¿Los AINE o la ejecución de ejercicio reducen el eritema local, la inflamación del sitio y el dolor después de la inoculación? (NLP)
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Womack Army Medical Center
"Los AINE o la ejecución de ejercicio reducen el eritema local, la inflamación del sitio y el dolor después de la inoculación: el estudio NECESITA MENOS DOLOR"
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la eficacia y los efectos inmunológicos de una intervención de ejercicio no farmacológica (flexiones) en comparación con un AINE oral (ibuprofeno) y un placebo oral para disminuir la inflamación local en el lugar de la inyección, los síntomas de dolor tardío, eritema , y edema y cualquier impacto en la respuesta inmune de anticuerpos serológicos después de recibir la vacuna contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la eficacia y los efectos inmunológicos de una intervención de ejercicio no farmacológica (flexiones) en comparación con un AINE oral (ibuprofeno) y un placebo oral ciego para disminuir los síntomas de inflamación local en el lugar de la inyección de dolor tardío, eritema y edema y cualquier impacto en la respuesta inmune de anticuerpos serológicos después de recibir la vacuna contra la influenza.
Se asignará aleatoriamente a una cohorte militar saludable para realizar flexiones de brazos de acuerdo con su puntaje de aptitud física del ejército, o para tomar un medicamento oral ciego que será un AINE (ibuprofeno) o un placebo oral.
El estudio requerirá tres visitas para la evaluación: el día de la recepción de la vacuna, 48-72 horas después y 21-28 días después.
Las visitas de evaluación incluirán la inspección del sitio de inyección, una fotografía del sitio de inyección, la realización de diarios de síntomas y una escala de dolor validada y una muestra de sangre de laboratorio en la primera y tercera visita para medir los cambios en el nivel de anticuerpos.
Los participantes del ejercicio también deberán proporcionar 1-2 muestras de sangre por punción digital para evaluar el lactato, que es un subproducto del ejercicio anaeróbico para medir si el nivel de esfuerzo del ejercicio logró el metabolismo anaeróbico.
El estudio evaluará si alguna de las intervenciones afectó el dolor tardío percibido, los signos físicos de inflamación o la respuesta de anticuerpos medida por serología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe:
- Ser miembros del servicio activo.
- al menos 18 años de edad o más.
- Ser requiriendo y elegible para recibo de vacuna antigripal inactivada.
- Estar dispuesto y ser capaz de completar los requisitos del protocolo del estudio.
- Contar con Formulario de Detección de Influenza vigente con autorización médica para recibir la vacuna contra la influenza.
Criterio de exclusión:
No debe:
- Ya han recibido la vacuna contra la influenza para la temporada actual.
- Haber recibido algún tipo de vacuna en las últimas 72 horas.
- Estar en un perfil médico que resulte en una exención del perfil actual de Entrenamiento Físico de Superior 2 o Superior 3. (Lesión o enfermedad de las extremidades superiores)
- Tener síntomas preexistentes de lesión o infección u otros síntomas locales que podrían interferir con la evaluación del sitio.
- Estar embarazada.
- Tener antecedentes de alergia, intolerancia, sangrado estomacal u otra exclusión médica para el ibuprofeno.
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias, como presión arterial alta no controlada o latidos cardíacos anormales.
- Ha tomado algún analgésico tópico u oral de las siguientes clases de medicamentos en las últimas 24 horas antes del inicio del estudio: acetaminofeno oral, opioides, tramadol, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o ácido acetilsalicílico (AAS) o analgésico tópico calmantes o contrairritantes de mentol, salicilato de metilo, mentoles de alcanfor y capsaicinas.
- Tiene alguna enfermedad o tratamiento crónico o agudo que cause supresión inmunológica, como la terapia actual con esteroides orales, malignidad o quimioterapia o enfermedad pulmonar. (sin incluir asma controlada)
Participando actualmente en cualquier otro estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno
Los participantes del estudio aleatorio y doble ciego asignados a la intervención del Grupo A recibirán un AINE oral de ibuprofeno 800 mg tres veces al día durante 48 horas.
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Los participantes tomarán su primera dosis del medicamento del estudio inmediatamente después de recibir la vacuna contra la influenza.
El medicamento será cegado y dispensado por un farmacéutico investigador.
Los participantes recibirán instrucciones sobre la dosificación, la frecuencia y una recomendación para tomar con alimentos o leche y se les proporcionará un refrigerio con su primera dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio aleatorio y doble ciego asignados a la intervención del Grupo B recibirán un placebo oral tres veces al día durante 48 horas a partir de la recepción de la vacuna contra la influenza.
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Los participantes tomarán su primera dosis del medicamento del estudio inmediatamente después de recibir la vacuna contra la influenza.
El medicamento será cegado y dispensado por un farmacéutico investigador.
Los participantes recibirán instrucciones sobre la dosificación, la frecuencia y una recomendación para tomar con alimentos o leche y se les proporcionará un refrigerio con su primera dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio compuesto de flexiones
Los participantes del estudio aleatorio asignados al Grupo C realizarán una intervención de ejercicios de flexiones inmediatamente después de recibir la vacuna contra la influenza.
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Los participantes realizarán una intervención de ejercicio de flexiones lo más inmediatamente posible pero no más de 15 minutos después de recibir la vacuna contra la influenza.
El número de flexiones realizadas será al menos el 80% de la puntuación de la última prueba de aptitud física del ejército (APFT) de los participantes en una sesión.
Se registrará el número de flexiones.
Se recolectará una muestra de sangre por punción digital con lactato inicial con la muestra de serología (si es posible) o de la mano opuesta al brazo de recepción de la vacuna antes de realizar flexiones y una segunda muestra de punción digital dentro de los 3 a 8 minutos, pero no más de 15 minutos después. recibo de vacunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: basal, 48-72 horas y a los 21-28 días (3 puntos)
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El nivel de dolor se medirá mediante una escala de dolor validada, utilizando una escala de 0 (mejor, sin dolor) a 10 (peor, tan malo como se pueda imaginar, interfiere por completo).
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basal, 48-72 horas y a los 21-28 días (3 puntos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta serológica - A/California/7/2009
Periodo de tiempo: Día 0 y entre 21-28 días (2 puntos)
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Muestra de laboratorio inicial (visita 1, día 0, antes de la inmunización) y repetida entre 21 y 28 días (visita 3) después de la inmunización para medir la respuesta serológica
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Día 0 y entre 21-28 días (2 puntos)
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Respuesta serológica - A/Hong Kong / 4801/2014
Periodo de tiempo: Día 0 y entre 21-28 días (2 puntos)
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Muestra de laboratorio inicial (visita 1, día 0, antes de la inmunización) y repetida entre 21 y 28 días (visita 3) después de la inmunización para medir la respuesta serológica
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Día 0 y entre 21-28 días (2 puntos)
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Respuesta serológica - B/Phuket/3073/2013
Periodo de tiempo: Día 0 y entre 21-28 días (2 puntos)
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Muestra de laboratorio inicial (visita 1, día 0, antes de la inmunización) y repetida entre 21 y 28 días (visita 3) después de la inmunización para medir la respuesta serológica
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Día 0 y entre 21-28 días (2 puntos)
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Respuesta serológica - B/Brisbane/60/2008
Periodo de tiempo: Día 0 y entre 21-28 días (2 puntos)
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Muestra de laboratorio inicial (visita 1, día 0, antes de la inmunización) y repetida entre 21 y 28 días (visita 3) después de la inmunización para medir la respuesta serológica
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Día 0 y entre 21-28 días (2 puntos)
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Participantes con eritema
Periodo de tiempo: línea de base, 48-72 horas, 21-28 días (3 puntos)
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El enrojecimiento de la piel en el sitio de vacunación se informó como el número total de participantes con eritema durante la duración del estudio.
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línea de base, 48-72 horas, 21-28 días (3 puntos)
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Participantes con edema
Periodo de tiempo: línea base, 48-72 horas y 21-28 días (3 puntos)
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Hinchazón en el sitio de vacunación
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línea base, 48-72 horas y 21-28 días (3 puntos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la vacuna contra la influenza y de 3 a 8 minutos después de que se administró la vacuna contra la influenza y después de completar las flexiones.
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Se usó un medidor de lactato para evaluar las lecturas de lactato del grupo de ejercicio.
Se realizaron dos pruebas de lactato para el grupo de ejercicio en la Visita 1, tanto antes como después de la vacunación contra la influenza.
La primera lectura de lactato se tomó después de la extracción de sangre. La segunda lectura de lactato se obtuvo de una punción en el dedo de la mano opuesta al brazo de vacunación, idealmente entre 3 y 8 minutos después de que el sujeto del estudio complete las flexiones.
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Inmediatamente antes de la vacuna contra la influenza y de 3 a 8 minutos después de que se administró la vacuna contra la influenza y después de completar las flexiones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Eritema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 416446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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