Effect van multimodale analgesie op pijn bij inbrengen van een levonorgestrel-afgevend spiraaltje
3 augustus 2023 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar het effect van multimodale analgesie op pijn met insertie van een intra-uterien systeem dat levonorgestrel afgeeft
Leidt de toevoeging van cervicale lidocaïne-injecties en valium aan de huidige praktijk tot minder gerapporteerde pijn bij plaatsing van het tenaculum, het inbrengen van een spiraaltje en ongemak na de procedure?
De huidige praktijk is alleen ibuprofen of geen medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langwerkende omkeerbare anticonceptie, inclusief intra-uteriene apparaten (IUD's), bieden anticonceptie voor een langere periode. Spiraaltjes zijn het meest effectieve type omkeerbare anticonceptie voor vrouwen die de komende jaren niet zwanger willen worden, hebben het laagste percentage mislukkingen (Winner, 2012) en werden in 2007 door meer dan 180 miljoen vrouwen wereldwijd gebruikt ( Darney, 2010). Ondanks de hoge werkzaamheid en het lage aantal bijwerkingen, kunnen vrouwen de plaatsing van een spiraaltje weigeren vanwege angst voor pijn die gepaard gaat met plaatsing. Spiraaltjes kunnen een belemmering vormen voor vrouwen die voor deze anticonceptiemethode kiezen. Momenteel bestaat er geen consensus in de literatuur over de meest effectieve manier om analgesie rond IUD-insertie aan te pakken.
Om belemmeringen voor het selecteren van het spiraaltje voor anticonceptie weg te nemen, de ervaring van vrouwen die plaatsing ondergaan te verbeteren en lokale praktijken te standaardiseren, willen onderzoekers pijnstillende opties onderzoeken die de pijnperceptie van patiënten beïnvloeden tijdens de verschillende stappen van het inbrengen van het spiraaltje.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar,
- Wensen om plaatsing van een levonorgestrelbevattend spiraaltje te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties van de fabrikant van het apparaat, zoals tekenen van genitale infectie, positieve urine-zwangerschapstest, abnormale vaginale bloeding, abnormale baarmoeder die <6 cm of > 10 cm klinkt, en alle andere contra-indicaties voor plaatsing van een levonorgestrelbevattend spiraaltje.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
- Geschiedenis van een eerder spiraaltje
- Huidig gebruik van medicijnen voor angst
- Ook een diagnose van chronische pijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controle-arm krijgt ibuprofen, placebo-pil en placebo-injectie.
|
Placebo-injectie
Placebo pil
|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandelarm krijgt ibuprofen, diazepam-pil en lidocaïne-injectie.
|
Diazepam 5 mg
Andere namen:
2 ml lidocaïne 2%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS (Visual Analog Score) pijnscore
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van een spiraaltje
|
Bij het inbrengen van een spiraaltje
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catrina Crisp, MD, MSc, TriHealth Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edelman AB, Schaefer E, Olson A, Van Houten L, Bednarek P, Leclair C, Jensen JT. Effects of prophylactic misoprostol administration prior to intrauterine device insertion in nulliparous women. Contraception. 2011 Sep;84(3):234-9. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.016. Epub 2011 Mar 3.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- Scavuzzi A, Souza AS, Costa AA, Amorim MM. Misoprostol prior to inserting an intrauterine device in nulligravidas: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2118-25. doi: 10.1093/humrep/det240. Epub 2013 Jun 5.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Chor J, Bregand-White J, Golobof A, Harwood B, Cowett A. Ibuprofen prophylaxis for levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Jun;85(6):558-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.015. Epub 2011 Dec 15.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Romero L, Pazol K, Warner L, Gavin L, Moskosky S, Besera G, Loyola Briceno AC, Jatlaoui T, Barfield W; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: trends in use of long-acting reversible contraception among teens aged 15-19 years seeking contraceptive services-United States, 2005-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Apr 10;64(13):363-9.
- Li R, Ruckle HC, Creech JD, Culpepper DJ, Lightfoot MA, Alsyouf M, Nicolay L, Jellison F, Baldwin DD. A prospective, randomized, controlled trial assessing diazepam to reduce perception and recall of pain during transrectal ultrasonography-guided biopsy of the prostate. J Endourol. 2014 Jul;28(7):881-6. doi: 10.1089/end.2014.0043. Epub 2014 May 5.
- Pergialiotis V, Vlachos DG, Protopappas A, Vlachos GD. Analgesic options for placement of an intrauterine contraceptive: a meta-analysis. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2014 Jun;19(3):149-60. doi: 10.3109/13625187.2014.903238. Epub 2014 May 14.
- Ekelund M, Melander M, Gemzell-Danielsson K. Intrauterine contraception: attitudes, practice, and knowledge among Swedish health care providers. Contraception. 2014 May;89(5):407-12. doi: 10.1016/j.contraception.2013.12.014. Epub 2014 Jan 7.
- Goldthwaite LM, Baldwin MK, Page J, Micks EA, Nichols MD, Edelman AB, Bednarek PH. Comparison of interventions for pain control with tenaculum placement: a randomized clinical trial. Contraception. 2014 Mar;89(3):229-33. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.018. Epub 2013 Dec 10.
- Ibrahim ZM, Sayed Ahmed WA. Sublingual misoprostol prior to insertion of a T380A intrauterine device in women with no previous vaginal delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2013 Aug;18(4):300-8. doi: 10.3109/13625187.2013.800855. Epub 2013 Jun 10.
- Waddington A, Reid R. More harm than good: the lack of evidence for administering misoprostol prior to IUD insertion. J Obstet Gynaecol Can. 2012 Dec;34(12):1177-1179. doi: 10.1016/S1701-2163(16)35465-2.
- Rossi V, Pourtois G. Transient state-dependent fluctuations in anxiety measured using STAI, POMS, PANAS or VAS: a comparative review. Anxiety Stress Coping. 2012 Nov;25(6):603-45. doi: 10.1080/10615806.2011.582948. Epub 2011 Aug 10.
- Polyzos NP, Zavos A, Valachis A, Dragamestianos C, Blockeel C, Stoop D, Papanikolaou EG, Tournaye H, Devroey P, Messinis IE. Misoprostol prior to hysteroscopy in premenopausal and post-menopausal women. A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Jul;18(4):393-404. doi: 10.1093/humupd/dms014. Epub 2012 Apr 27.
- Talamo G, Liao J, Bayerl MG, Claxton DF, Zangari M. Oral administration of analgesia and anxiolysis for pain associated with bone marrow biopsy. Support Care Cancer. 2010 Mar;18(3):301-5. doi: 10.1007/s00520-009-0652-0. Epub 2009 May 21.
- Park SH, Bang SM, Nam E, Cho EK, Shin DB, Lee JH, Ahn JY. A randomized double-blind placebo-controlled study of low-dose intravenous Lorazepam to reduce procedural pain during bone marrow aspiration and biopsy. Pain Med. 2008 Mar;9(2):249-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00284.x.
- Preutthipan S, Herabutya Y. A randomized comparison of vaginal misoprostol and dinoprostone for cervical priming in nulliparous women before operative hysteroscopy. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):990-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.039. Epub 2006 Sep 1.
- Murty J. Use and effectiveness of oral analgesia when fitting an intrauterine device. J Fam Plann Reprod Health Care. 2003 Jul;29(3):150-1. doi: 10.1783/147118903101197539.
- Wiebe E, Podhradsky L, Dijak V. The effect of lorazepam on pain and anxiety in abortion. Contraception. 2003 Mar;67(3):219-21. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00516-4.
- Kuganeswaran E, Clarkston WK, Cuddy PG, Quiason SG, Pandya PK, Dierenfeldt WT, Jonnalagadda SS, Smith OJ, Chen ST. A double-blind placebo controlled trial of oral midazolam as premedication before flexible sigmoidoscopy. Am J Gastroenterol. 1999 Nov;94(11):3215-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01521.x.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2023 Mar;119:109926.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Lidocaïne
- Diazepam
Andere studie-ID-nummers
- 15-062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .