Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy NLPZ lub wykonywanie ćwiczeń zmniejszają miejscowy rumień, obrzęk i ból w miejscu zaszczepienia (NLP)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Womack Army Medical Center

„Czy NLPZ lub wykonywanie ćwiczeń zmniejsza miejscowy rumień, obrzęk w miejscu i ból po szczepieniu: badanie NEED MESS PAIN”

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i efektów immunologicznych niefarmakologicznej interwencji ruchowej (pompek) w porównaniu z doustnym NLPZ (ibuprofenem) i doustnym placebo w celu zmniejszenia objawów miejscowego zapalenia w miejscu wstrzyknięcia opóźnionego bólu, rumienia oraz obrzęk i jakikolwiek wpływ na odpowiedź immunologiczną przeciwciał serologicznych po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i efekty immunologiczne niefarmakologicznej interwencji ruchowej (pompki) w porównaniu z doustnym NLPZ (ibuprofenem) i ślepym doustnym placebo w celu zmniejszenia objawów miejscowego zapalenia w miejscu wstrzyknięcia, takich jak opóźniony ból, rumień i obrzęk oraz jakikolwiek wpływ na odpowiedź immunologiczną przeciwciał serologicznych po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie. Zdrowa kohorta wojskowa zostanie losowo przydzielona do wykonywania pompek zgodnie z wynikami sprawności fizycznej armii lub do przyjmowania zaślepionego leku doustnego, którym będzie NLPZ (ibuprofen) lub doustne placebo. Badanie będzie wymagało trzech wizyt w celu oceny: w dniu przyjęcia szczepionki, 48-72 godzin później i 21-28 dni później. Wizyty oceniające będą obejmować inspekcję miejsca wstrzyknięcia, zdjęcie miejsca wstrzyknięcia, wypełnienie dzienniczka objawów i zatwierdzoną skalę bólu oraz laboratoryjną próbkę krwi podczas pierwszej i trzeciej wizyty w celu zmierzenia zmian poziomu przeciwciał. Uczestnicy ćwiczeń będą również zobowiązani do dostarczenia 1-2 próbek krwi z opuszka palca w celu oceny mleczanu, który jest produktem ubocznym ćwiczeń beztlenowych, aby zmierzyć, czy poziom wysiłku fizycznego osiągnął metabolizm beztlenowy. W badaniu zostanie ocenione, czy którakolwiek z interwencji wpłynęła na postrzegany opóźniony ból, fizyczne oznaki stanu zapalnego lub odpowiedź przeciwciał mierzoną serologicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musieć:

  1. Bądź aktywnymi członkami służby.
  2. co najmniej 18 lat lub więcej.
  3. Wymagać i kwalifikować się do odbioru inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
  4. Bądź chętny i zdolny do wypełnienia wymagań protokołu badania.
  5. Posiadać aktualny formularz badań przesiewowych przeciw grypie z zaświadczeniem lekarskim, aby otrzymać szczepienie przeciw grypie.

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz:

  1. Otrzymałem już szczepionkę przeciw grypie na bieżący sezon.
  2. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 72 godzin.
  3. Mieć profil medyczny skutkujący aktualnym zwolnieniem z treningu fizycznego Górna 2 lub Górna 3. (Uraz lub choroba kończyny górnej)
  4. Mają wcześniej istniejące objawy urazu lub infekcji lub inne objawy miejscowe, które mogłyby zakłócić ocenę miejsca.
  5. Być w ciąży.
  6. Mieć historię alergii, nietolerancji, krwawienia z żołądka lub innego wykluczenia medycznego dla ibuprofenu.
  7. Masz historię udaru lub choroby wieńcowej, takiej jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca.
  8. Przyjmował jakiekolwiek miejscowe lub doustne leki przeciwbólowe z następujących klas leków w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania: doustny acetaminofen, opioidy, tramadol, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy (ASA) lub miejscowy ból mentol, salicylan metylu, mentole kamforowe i kapsaicyny łagodzące podrażnienia lub łagodzące podrażnienia.
  9. Mieć jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę lub leczenie powodujące supresję immunologiczną, takie jak aktualna doustna terapia sterydowa, nowotwór złośliwy lub chemioterapia lub choroba płuc. (bez kontrolowanej astmy)

  10. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Randomizowani i podwójnie zaślepieni uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencji otrzymują doustny NLPZ w postaci ibuprofenu w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 48 godzin.
Lek: Ibuprofen
Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę badanego leku natychmiast po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie. Lek zostanie zaślepiony i wydany przez farmaceutę prowadzącego badania. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące dawkowania, częstotliwości i zalecenia przyjmowania z jedzeniem lub mlekiem oraz otrzymają przekąskę wraz z pierwszą dawką.
Inne nazwy:
  • Motrin, Advil
Komparator placebo: Placebo
Randomizowani i podwójnie zaślepieni uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencji B otrzymają doustne placebo trzy razy dziennie przez 48 godzin, zaczynając natychmiast po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.
Lek: doustne placebo
Uczestnicy przyjmą pierwszą dawkę badanego leku natychmiast po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie. Lek zostanie zaślepiony i wydany przez farmaceutę prowadzącego badania. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące dawkowania, częstotliwości i zalecenia przyjmowania z jedzeniem lub mlekiem oraz otrzymają przekąskę wraz z pierwszą dawką.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Złożone ćwiczenie pompek
Randomizowani uczestnicy badania przydzieleni do grupy C wykonają interwencję ruchową polegającą na pompkach natychmiast po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.
Behawioralne: Złożone ćwiczenie pompek
Uczestnicy wykonają interwencję ruchową pompek tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie. Liczba wykonanych pompek będzie wynosić co najmniej 80% ostatniego wyniku testu sprawności fizycznej (APFT) uczestników podczas jednej sesji. Liczba pompek zostanie zarejestrowana. Wyjściowa próbka krwi z opuszka palca z mleczanem zostanie pobrana albo z próbką serologiczną (jeśli to możliwe) albo z ręki przeciwnej do ramienia otrzymującego szczepionkę przed wykonaniem pompek, a druga próbka z opuszka palca w ciągu 3-8 minut, ale nie więcej niż 15 minut po odbiór szczepionki.
Inne nazwy:
  • Pompki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48-72 godziny i 21-28 dni (3 punkty)
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej skali bólu, przy użyciu skali od 0 (najlepszy, brak bólu) do 10 (najgorszy, tak zły, jak można sobie wyobrazić, całkowicie przeszkadza).
linia wyjściowa, 48-72 godziny i 21-28 dni (3 punkty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna — A/Kalifornia/7/2009
Ramy czasowe: Dzień 0 i między 21 a 28 dniem (2 punkty)
Wyjściowa próbka laboratoryjna (wizyta 1, dzień 0, przed immunizacją) i powtórzona między 21-28 dniami (wizyta 3) po immunizacji w celu zmierzenia odpowiedzi serologicznej
Dzień 0 i między 21 a 28 dniem (2 punkty)
Odpowiedź serologiczna – A/Hongkong / 4801/2014
Ramy czasowe: Dzień 0 i między 21 a 28 dniem (2 punkty)
Wyjściowa próbka laboratoryjna (wizyta 1, dzień 0, przed immunizacją) i powtórzona między 21-28 dniami (wizyta 3) po immunizacji w celu zmierzenia odpowiedzi serologicznej
Dzień 0 i między 21 a 28 dniem (2 punkty)
Odpowiedź serologiczna - B/Phuket/3073/2013
Ramy czasowe: Dzień 0 i między 21 a 28 dniem (2 punkty)
Wyjściowa próbka laboratoryjna (wizyta 1, dzień 0, przed immunizacją) i powtórzona między 21-28 dniami (wizyta 3) po immunizacji w celu zmierzenia odpowiedzi serologicznej
Dzień 0 i między 21 a 28 dniem (2 punkty)
Odpowiedź serologiczna - B/Brisbane/60/2008
Ramy czasowe: Dzień 0 i między 21 a 28 dniem (2 punkty)
Wyjściowa próbka laboratoryjna (wizyta 1, dzień 0, przed immunizacją) i powtórzona między 21-28 dniami (wizyta 3) po immunizacji w celu zmierzenia odpowiedzi serologicznej
Dzień 0 i między 21 a 28 dniem (2 punkty)
Uczestnicy z rumieniem
Ramy czasowe: linia bazowa, 48-72 godziny, 21-28 dni (3 punkty)
Zaczerwienienie skóry w miejscu szczepienia zgłaszane jako całkowita liczba uczestników z rumieniem w czasie trwania badania.
linia bazowa, 48-72 godziny, 21-28 dni (3 punkty)
Uczestnicy Z Obrzękiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 48-72 godziny i 21-28 dni (3 punkty)
Obrzęk w miejscu szczepienia
wartość wyjściowa, 48-72 godziny i 21-28 dni (3 punkty)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed szczepionką przeciw grypie i 3-8 minut po podaniu szczepionki przeciw grypie i po wykonaniu pompek.
Miernik mleczanu został użyty do przetestowania grupy ćwiczącej pod kątem odczytów mleczanu. Podczas Wizyty 1 przeprowadzono dwa testy mleczanowe dla grupy ćwiczącej, zarówno przed, jak i po szczepieniu przeciw grypie. Pierwszy odczyt mleczanu wykonano po pobraniu krwi. Drugi odczyt mleczanu uzyskano z opuszka palca z ręki przeciwnej do ramienia szczepienia, najlepiej w ciągu 3-8 minut po tym, jak osoba badana wykonała pompki.
Bezpośrednio przed szczepionką przeciw grypie i 3-8 minut po podaniu szczepionki przeciw grypie i po wykonaniu pompek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Womack Army Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 416446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układ odpornościowy i powiązane zaburzenia

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj