Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør NSAIDS eller udførelse af motion Reducer lokalt erytem, ​​hævelse på stedet og smerte efter inokulering (NLP)

25. november 2020 opdateret af: Womack Army Medical Center

"Udfør NSAIDS eller udførelse af motion formindsk lokalt erytem, ​​hævelse på stedet og smerter efter inokulering: NEED LESS PAIN-undersøgelsen"

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og immunologiske virkninger af en ikke-farmakologisk træningsintervention (push-ups) sammenlignet med et oralt NSAID (ibuprofen) og en oral placebo for at mindske lokale inflammationssymptomer på injektionsstedet på forsinket smerte, erytem , og ødem og enhver indvirkning på serologisk antistof-immunrespons efter modtagelse af influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og immunologiske virkninger af en ikke-farmakologisk træningsintervention (push-ups) sammenlignet med et oralt NSAID (ibuprofen) og en blindet oral placebo for at mindske lokale inflammationssymptomer på injektionsstedet på forsinket smerte, erytem og ødem og enhver indvirkning på serologisk antistof-immunrespons efter modtagelse af influenzavaccine. En sund militær kohorte vil blive tilfældigt tildelt til enten at udføre push-ups i overensstemmelse med deres hærens fysiske konditionsscore eller til at tage en blindet oral medicin, som vil være et NSAID (ibuprofen) eller en oral placebo. Undersøgelsen vil kræve tre besøg til vurdering: på dagen for vaccinemodtagelse, 48-72 timer senere og 21-28 dage senere. Vurderingsbesøgene vil omfatte inspektion på injektionsstedet, et fotografi på injektionsstedet, udfyldelse af symptomdagbøger og en valideret smerteskala og en laboratorieblodprøve ved det første og tredje besøg for at måle ændringer i antistofniveauet. Træningsdeltagerne vil også blive bedt om at give 1-2 fingerstik-blodprøver for at evaluere for laktat, som er et biprodukt af anaerob træning for at måle, om niveauet af træningsindsats opnåede anaerob metabolisme. Undersøgelsen vil evaluere, om en af ​​interventionerne påvirkede opfattet forsinket smerte, fysiske tegn på inflammation eller antistofrespons målt ved serologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal:

  1. Vær Active Duty Service-medlemmer.
  2. mindst 18 år eller ældre.
  3. Være krævende og berettiget til modtagelse af inaktiveret influenzavaccine.
  4. Være villig og i stand til at gennemføre studieprotokollens krav.
  5. Hav en aktuel influenzascreeningsformular med lægegodkendelse for at modtage influenzavaccination.

Ekskluderingskriterier:

Må ikke:

  1. Har allerede modtaget influenzavaccine for indeværende sæson.
  2. Har modtaget enhver form for vaccine inden for de seneste 72 timer.
  3. Være på en medicinsk profil, hvilket resulterer i den nuværende profilfritagelse fra fysisk træning af øvre 2 eller øvre 3. (Overekstremitetsskade eller sygdom)
  4. Har allerede eksisterende symptomer på skade eller infektion eller andre lokale symptomer, der ville forstyrre vurderingen af ​​stedet.
  5. Være gravid.
  6. Har en historie med allergi, intolerance, maveblødning eller anden medicinsk udelukkelse for ibuprofen.
  7. Har en historie med slagtilfælde eller koronararteriesygdom, såsom ukontrolleret højt blodtryk eller unormal hjerterytme.
  8. Har taget topisk eller oral smertestillende medicin fra følgende medicinklasser inden for de seneste 24 timer før studiets start: oral acetaminophen, opioider, tramadol, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller acetylsalicylsyre (ASA) eller topisk smerte lindrende eller modirriterende midler af menthol, methylsalicylat, kamfermentholer og capsaiciner.
  9. Har en kronisk eller akut sygdom eller behandling, der forårsager immunologisk undertrykkelse, såsom nuværende oral steroidbehandling, malignitet eller kemoterapi eller lungesygdom. (ikke inklusive kontrolleret astma)

  10. Deltager i øjeblikket i enhver anden undersøgelse

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Randomiserede og dobbeltblindede undersøgelsesdeltagere tildelt gruppe A-intervention vil modtage et oralt NSAID af ibuprofen 800 mg tre gange dagligt i 48 timer.
Medicin: Ibuprofen
Deltagerne vil tage deres første dosis af studielægemidlet umiddelbart efter modtagelsen af ​​influenzavaccinen. Medicinen vil blive blindet og udleveret af en forskningsfarmaceut. Deltagerne vil modtage instruktioner om dosering, hyppighed og en anbefaling om at tage med mad eller mælk og vil få en snack med deres første dosis.
Andre navne:
  • Motrin, Advil
Placebo komparator: Placebo
Randomiserede og dobbeltblindede undersøgelsesdeltagere tildelt gruppe B-intervention vil modtage en oral placebo tre gange dagligt i 48 timer, startende umiddelbart efter modtagelse af influenzavaccine.
Medicin: oral placebo
Deltagerne vil tage deres første dosis af studielægemidlet umiddelbart efter modtagelsen af ​​influenzavaccinen. Medicinen vil blive blindet og udleveret af en forskningsfarmaceut. Deltagerne vil modtage instruktioner om dosering, hyppighed og en anbefaling om at tage med mad eller mælk og vil få en snack med deres første dosis.
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Sammensat øvelse af push-ups
Randomiserede undersøgelsesdeltagere tilknyttet gruppe C vil udføre en træningsintervention af push-ups umiddelbart efter modtagelsen af ​​influenzavaccine.
Adfærdsmæssigt: Sammensat øvelse af push-ups
Deltagerne vil udføre en træningsintervention af push-ups så umiddelbart som muligt, men ikke mere end 15 minutter efter modtagelse af influenzavaccine. Antallet af pushups, der udføres, vil være mindst 80 % af deltagernes sidste APFT-score (Army Physical Fitness Test) i én session. Antallet af pushups vil blive registreret. En baseline-laktat-fingerstick-blodprøve vil blive udtaget med enten serologiprøven (hvis muligt) eller fra hånden modsat vaccinemodtagelsesarmen før udførelse af pushups og en anden fingerstick-prøve inden for 3-8 minutter, men ikke mere end 15 minutter efter vaccine kvittering.
Andre navne:
  • Armbøjninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: baseline, 48-72 timer og ved 21-28 dage (3 point)
Smerteniveau vil blive målt ved en valideret smerteskala ved at bruge en skala fra 0 (bedst, ingen smerte) til 10 (værst, så slemt som man kan forestille sig, forstyrrer fuldstændigt).
baseline, 48-72 timer og ved 21-28 dage (3 point)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons - A/Californien/7/2009
Tidsramme: Dag 0 og mellem 21-28 dage (2 point)
Baseline laboratorieprøve (besøg 1, dag 0, før immunisering) og gentaget mellem 21-28 dage (besøg 3) efter immunisering for at måle serologisk respons
Dag 0 og mellem 21-28 dage (2 point)
Serologisk respons - A/Hong Kong / 4801/2014
Tidsramme: Dag 0 og mellem 21-28 dage (2 point)
Baseline laboratorieprøve (besøg 1, dag 0, før immunisering) og gentaget mellem 21-28 dage (besøg 3) efter immunisering for at måle serologisk respons
Dag 0 og mellem 21-28 dage (2 point)
Serologisk respons - B/Phuket/3073/2013
Tidsramme: Dag 0 og mellem 21-28 dage (2 point)
Baseline laboratorieprøve (besøg 1, dag 0, før immunisering) og gentaget mellem 21-28 dage (besøg 3) efter immunisering for at måle serologisk respons
Dag 0 og mellem 21-28 dage (2 point)
Serologisk svar - B/Brisbane/60/2008
Tidsramme: Dag 0 og mellem 21-28 dage (2 point)
Baseline laboratorieprøve (besøg 1, dag 0, før immunisering) og gentaget mellem 21-28 dage (besøg 3) efter immunisering for at måle serologisk respons
Dag 0 og mellem 21-28 dage (2 point)
Deltagere med erytem
Tidsramme: baseline, 48-72 timer, 21-28 dage (3 point)
Rødme af huden på vaccinationsstedet rapporteret som det samlede antal deltagere med erytem i løbet af undersøgelsen.
baseline, 48-72 timer, 21-28 dage (3 point)
Deltagere med ødem
Tidsramme: baseline, 48-72 timer og 21-28 dage (3 point)
Hævelse på vaccinationsstedet
baseline, 48-72 timer og 21-28 dage (3 point)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: Umiddelbart før influenzavaccinen og 3-8 minutter efter indgivelsen af ​​influenzavaccinen og efter at push-ups var afsluttet.
En laktatmåler blev brugt til at teste træningsgruppen for laktataflæsninger. To laktattest blev udført for træningsgruppen ved besøg 1, både før og efter influenzavaccination. Den første laktataflæsning blev taget efter blodudtagningen. Den anden laktataflæsning blev opnået fra en fingerstik fra hånden modsat vaccinationsarmen, ideelt set inden for 3-8 minutter efter, at forsøgspersonen havde fuldført pushups.
Umiddelbart før influenzavaccinen og 3-8 minutter efter indgivelsen af ​​influenzavaccinen og efter at push-ups var afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Womack Army Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 416446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunsystemet og relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner