Efecto de la analgesia multimodal sobre el dolor con la inserción de DIU liberador de levonorgestrel
3 de agosto de 2023 actualizado por: TriHealth Inc.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre el efecto de la analgesia multimodal sobre el dolor con la inserción de un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
¿La adición de inyecciones de lidocaína cervical y valium a la práctica actual da como resultado una disminución del dolor informado con la colocación del tenáculo, la inserción del DIU y la incomodidad posterior al procedimiento?
La práctica actual es ibuprofeno solo o sin medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anticoncepción reversible de acción prolongada, incluidos los dispositivos intrauterinos (DIU), proporciona control de la natalidad durante un período prolongado. Los DIU son el tipo de método anticonceptivo reversible más eficaz para las mujeres que no desean quedar embarazadas en los próximos dos años, tienen la tasa de fracaso más baja (Winner, 2012) y, en 2007, fueron utilizados por más de 180 millones de mujeres en todo el mundo ( Darney, 2010). A pesar de la alta eficacia y las bajas tasas de efectos secundarios, las mujeres pueden rechazar la colocación de un DIU por miedo al dolor asociado con la colocación. Los DIU pueden actuar como una barrera para las mujeres que seleccionan este método anticonceptivo. Actualmente no hay consenso en la literatura sobre la forma más efectiva de abordar la analgesia que rodea la inserción del DIU.
Con el fin de eliminar las barreras para seleccionar el DIU para la anticoncepción, mejorar la experiencia de las mujeres que se someten a la colocación y estandarizar las prácticas locales, los investigadores quieren investigar las opciones analgésicas que afectan la percepción del dolor de las pacientes durante los diversos pasos de la inserción del DIU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Desea someterse a la colocación de un dispositivo intrauterino que contiene levonorgestrel
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del fabricante del dispositivo, como signos de infección genital, prueba de embarazo en orina positiva, sangrado vaginal anormal, útero de tamaño anormal que suena <6 cm o >10 cm y todas las demás contraindicaciones para la colocación de un DIU que contiene levonorgestrel.
- Pacientes con un historial de abuso de drogas.
- Historia de un DIU anterior
- Uso actual de medicamentos para la ansiedad.
- Además, un diagnóstico de dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
El brazo de control recibe ibuprofeno, píldora de placebo e inyección de placebo.
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Inyección de placebo
Pastilla de placebo
|
|
Experimental: Tratamiento
El brazo de tratamiento recibe ibuprofeno, píldora de diazepam e inyección de lidocaína.
|
5 mg de diazepam
Otros nombres:
2 ml de lidocaína al 2%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de dolor VAS (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: En la inserción del DIU
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En la inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Polyzos NP, Zavos A, Valachis A, Dragamestianos C, Blockeel C, Stoop D, Papanikolaou EG, Tournaye H, Devroey P, Messinis IE. Misoprostol prior to hysteroscopy in premenopausal and post-menopausal women. A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Jul;18(4):393-404. doi: 10.1093/humupd/dms014. Epub 2012 Apr 27.
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- Kuganeswaran E, Clarkston WK, Cuddy PG, Quiason SG, Pandya PK, Dierenfeldt WT, Jonnalagadda SS, Smith OJ, Chen ST. A double-blind placebo controlled trial of oral midazolam as premedication before flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1999 Nov;94(11):3215-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01521.x.
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- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2023 Mar;119:109926.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Lidocaína
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- 15-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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