NSAIDS 或进行锻炼会减少接种后的局部红斑、部位肿胀和疼痛吗 (NLP)
2020年11月25日 更新者：Womack Army Medical Center
“NSAIDS 或进行锻炼是否会减少接种后的局部红斑、部位肿胀和疼痛：NEED LESS PAIN 研究”
本临床研究的目的是评估非药物运动干预（俯卧撑）与口服非甾体抗炎药（布洛芬）和口服安慰剂相比在减少局部注射部位炎症延迟性疼痛、红斑等症状方面的疗效和免疫效果和水肿以及在接种流感疫苗后对血清抗体免疫反应的任何影响。
研究概览
详细说明
该研究将评估非药物运动干预（俯卧撑）与口服非甾体抗炎药（布洛芬）和盲法口服安慰剂相比在减少局部注射部位炎症迟发性疼痛、红斑和水肿等症状方面的疗效和免疫效果。接种流感疫苗后对血清抗体免疫反应的任何影响。
一个健康的军人队列将被随机分配，要么进行与其军队体能评分一致的俯卧撑，要么接受盲法口服药物，即非甾体抗炎药（布洛芬）或口服安慰剂。
该研究将需要进行三次访问以进行评估：在收到疫苗当天、48-72 小时后和 21 -28 天后。
评估访问将包括注射部位检查、注射部位照片、完成症状日记和经过验证的疼痛量表，以及第一次和第三次访问的实验室血液样本，以测量抗体水平的变化。
运动参与者还需要提供 1-2 份指尖血样来评估乳酸，这是无氧运动的副产品，用于衡量运动强度是否达到无氧代谢。
该研究将评估这两种干预措施是否会影响感知到的延迟疼痛、炎症的体征或通过血清学测量的抗体反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- Womack Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须：
- 成为现役服务会员。
- 至少 18 岁或以上。
- 需要并有资格获得灭活流感疫苗收据。
- 愿意并能够完成研究方案要求。
- 持有最新的流感筛查表并获得接受流感疫苗接种的体检合格证。
排除标准：
一定不：
- 已接种当季流感疫苗。
- 在过去 72 小时内接种过任何类型的疫苗。
- 处于医疗档案中，导致当前档案免除上 2 或上 3 的体育训练。（上肢受伤或疾病）
- 有预先存在的受伤或感染症状或其他会干扰现场评估的局部症状。
- 怀孕。
- 对布洛芬有过敏史、不耐受史、胃出血史或其他医疗排除史。
- 有中风或冠状动脉疾病病史，例如不受控制的高血压或心跳异常。
- 在研究开始前的过去 24 小时内服用过以下药物类别的任何局部或口服止痛药：口服对乙酰氨基酚、阿片类药物、曲马多、非甾体抗炎药 (NSAID) 或乙酰水杨酸 (ASA) 或局部疼痛薄荷醇、水杨酸甲酯、樟脑薄荷醇和辣椒素的缓解剂或抗刺激剂。
- 患有任何导致免疫抑制的慢性或急性疾病或治疗，例如目前的口服类固醇治疗、恶性肿瘤或化疗或肺部疾病。 （不包括控制性哮喘）
目前正在参加任何其他研究
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布洛芬
分配到 A 组干预的随机和双盲研究参与者将每天口服 3 次布洛芬 800 毫克 NSAID，持续 48 小时。
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参与者将在收到流感疫苗后立即服用第一剂研究药物。
研究药剂师将设盲并配药。
参与者将收到有关剂量、频率和与食物或牛奶一起服用的建议的说明，并将在第一次剂量时提供零食。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
分配到 B 组干预的随机和双盲研究参与者将在收到流感疫苗后立即接受口服安慰剂，每天 3 次，持续 48 小时。
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参与者将在收到流感疫苗后立即服用第一剂研究药物。
研究药剂师将设盲并配药。
参与者将收到有关剂量、频率和与食物或牛奶一起服用的建议的说明，并将在第一次剂量时提供零食。
其他名称：
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实验性的：俯卧撑复合动作
分配到 C 组的随机研究参与者将在接受流感疫苗后立即进行俯卧撑运动干预。
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参与者将在收到流感疫苗后尽快但不超过 15 分钟进行俯卧撑运动干预。
一次俯卧撑的次数至少为参加者最后一次陆军体能测试 (APFT) 分数的 80%。
俯卧撑的次数将被记录下来。
在进行俯卧撑之前，将与血清学样本（如果可能）或从接种疫苗的手臂对面的手采集基线乳酸指尖血样，并在 3-8 分钟内采集第二个指尖血样，但不超过 15 分钟疫苗收据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：基线，48-72 小时和 21-28 天（3 分）
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疼痛程度将通过经过验证的疼痛量表来衡量，使用 0（最好，没有疼痛）到 10（最差，尽可能糟糕，完全干扰）的量表。
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基线，48-72 小时和 21-28 天（3 分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清反应 - A/California/7/2009
大体时间：第 0 天和 21-28 天之间（2 分）
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基线实验室标本（访问 1，第 0 天，免疫前）并在免疫后 21-28 天（访问 3）重复测量血清学反应
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第 0 天和 21-28 天之间（2 分）
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血清反应 - A/香港 / 4801/2014
大体时间：第 0 天和 21-28 天之间（2 分）
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基线实验室标本（访问 1，第 0 天，免疫前）并在免疫后 21-28 天（访问 3）重复测量血清学反应
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第 0 天和 21-28 天之间（2 分）
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血清反应 - B/Phuket/3073/2013
大体时间：第 0 天和 21-28 天之间（2 分）
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基线实验室标本（访问 1，第 0 天，免疫前）并在免疫后 21-28 天（访问 3）重复测量血清学反应
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第 0 天和 21-28 天之间（2 分）
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血清反应 - B/布里斯班/60/2008
大体时间：第 0 天和 21-28 天之间（2 分）
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基线实验室标本（访问 1，第 0 天，免疫前）并在免疫后 21-28 天（访问 3）重复测量血清学反应
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第 0 天和 21-28 天之间（2 分）
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有红斑的参与者
大体时间：基线，48-72 小时，21-28 天（3 分）
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疫苗接种部位的皮肤变红报告为在研究期间出现红斑的参与者总数。
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基线，48-72 小时，21-28 天（3 分）
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患有水肿的参与者
大体时间：基线、48-72 小时和 21-28 天（3 分）
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接种部位肿胀
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基线、48-72 小时和 21-28 天（3 分）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳酸盐
大体时间：接种流感疫苗之前和接种流感疫苗后 3-8 分钟以及完成俯卧撑后。
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乳酸计用于测试运动组的乳酸读数。
在第 1 次访问时对运动组进行了两次乳酸测试，包括流感疫苗接种前后的测试。
第一个乳酸读数是在抽血后读取的。第二个乳酸读数是从与接种手臂相对的手的指尖获得的，理想情况下是在研究对象完成俯卧撑后 3-8 分钟内。
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接种流感疫苗之前和接种流感疫苗后 3-8 分钟以及完成俯卧撑后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurie A. Housel, MSN,FNP、Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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