-dose intravenous Lorazepam to reduce procedural pain during bone marrow aspiration and biopsy. Pain Med. 2008 Mar;9(2):249-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00284.x.
- Preutthipan S, Herabutya Y. A randomized comparison of vaginal misoprostol and dinoprostone for cervical priming in nulliparous women before operative hysteroscopy. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):990-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.039. Epub 2006 Sep 1.
- Murty J. Use and effectiveness of oral analgesia when fitting an intrauterine device. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Jul;29(3):150-1. doi: 10.1783/147118903101197539.
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Kuganeswaran E, Clarkston WK, Cuddy PG, Quiason SG, Pandya PK, Dierenfeldt WT, Jonnalagadda SS, Smith OJ, Chen ST. A double-blind placebo controlled trial of oral midazolam as premedication before flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1999 Nov;94(11):3215-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01521.x.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2023 Mar;119:109926.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Lidokain
- Diazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .