Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör NSAIDS eller utöva träning Minska lokalt erytem, ​​svullnad på platsen och smärta efter inokulering (NLP)

25 november 2020 uppdaterad av: Womack Army Medical Center

"Gör NSAIDS eller utöva träning minska lokalt erytem, ​​svullnad på platsen och smärta efter ympning: studien BEHÖVER MINDRE SMÄRTA"

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera effekten och immunologiska effekterna av en icke-farmakologisk träningsintervention (armhävningar) jämfört med ett oralt NSAID (ibuprofen) och en oral placebo för att minska lokala inflammationssymptom på injektionsstället av fördröjd smärta, erytem , och ödem och eventuell påverkan på serologisk antikropps immunsvar efter mottagande av influensavaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och immunologiska effekterna av en icke-farmakologisk träningsintervention (armhävningar) jämfört med ett oralt NSAID (ibuprofen) och en blindad oral placebo för att minska lokala inflammationssymptom på injektionsstället av fördröjd smärta, erytem och ödem och någon påverkan på serologisk antikropps immunsvar efter mottagande av influensavaccin. En frisk militär kohort kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen utföra armhävningar som överensstämmer med arméns fysiska konditionsresultat, eller att ta en blindad oral medicin som kommer att vara ett NSAID (ibuprofen) eller en oral placebo. Studien kommer att kräva tre besök för bedömning: på dagen för mottagandet av vaccinet, 48-72 timmar senare och 21-28 dagar senare. Utvärderingsbesöken kommer att omfatta inspektion på injektionsstället, ett fotografi på injektionsstället, ifyllande av symtomdagböcker och en validerad smärtskala och ett laboratorieblodprov vid det första och tredje besöket för att mäta förändringar i antikroppsnivåer. Träningsdeltagarna kommer också att behöva tillhandahålla 1-2 fingersticksblodprover för att utvärdera för laktat, som är en biprodukt av anaerob träning för att mäta om nivån av träningsansträngning uppnådde anaerob metabolism. Studien kommer att utvärdera om någon av interventionerna påverkade upplevd fördröjd smärta, fysiska tecken på inflammation eller antikroppssvar mätt med serologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste:

  1. Var Active Duty Service-medlemmar.
  2. minst 18 år eller äldre.
  3. Vara krävande och berättigad till mottagande av inaktiverat influensavaccin.
  4. Var villig och kapabel att fullfölja studieprotokollets krav.
  5. Ha ett aktuellt formulär för influensascreening med medicinskt tillstånd för att få influensavaccination.

Exklusions kriterier:

Får inte:

  1. Har redan fått influensavaccin för innevarande säsong.
  2. Har fått någon typ av vaccin under de senaste 72 timmarna.
  3. Var på en medicinsk profil som resulterar i nuvarande profilbefrielse från fysisk träning av övre 2 eller övre 3. (skada eller sjukdom i övre extremiteter)
  4. Har redan existerande symtom på skada eller infektion eller andra lokala symtom som skulle störa platsbedömningen.
  5. Vara gravid.
  6. Har en historia av allergi, intolerans, magblödning eller annan medicinsk uteslutning för ibuprofen.
  7. Har en historia av stroke eller kranskärlssjukdom, såsom okontrollerat högt blodtryck eller onormal hjärtrytm.
  8. Har tagit några utvärtes eller orala smärtstillande läkemedel från följande läkemedelsklasser under de senaste 24 timmarna före studiens början: oral acetaminophen, opioider, tramadol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra (ASA) eller topikal smärta lindrar eller motirriterande medel av mentol, metylsalicylat, kamfermentoler och capsaiciner.
  9. Har någon kronisk eller akut sjukdom eller behandling som orsakar immunologisk dämpning, såsom aktuell oral steroidbehandling, malignitet eller kemoterapi eller lungsjukdom. (inte inklusive kontrollerad astma)

  10. Deltar för närvarande i någon annan studie

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen
Randomiserade och dubbelblinda studiedeltagare som tilldelats grupp A-intervention kommer att få ett oralt NSAID av ibuprofen 800 mg tre gånger om dagen i 48 timmar.
Läkemedel: Ibuprofen
Deltagarna kommer att ta sin första dos av studieläkemedlet omedelbart efter mottagandet av influensavaccin. Läkemedlet kommer att förblindas och dispenseras av en forskningsapotekare. Deltagarna kommer att få instruktioner om dosering, frekvens och en rekommendation att ta med mat eller mjölk och kommer att få ett mellanmål med sin första dos.
Andra namn:
  • Motrin, Advil
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserade och dubbelblinda studiedeltagare som tilldelats grupp B-intervention kommer att få en oral placebo tre gånger om dagen i 48 timmar med start omedelbart efter mottagandet av influensavaccin.
Läkemedel: oral placebo
Deltagarna kommer att ta sin första dos av studieläkemedlet omedelbart efter mottagandet av influensavaccin. Läkemedlet kommer att förblindas och dispenseras av en forskningsapotekare. Deltagarna kommer att få instruktioner om dosering, frekvens och en rekommendation att ta med mat eller mjölk och kommer att få ett mellanmål med sin första dos.
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Sammansatt övning av armhävningar
Randomiserade studiedeltagare som tilldelats grupp C kommer att utföra en träningsintervention av armhävningar omedelbart efter mottagandet av influensavaccin.
Beteende: Sammansatt övning av armhävningar
Deltagarna kommer att utföra en träningsintervention av armhävningar så omedelbart som möjligt men inte mer än 15 minuter efter mottagandet av influensavaccin. Antalet armhävningar som utförs kommer att vara minst 80 % av deltagarnas senaste poäng för Army Physical Fitness Test (APFT) under en session. Antalet armhävningar kommer att registreras. Ett baseline-laktat-fingerstick-blodprov tas med antingen serologiprovet (om möjligt) eller från handen mittemot vaccinkvittoarmen innan armhävningar utförs och ett andra fingerstickprov inom 3-8 minuter, men inte mer än 15 minuter efter vaccinkvitto.
Andra namn:
  • Armhävningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: baslinje, 48-72 timmar och vid 21-28 dagar (3 poäng)
Nivå av smärta kommer att mätas med en validerad smärtskala, med en skala från 0 (bäst, ingen smärta) till 10 (värst, så illa som man kan tänka sig, stör fullständigt).
baslinje, 48-72 timmar och vid 21-28 dagar (3 poäng)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiskt svar - A/Kalifornien/7/2009
Tidsram: Dag 0 och mellan 21-28 dagar (2 poäng)
Baslinjelabbprov (besök 1, dag 0, före immunisering) och upprepat mellan 21-28 dagar (besök 3) efter immunisering för att mäta serologiskt svar
Dag 0 och mellan 21-28 dagar (2 poäng)
Serologiskt svar - A/Hong Kong / 4801/2014
Tidsram: Dag 0 och mellan 21-28 dagar (2 poäng)
Baslinjelabbprov (besök 1, dag 0, före immunisering) och upprepat mellan 21-28 dagar (besök 3) efter immunisering för att mäta serologiskt svar
Dag 0 och mellan 21-28 dagar (2 poäng)
Serologiskt svar - B/Phuket/3073/2013
Tidsram: Dag 0 och mellan 21-28 dagar (2 poäng)
Baslinjelabbprov (besök 1, dag 0, före immunisering) och upprepat mellan 21-28 dagar (besök 3) efter immunisering för att mäta serologiskt svar
Dag 0 och mellan 21-28 dagar (2 poäng)
Serologiskt svar - B/Brisbane/60/2008
Tidsram: Dag 0 och mellan 21-28 dagar (2 poäng)
Baslinjelabbprov (besök 1, dag 0, före immunisering) och upprepat mellan 21-28 dagar (besök 3) efter immunisering för att mäta serologiskt svar
Dag 0 och mellan 21-28 dagar (2 poäng)
Deltagare med erytem
Tidsram: baslinje, 48-72 timmar, 21-28 dagar (3 poäng)
Rodnad av huden på vaccinationsstället rapporterades som det totala antalet deltagare med erytem under studiens varaktighet.
baslinje, 48-72 timmar, 21-28 dagar (3 poäng)
Deltagare med ödem
Tidsram: baslinje, 48-72 timmar och 21-28 dagar (3 poäng)
Svullnad på vaccinationsstället
baslinje, 48-72 timmar och 21-28 dagar (3 poäng)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat
Tidsram: Omedelbart före influensavaccin och 3-8 minuter efter att influensavaccin administrerats och efter att armhävningar avslutats.
En laktatmätare användes för att testa träningsgruppen för laktatavläsningar. Två laktattest utfördes för träningsgruppen vid besök 1, både före och efter influensavaccination. Den första laktatavläsningen gjordes efter blodtagningen. Den andra laktatavläsningen erhölls från ett fingerstick från handen mittemot vaccinationsarmen, helst inom 3-8 minuter efter att försökspersonen avslutat armhävningar.
Omedelbart före influensavaccin och 3-8 minuter efter att influensavaccin administrerats och efter att armhävningar avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Womack Army Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 416446

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera