Est-ce que les AINS ou l'exécution d'exercices diminuent l'érythème local, l'enflure du site et la douleur après l'inoculation (NLP)
25 novembre 2020 mis à jour par: Womack Army Medical Center
"Est-ce que les AINS ou l'exécution d'exercices diminuent l'érythème local, l'enflure du site et la douleur après l'inoculation : l'étude NEED LESS PAIN"
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer l'efficacité et les effets immunologiques d'une intervention d'exercice non pharmacologique (pompes) par rapport à un AINS oral (ibuprofène) et à un placebo oral pour diminuer les symptômes d'inflammation locale au site d'injection de douleur retardée, érythème , et l'œdème et tout impact sur la réponse immunitaire des anticorps sérologiques après la réception du vaccin antigrippal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité et les effets immunologiques d'une intervention d'exercice non pharmacologique (pompes) par rapport à un AINS oral (ibuprofène) et à un placebo oral en aveugle pour diminuer les symptômes d'inflammation locale au site d'injection de douleur retardée, d'érythème et d'œdème et tout impact sur la réponse immunitaire des anticorps sérologiques après la réception du vaccin antigrippal.
Une cohorte militaire en bonne santé sera affectée au hasard soit pour effectuer des pompes conformes à leur score de forme physique de l'armée, soit pour prendre un médicament oral en aveugle qui sera un AINS (ibuprofène) ou un placebo oral.
L'étude nécessitera trois visites d'évaluation : le jour de la réception du vaccin, 48 à 72 heures plus tard et 21 à 28 jours plus tard.
Les visites d'évaluation comprendront une inspection du site d'injection, une photographie du site d'injection, la réalisation de journaux de symptômes et une échelle de douleur validée et un échantillon de sang de laboratoire lors de la première et de la troisième visite pour mesurer les changements de niveau d'anticorps.
Les participants à l'exercice devront également fournir 1 à 2 échantillons de sang prélevés au doigt pour évaluer le lactate, qui est un sous-produit de l'exercice anaérobie pour mesurer si le niveau d'effort d'exercice atteint le métabolisme anaérobie.
L'étude évaluera si l'une ou l'autre des interventions a eu un impact sur la perception de la douleur retardée, les signes physiques d'inflammation ou la réponse des anticorps telle que mesurée par la sérologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Devoir:
- Soyez des membres actifs du service.
- au moins 18 ans ou plus.
- Être exigeant et admissible au reçu du vaccin antigrippal inactivé.
- Être disposé et capable de remplir les exigences du protocole d'étude.
- Avoir un formulaire de dépistage de la grippe à jour avec une autorisation médicale pour recevoir le vaccin contre la grippe.
Critère d'exclusion:
Ne doit pas:
- Avoir déjà reçu le vaccin antigrippal pour la saison en cours.
- Avoir reçu tout type de vaccin au cours des 72 heures précédentes.
- Être sur un profil médical entraînant une exemption du profil actuel de l'entraînement physique de Upper 2 ou Upper 3. (Blessure ou maladie des membres supérieurs)
- Avoir des symptômes préexistants de blessure ou d'infection ou d'autres symptômes locaux qui interféreraient avec l'évaluation du site.
- Être enceinte.
- Avoir des antécédents d'allergie, d'intolérance, de saignement d'estomac ou d'autre exclusion médicale pour l'ibuprofène.
- Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne, comme une hypertension artérielle non contrôlée ou un rythme cardiaque anormal.
- A pris des analgésiques topiques ou oraux des classes de médicaments suivantes au cours des dernières 24 heures avant le début de l'étude : acétaminophène oral, opioïdes, tramadol, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou acide acétylsalicylique (AAS) ou douleur topique analgésiques ou contre-irritants du menthol, du salicylate de méthyle, des menthols de camphre et des capsaïcines.
- Avoir une maladie chronique ou aiguë ou un traitement entraînant une suppression immunologique, comme une corticothérapie orale en cours, une tumeur maligne ou une chimiothérapie ou une maladie pulmonaire. (hors asthme contrôlé)
Participe actuellement à toute autre étude
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibuprofène
Les participants à l'étude randomisés et en double aveugle affectés à l'intervention du groupe A recevront un AINS oral d'ibuprofène 800 mg trois fois par jour pendant 48 heures.
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Les participants prendront leur première dose du médicament à l'étude immédiatement après avoir reçu le vaccin antigrippal.
Le médicament sera administré en aveugle et délivré par un pharmacien chercheur.
Les participants recevront des instructions sur le dosage, la fréquence et une recommandation à prendre avec de la nourriture ou du lait et recevront une collation avec leur première dose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à l'étude randomisés et en double aveugle affectés à l'intervention du groupe B recevront un placebo oral trois fois par jour pendant 48 heures en commençant immédiatement après la réception du vaccin antigrippal.
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Les participants prendront leur première dose du médicament à l'étude immédiatement après avoir reçu le vaccin antigrippal.
Le médicament sera administré en aveugle et délivré par un pharmacien chercheur.
Les participants recevront des instructions sur le dosage, la fréquence et une recommandation à prendre avec de la nourriture ou du lait et recevront une collation avec leur première dose.
Autres noms:
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Expérimental: Exercice composé de pompes
Les participants à l'étude randomisés affectés au groupe C effectueront une intervention d'exercice de pompes immédiatement après la réception du vaccin antigrippal.
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Les participants effectueront une intervention d'exercice de pompes aussi immédiatement que possible mais pas plus de 15 minutes après la réception du vaccin antigrippal.
Le nombre de pompes effectuées sera d'au moins 80 % du dernier score du test de condition physique de l'armée (APFT) des participants en une seule session.
Le nombre de pompes sera enregistré.
Un échantillon de sang de lactate de base sera prélevé avec l'échantillon sérologique (si possible) ou de la main opposée au bras de réception du vaccin avant d'effectuer des pompes et un second échantillon de doigt dans les 3 à 8 minutes, mais pas plus de 15 minutes après réception des vaccins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: ligne de base, 48-72 heures et à 21-28 jours (3 points)
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Le niveau de douleur sera mesuré par une échelle de douleur validée, en utilisant une échelle de 0 (meilleur, pas de douleur) à 10 (pire, aussi mauvais qu'imaginable, interfère complètement).
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ligne de base, 48-72 heures et à 21-28 jours (3 points)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse sérologique - A/California/7/2009
Délai: Jour 0 et entre 21 et 28 jours (2 points)
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Échantillon de laboratoire de base (visite 1, jour 0, avant la vaccination) et répété entre 21 et 28 jours (visite 3) après la vaccination pour mesurer la réponse sérologique
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Jour 0 et entre 21 et 28 jours (2 points)
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Réponse sérologique - A/Hong Kong / 4801/2014
Délai: Jour 0 et entre 21 et 28 jours (2 points)
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Échantillon de laboratoire de base (visite 1, jour 0, avant la vaccination) et répété entre 21 et 28 jours (visite 3) après la vaccination pour mesurer la réponse sérologique
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Jour 0 et entre 21 et 28 jours (2 points)
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Réponse sérologique - B/Phuket/3073/2013
Délai: Jour 0 et entre 21 et 28 jours (2 points)
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Échantillon de laboratoire de base (visite 1, jour 0, avant la vaccination) et répété entre 21 et 28 jours (visite 3) après la vaccination pour mesurer la réponse sérologique
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Jour 0 et entre 21 et 28 jours (2 points)
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Réponse sérologique - B/Brisbane/60/2008
Délai: Jour 0 et entre 21 et 28 jours (2 points)
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Échantillon de laboratoire de base (visite 1, jour 0, avant la vaccination) et répété entre 21 et 28 jours (visite 3) après la vaccination pour mesurer la réponse sérologique
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Jour 0 et entre 21 et 28 jours (2 points)
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Participants atteints d'érythème
Délai: ligne de base, 48-72 heures, 21-28 jours (3 points)
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Rougeur de la peau au site de vaccination signalée comme le nombre total de participants présentant un érythème pendant la durée de l'étude.
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ligne de base, 48-72 heures, 21-28 jours (3 points)
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Participants avec œdème
Délai: ligne de base, 48-72 heures et 21-28 jours (3 points)
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Gonflement au site de vaccination
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ligne de base, 48-72 heures et 21-28 jours (3 points)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactate
Délai: Immédiatement avant le vaccin antigrippal et 3 à 8 minutes après l'administration du vaccin antigrippal et après la fin des pompes.
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Un lecteur de lactate a été utilisé pour tester le groupe d'exercice pour les lectures de lactate.
Deux tests de lactate ont été effectués pour le groupe d'exercice lors de la visite 1, à la fois avant et après la vaccination contre la grippe.
La première lecture de lactate a été prise après le prélèvement sanguin. La deuxième lecture de lactate a été obtenue à partir d'un doigt de la main opposée au bras de vaccination, idéalement dans les 3 à 8 minutes après que le sujet de l'étude ait terminé les pompes.
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Immédiatement avant le vaccin antigrippal et 3 à 8 minutes après l'administration du vaccin antigrippal et après la fin des pompes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Érythème
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 416446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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