Gjør NSAIDS eller utfør trening Reduser lokalt erytem, hevelse på stedet og smerte etter inokulering (NLP)
25. november 2020 oppdatert av: Womack Army Medical Center
"Gjør NSAIDS eller utfør trening, reduser lokalt erytem, hevelse på stedet og smerte etter inokulering: TRENGER MINDRE SMERTE-studien"
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere effekten og immunologiske effekter av en ikke-farmakologisk treningsintervensjon (push-ups) sammenlignet med et oralt NSAID (ibuprofen) og en oral placebo for å redusere lokale betennelsessymptomer på injeksjonsstedet på forsinket smerte, erytem , og ødem og enhver påvirkning på serologisk antistoffimmunrespons etter mottak av influensavaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere effekten og immunologiske effekter av en ikke-farmakologisk treningsintervensjon (push-ups) sammenlignet med et oralt NSAID (ibuprofen) og en blindet oral placebo for å redusere lokale betennelsessymptomer på injeksjonsstedet som forsinket smerte, erytem og ødem og noen innvirkning på serologisk antistoff-immunrespons etter mottak av influensavaksine.
En sunn militær kohort vil bli tilfeldig tildelt til enten å utføre push-ups i samsvar med hærens fysiske kondisjonspoeng, eller å ta en blindet oral medisin som vil være et NSAID (ibuprofen) eller en oral placebo.
Studien vil kreve tre besøk for vurdering: på dagen for mottak av vaksine, 48-72 timer senere og 21-28 dager senere.
Vurderingsbesøkene vil omfatte inspeksjon på injeksjonsstedet, et fotografi på injeksjonsstedet, utfylling av symptomdagbøker og en validert smerteskala og en laboratorieblodprøve ved første og tredje besøk for å måle endringer i antistoffnivået.
Treningsdeltakerne vil også bli pålagt å gi 1-2 fingerstikkblodprøver for å evaluere for laktat, som er et biprodukt av anaerob trening for å måle om treningsnivået oppnådde anaerob metabolisme.
Studien vil evaluere om noen av intervensjonene påvirket opplevd forsinket smerte, fysiske tegn på betennelse eller antistoffrespons målt ved serologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må:
- Vær aktive tjenestemedlemmer.
- minst 18 år eller eldre.
- Være påkrevende og kvalifisert for inaktivert influensavaksinemottak.
- Være villig og i stand til å fullføre studieprotokollkravene.
- Ha et gjeldende skjema for influensascreening med medisinsk godkjenning for å motta influensavaksinasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Må ikke:
- Har allerede fått influensavaksine for inneværende sesong.
- Har mottatt en hvilken som helst type vaksine de siste 72 timene.
- Være på en medisinsk profil som resulterer i gjeldende profilfritak fra fysisk trening av øvre 2 eller øvre 3. (Øvre ekstremitetsskade eller sykdom)
- Har allerede eksisterende symptomer på skade eller infeksjon eller andre lokale symptomer som kan forstyrre vurderingen på stedet.
- Vær gravid.
- Har en historie med allergi, intoleranse, mageblødning eller annen medisinsk utelukkelse for ibuprofen.
- Har en historie med hjerneslag eller koronarsykdom, for eksempel ukontrollert høyt blodtrykk eller unormal hjerterytme.
- Har tatt noen aktuelle eller orale smertestillende medisiner fra følgende medisinklasser i løpet av de siste 24 timene før studiestart: oral acetaminophen, opioider, tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller acetylsalisylsyre (ASA) eller lokal smerte lindrende eller motirriterende midler av mentol, metylsalisylat, kamfermentoler og kapsaiciner.
- Har en kronisk eller akutt sykdom eller behandling som forårsaker immunologisk undertrykkelse, slik som nåværende oral steroidbehandling, malignitet eller kjemoterapi eller lungesykdom. (ikke inkludert kontrollert astma)
Deltar for tiden i en hvilken som helst annen studie
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
Randomiserte og dobbeltblindede studiedeltakere tildelt gruppe A-intervensjon vil motta et oralt NSAID av ibuprofen 800 mg tre ganger daglig i 48 timer.
|
Deltakerne vil ta sin første dose av studiemedisinen umiddelbart etter mottak av influensavaksine.
Medisinen vil bli blendet og dispensert av en forskningsfarmasøyt.
Deltakerne vil motta instruksjoner om dosering, hyppighet og en anbefaling om å ta med mat eller melk og vil få en matbit med sin første dose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiserte og dobbeltblindede studiedeltakere tildelt gruppe B-intervensjon vil motta en oral placebo tre ganger daglig i 48 timer med start umiddelbart etter mottak av influensavaksine.
|
Deltakerne vil ta sin første dose av studiemedisinen umiddelbart etter mottak av influensavaksine.
Medisinen vil bli blendet og dispensert av en forskningsfarmasøyt.
Deltakerne vil motta instruksjoner om dosering, hyppighet og en anbefaling om å ta med mat eller melk og vil få en matbit med sin første dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sammensatt trening av push-ups
Randomiserte studiedeltakere tildelt gruppe C vil utføre en treningsintervensjon av push-ups umiddelbart etter mottak av influensavaksine.
|
Deltakerne vil utføre en treningsintervensjon av push-ups så umiddelbart som mulig, men ikke mer enn 15 minutter etter mottak av influensavaksine.
Antall pushups som utføres vil være minst 80 % av deltakernes siste Army Physical Fitness Test (APFT) poengsum i én økt.
Antall pushups vil bli registrert.
En baseline laktat-fingerstikkblodprøve vil bli tatt med enten serologiprøven (hvis mulig) eller fra hånden på motsatt side av vaksinemottaksarmen før du utfører pushups og en andre fingerstikkprøve innen 3-8 minutter, men ikke mer enn 15 minutter etter vaksinekvittering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: baseline, 48-72 timer og ved 21-28 dager (3 poeng)
|
Nivå av smerte vil bli målt med validert smerteskala, ved å bruke en skala fra 0 (best, ingen smerte) til 10 (verst, så ille som mulig, forstyrrer fullstendig).
|
baseline, 48-72 timer og ved 21-28 dager (3 poeng)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk respons – A/California/7/2009
Tidsramme: Dag 0 og mellom 21-28 dager (2 poeng)
|
Baseline labprøve (besøk 1, dag 0, før immunisering) og gjentatt mellom 21-28 dager (besøk 3) etter immunisering for å måle serologisk respons
|
Dag 0 og mellom 21-28 dager (2 poeng)
|
|
Serologisk respons - A/Hong Kong / 4801/2014
Tidsramme: Dag 0 og mellom 21-28 dager (2 poeng)
|
Baseline labprøve (besøk 1, dag 0, før immunisering) og gjentatt mellom 21-28 dager (besøk 3) etter immunisering for å måle serologisk respons
|
Dag 0 og mellom 21-28 dager (2 poeng)
|
|
Serologisk respons – B/Phuket/3073/2013
Tidsramme: Dag 0 og mellom 21-28 dager (2 poeng)
|
Baseline labprøve (besøk 1, dag 0, før immunisering) og gjentatt mellom 21-28 dager (besøk 3) etter immunisering for å måle serologisk respons
|
Dag 0 og mellom 21-28 dager (2 poeng)
|
|
Serologisk respons - B/Brisbane/60/2008
Tidsramme: Dag 0 og mellom 21-28 dager (2 poeng)
|
Baseline labprøve (besøk 1, dag 0, før immunisering) og gjentatt mellom 21-28 dager (besøk 3) etter immunisering for å måle serologisk respons
|
Dag 0 og mellom 21-28 dager (2 poeng)
|
|
Deltakere med erytem
Tidsramme: baseline, 48-72 timer, 21-28 dager (3 poeng)
|
Rødhet av huden på vaksinasjonsstedet rapportert som det totale antallet deltakere med erytem i løpet av studiens varighet.
|
baseline, 48-72 timer, 21-28 dager (3 poeng)
|
|
Deltakere med ødem
Tidsramme: baseline, 48-72 timer og 21-28 dager (3 poeng)
|
Hevelse på vaksinasjonsstedet
|
baseline, 48-72 timer og 21-28 dager (3 poeng)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat
Tidsramme: Umiddelbart før influensavaksine og 3-8 minutter etter at influensavaksine ble administrert og etter at push-ups var fullført.
|
En laktatmåler ble brukt til å teste treningsgruppen for laktatavlesninger.
To laktat-tester ble utført for treningsgruppen ved besøk 1, både før og etter influensavaksinasjon.
Den første laktatavlesningen ble tatt etter blodprøven. Den andre laktatavlesningen ble oppnådd fra en fingerstikk fra hånden motsatt av vaksinasjonsarmen, ideelt sett innen 3-8 minutter etter at forsøkspersonen fullførte pushups.
|
Umiddelbart før influensavaksine og 3-8 minutter etter at influensavaksine ble administrert og etter at push-ups var fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Taddio A, Ilersich AL, Ipp M, Kikuta A, Shah V; HELPinKIDS Team. Physical interventions and injection techniques for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review of randomized controlled trials and quasi-randomized controlled trials. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S48-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.024.
- Abuelkheir M, Alsourani D, Al-Eyadhy A, Temsah MH, Meo SA, Alzamil F. EMLA(R) cream: a pain-relieving strategy for childhood vaccination. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):329-36. doi: 10.1177/0300060513509473. Epub 2014 Feb 5.
- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
- Berberich FR, Landman Z. Reducing immunization discomfort in 4- to 6-year-old children: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e203-9. doi: 10.1542/peds.2007-3466. Epub 2009 Jul 13.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Kohut ML, Cooper MM, Nickolaus MS, Russell DR, Cunnick JE. Exercise and psychosocial factors modulate immunity to influenza vaccine in elderly individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Sep;57(9):M557-62. doi: 10.1093/gerona/57.9.m557.
- Abbott K, Fowler-Kerry S. The use of a topical refrigerant anesthetic to reduce injection pain in children. J Pain Symptom Manage. 1995 Nov;10(8):584-90. doi: 10.1016/0885-3924(95)00086-0.
- Bruunsgaard H, Hartkopp A, Mohr T, Konradsen H, Heron I, Mordhorst CH, Pedersen BK. In vivo cell-mediated immunity and vaccination response following prolonged, intense exercise. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1176-81. doi: 10.1097/00005768-199709000-00009.
- Campbell JP, Edwards KM, Ring C, Drayson MT, Bosch JA, Inskip A, Long JE, Pulsford D, Burns VE. The effects of vaccine timing on the efficacy of an acute eccentric exercise intervention on the immune response to an influenza vaccine in young adults. Brain Behav Immun. 2010 Feb;24(2):236-42. doi: 10.1016/j.bbi.2009.10.001. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Brain Behav Immun. 2011 Jan;25(1):174.
- Chambers CT, Taddio A, Uman LS, McMurtry CM; HELPinKIDS Team. Psychological interventions for reducing pain and distress during routine childhood immunizations: a systematic review. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S77-S103. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.023.
- Das RR, Panigrahi I, Naik SS. The effect of prophylactic antipyretic administration on post-vaccination adverse reactions and antibody response in children: a systematic review. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106629. doi: 10.1371/journal.pone.0106629. eCollection 2014.
- Dilli D, Kucuk IG, Dallar Y. Interventions to reduce pain during vaccination in infancy. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):385-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.037. Epub 2008 Oct 11.
- Doedee AM, Boland GJ, Pennings JL, de Klerk A, Berbers GA, van der Klis FR, de Melker HE, van Loveren H, Janssen R. Effects of prophylactic and therapeutic paracetamol treatment during vaccination on hepatitis B antibody levels in adults: two open-label, randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98175. doi: 10.1371/journal.pone.0098175. eCollection 2014.
- Gidudu JF, Walco GA, Taddio A, Zempsky WT, Halperin SA, Calugar A, Gibbs NA, Hennig R, Jovancevic M, Netterlid E, O'Connor T, Oleske JM, Varricchio F, Tsai TF, Seifert H, Schuind AE; Brighton Immunization Site Pain Working Group. Immunization site pain: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2012 Jun 22;30(30):4558-77. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.085. Epub 2012 Apr 18. No abstract available.
- Gidudu J, Kohl KS, Halperin S, Hammer SJ, Heath PT, Hennig R, Hoet B, Rothstein E, Schuind A, Varricchio F, Walop W; Brighton Collaboration Local Reactions Working Group for a Local Reaction at or near Injection Site. A local reaction at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6800-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.10.006. Epub 2008 Oct 23.
- Edwards KM, Booy R. Effects of exercise on vaccine-induced immune responses. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):907-10. doi: 10.4161/hv.23365. Epub 2013 Jan 14.
- Edwards KM, Burns VE, Adkins AE, Carroll D, Drayson M, Ring C. Meningococcal A vaccination response is enhanced by acute stress in men. Psychosom Med. 2008 Feb;70(2):147-51. doi: 10.1097/PSY.0b013e318164232e. Epub 2008 Feb 6.
- Edwards KM, Burns VE, Allen LM, McPhee JS, Bosch JA, Carroll D, Drayson M, Ring C. Eccentric exercise as an adjuvant to influenza vaccination in humans. Brain Behav Immun. 2007 Feb;21(2):209-17. doi: 10.1016/j.bbi.2006.04.158. Epub 2006 Jul 7.
- Edwards KM, Burns VE, Reynolds T, Carroll D, Drayson M, Ring C. Acute stress exposure prior to influenza vaccination enhances antibody response in women. Brain Behav Immun. 2006 Mar;20(2):159-68. doi: 10.1016/j.bbi.2005.07.001. Epub 2005 Aug 15.
- Edwards KM, Campbell JP, Ring C, Drayson MT, Bosch JA, Downes C, Long JE, Lumb JA, Merry A, Paine NJ, Burns VE. Exercise intensity does not influence the efficacy of eccentric exercise as a behavioural adjuvant to vaccination. Brain Behav Immun. 2010 May;24(4):623-30. doi: 10.1016/j.bbi.2010.01.009. Epub 2010 Jan 25. Erratum In: Brain Behav Immun. 2010 Oct;24(7):1220.
- Edwards KM, Pung MA, Tomfohr LM, Ziegler MG, Campbell JP, Drayson MT, Mills PJ. Acute exercise enhancement of pneumococcal vaccination response: a randomised controlled trial of weaker and stronger immune response. Vaccine. 2012 Oct 5;30(45):6389-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.08.022. Epub 2012 Aug 22.
- Gleeson M, Pyne DB, McDonald WA, Clancy RL, Cripps AW, Horn PL, Fricker PA. Pneumococcal antibody responses in elite swimmers. Clin Exp Immunol. 1996 Aug;105(2):238-44. doi: 10.1046/j.1365-2249.1996.d01-752.x.
- Hogan ME, Kikuta A, Taddio A. A systematic review of measures for reducing injection pain during adult immunization. Vaccine. 2010 Feb 10;28(6):1514-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.11.065. Epub 2009 Dec 8.
- Irwin MR, Olmstead R, Oxman MN. Augmenting immune responses to varicella zoster virus in older adults: a randomized, controlled trial of Tai Chi. J Am Geriatr Soc. 2007 Apr;55(4):511-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01109.x.
- Jackson LA, Dunstan M, Starkovich P, Dunn J, Yu O, Nelson JC, Rees T, Zavitkovsky A. Prophylaxis with acetaminophen or ibuprofen for prevention of local reactions to the fifth diphtheria-tetanus toxoids-acellular pertussis vaccination: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):620-5. doi: 10.1542/peds.2005-1217.
- Keylock KT, Lowder T, Leifheit KA, Cook M, Mariani RA, Ross K, Kim K, Chapman-Novakofski K, McAuley E, Woods JA. Higher antibody, but not cell-mediated, responses to vaccination in high physically fit elderly. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1090-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Kohl KS, Walop W, Gidudu J, Ball L, Halperin S, Hammer SJ, Heath P, Hennig R, Rothstein E, Schuind A, Varricchio F; Brighton Collaboration Local Reactions Working Group for Induration at or near Injection Site. Induration at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5839-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.04.062. Epub 2007 May 8. No abstract available.
- Kohl KS, Walop W, Gidudu J, Ball L, Halperin S, Hammer SJ, Heath P, Varricchio F, Rothstein E, Schuind A, Hennig R; Brighton Collaboration Local Reaction Working Group for Swelling at or near Injection Site. Swelling at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5858-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.04.056. Epub 2007 May 11. No abstract available.
- Kohut ML, Arntson BA, Lee W, Rozeboom K, Yoon KJ, Cunnick JE, McElhaney J. Moderate exercise improves antibody response to influenza immunization in older adults. Vaccine. 2004 Jun 2;22(17-18):2298-306. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.11.023. Erratum In: Vaccine. 2004 Nov 25;23(2):278.
- Kristjansdottir O, Kristjansdottir G. Randomized clinical trial of musical distraction with and without headphones for adolescents' immunization pain. Scand J Caring Sci. 2011 Mar;25(1):19-26. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00784.x.
- Long JE, Ring C, Bosch JA, Eves F, Drayson MT, Calver R, Say V, Allen D, Burns VE. A life-style physical activity intervention and the antibody response to pneumococcal vaccination in women. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):774-82. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a0b664. Epub 2013 Aug 6.
- Long JE, Ring C, Drayson M, Bosch J, Campbell JP, Bhabra J, Browne D, Dawson J, Harding S, Lau J, Burns VE. Vaccination response following aerobic exercise: can a brisk walk enhance antibody response to pneumococcal and influenza vaccinations? Brain Behav Immun. 2012 May;26(4):680-7. doi: 10.1016/j.bbi.2012.02.004. Epub 2012 Feb 22.
- Maiden MJ, Benton GN, Bourne RA. Effect of warming adult diphtheria-tetanus vaccine on discomfort after injection: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2003 May 5;178(9):433-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05284.x.
- Manley J, Taddio A. Acetaminophen and ibuprofen for prevention of adverse reactions associated with childhood immunization. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1227-32. doi: 10.1345/aph.1H647. Epub 2007 May 22.
- Nakashima Y, Harada M, Okayama M, Kajii E. Analgesia for pain during subcutaneous injection: effectiveness of manual pressure application before injection. Int J Gen Med. 2013 Sep 25;6:817-20. doi: 10.2147/IJGM.S50125. eCollection 2013.
- Nilsson S, Forsner M, Finnstrom B, Morelius E. Relaxation and guided imagery do not reduce stress, pain and unpleasantness for 11- to 12-year-old girls during vaccinations. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):724-9. doi: 10.1111/apa.13000. Epub 2015 Apr 22.
- Pascoe AR, Fiatarone Singh MA, Edwards KM. The effects of exercise on vaccination responses: a review of chronic and acute exercise interventions in humans. Brain Behav Immun. 2014 Jul;39:33-41. doi: 10.1016/j.bbi.2013.10.003. Epub 2013 Oct 11.
- Porter CK, Bowens MJ, Tribble DR, Putnam SD, Sanders JW, Riddle MS. Attitudes towards vaccines and infectious disease risk among U.S. troops. Hum Vaccin. 2008 Jul-Aug;4(4):298-304. doi: 10.4161/hv.4.4.5802. Epub 2008 Feb 27. No abstract available.
- Ranadive SM, Cook M, Kappus RM, Yan H, Lane AD, Woods JA, Wilund KR, Iwamoto G, Vanar V, Tandon R, Fernhall B. Effect of acute aerobic exercise on vaccine efficacy in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):455-61. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a75ff2.
- Rose MA, Juergens C, Schmoele-Thoma B, Gruber WC, Baker S, Zielen S. An open-label randomized clinical trial of prophylactic paracetamol coadministered with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and hexavalent diphtheria toxoid, tetanus toxoid, 3-component acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b vaccine. BMC Pediatr. 2013 Jun 21;13:98. doi: 10.1186/1471-2431-13-98.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Schuler PB, Leblanc PA, Marzilli TS. Effect of physical activity on the production of specific antibody in response to the 1998-99 influenza virus vaccine in older adults. J Sports Med Phys Fitness. 2003 Sep;43(3):404.
- Sparks L. Taking the "ouch" out of injections for children. Using distraction to decrease pain. MCN Am J Matern Child Nurs. 2001 Mar-Apr;26(2):72-8. doi: 10.1097/00005721-200103000-00005.
- Woods JA, Keylock KT, Lowder T, Vieira VJ, Zelkovich W, Dumich S, Colantuano K, Lyons K, Leifheit K, Cook M, Chapman-Novakofski K, McAuley E. Cardiovascular exercise training extends influenza vaccine seroprotection in sedentary older adults: the immune function intervention trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Dec;57(12):2183-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02563.x.
- Yalcin SS, Gumus A, Yurdakok K. Prophylactic use of acetaminophen in children vaccinated with diphtheria-tetanus-pertussis. World J Pediatr. 2008 May;4(2):127-9. doi: 10.1007/s12519-008-0025-7.
- Afluria US Package Insert for 2015-2016. 2015. bioCSL version 44. Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM263239.pdf
- Defense Health Agency (2004). Clinical guidelines for managing adverse events after vaccination. Defense Health Agency Immunization Health Care Branch. US Army Medical Command, Falls Church, VA.
- Díez-Domingo, J., Planelles, M., Baldó, J., Ballester, A., Núñez, F., Jubert, A., & Dominguez-Granados, R. (1998). Ibuprofen prophylaxis for adverse reactions to diphtheria-tetanus-pertussis vaccination: a randomized trial. Current Therapeutic Research, 59(8), 579-588.
- Fluarix US Package Insert. 2014. GlaxoSmithKline.
- Fluzone US Package Insert. June 2014. Sanofi Pasteur, Inc.
- Flublock US Package Insert. October 2014. Protein Sciences Corporation
- Flucelvax US Package Insert. March 2014. Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.
- Flulavel US Package Insert. May 2014. GlaxoSmithKline.
- Fluvirin US Package Insert. April 2014. Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.
- Hayat, H., Khan, Parwez S. & Hayat, G. (2011). The effect of prophylactic paracetamol administration on adverse reactions following DTP vaccination. Eastern Journal of Medicine 16, 258-260.
- Schuler PB, Lloyd LK, Leblanc PA, Clapp TA, Abadie BR, Collins RK. The effect of physical activity and fitness on specific antibody production in college students. J Sports Med Phys Fitness. 1999 Sep;39(3):233-9.
- Whitham M, Blannin AK. The effect of exercise training on the kinetics of the antibody response to influenza vaccination. J Sports Sci. 2003 Dec;21(12):991-1000. doi: 10.1080/0264041031000140464.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Erytem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 416446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .