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Nehmen Sie NSAR ein oder führen Sie sportliche Betätigung aus, um lokale Erytheme, Schwellungen an der Körperstelle und Schmerzen nach der Impfung zu verringern (NLP)

25. November 2020 aktualisiert von: Womack Army Medical Center

„Reduzieren NSAR oder körperliche Betätigung lokale Erytheme, Schwellungen an der Körperstelle und Schmerzen nach der Impfung: die NEED LESS PAIN-Studie“

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit und die immunologischen Wirkungen einer nicht-pharmakologischen Übungsintervention (Liegestütze) im Vergleich zu einem oralen NSAID (Ibuprofen) und einem oralen Placebo zu bewerten, um lokale Entzündungssymptome an der Injektionsstelle wie verzögerte Schmerzen und Erytheme zu verringern und Ödeme sowie etwaige Auswirkungen auf die serologische Antikörper-Immunantwort nach Erhalt des Grippeimpfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Wirksamkeit und immunologischen Wirkungen einer nicht-pharmakologischen Übungsintervention (Liegestütze) im Vergleich zu einem oralen NSAID (Ibuprofen) und einem verblindeten oralen Placebo zur Verringerung der lokalen Entzündungssymptome an der Injektionsstelle wie verzögerter Schmerz, Erythem und Ödem bewertet etwaige Auswirkungen auf die serologische Antikörper-Immunantwort nach Erhalt des Influenza-Impfstoffs. Einer gesunden Militärkohorte wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder Liegestütze entsprechend ihrer körperlichen Fitness in der Armee durchzuführen oder ein verblindetes orales Medikament einzunehmen, bei dem es sich um ein NSAID (Ibuprofen) oder ein orales Placebo handelt. Die Studie erfordert drei Besuche zur Beurteilung: am Tag der Impfung, 48–72 Stunden später und 21–28 Tage später. Die Beurteilungsbesuche umfassen eine Inspektion der Injektionsstelle, ein Foto der Injektionsstelle, das Ausfüllen von Symptomtagebüchern und eine validierte Schmerzskala sowie eine Laborblutprobe beim ersten und dritten Besuch, um Veränderungen des Antikörperspiegels zu messen. Die Übungsteilnehmer müssen außerdem 1-2 Blutproben aus der Fingerbeere abgeben, um sie auf Laktat zu untersuchen, ein Nebenprodukt anaerober Übungen, um zu messen, ob der Grad der Trainingsanstrengung den anaeroben Stoffwechsel erreicht. In der Studie wird untersucht, ob eine der Interventionen Auswirkungen auf wahrgenommene verzögerte Schmerzen, körperliche Entzündungszeichen oder serologische Antikörperreaktionen hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss:

  1. Seien Sie Mitglieder des aktiven Dienstes.
  2. mindestens 18 Jahre alt oder älter.
  3. Sie benötigen und haben Anspruch auf den Erhalt eines inaktivierten Grippeimpfstoffs.
  4. Seien Sie bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  5. Besitzen Sie ein aktuelles Grippe-Screening-Formular mit ärztlicher Genehmigung, um die Grippeimpfung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Darf nicht:

  1. Habe für die laufende Saison bereits eine Grippeimpfung erhalten.
  2. In den letzten 72 Stunden irgendeine Art von Impfung erhalten haben.
  3. Sie müssen über ein medizinisches Profil verfügen, das zur Befreiung des aktuellen Profils vom körperlichen Training der oberen 2 oder oberen 3 führt. (Verletzung oder Erkrankung der oberen Extremitäten)
  4. Vorbestehende Verletzungs- oder Infektionssymptome oder andere lokale Symptome haben, die die Beurteilung des Standorts beeinträchtigen würden.
  5. Schwanger sein.
  6. Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten, Magenblutungen oder einem anderen medizinischen Ausschluss von Ibuprofen.
  7. Sie haben in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder eine koronare Herzkrankheit, wie z. B. unkontrollierten Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen.
  8. Hat in den letzten 24 Stunden vor Beginn der Studie topische oder orale Schmerzmittel aus den folgenden Medikamentenklassen eingenommen: orales Paracetamol, Opioide, Tramadol, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) oder Acetylsalicylsäure (ASS) oder topische Schmerzen Linderungsmittel oder Gegenreizmittel von Menthol, Methylsalicylat, Kampfermenthol und Capsaicin.
  9. Sie leiden an einer chronischen oder akuten Krankheit oder Behandlung, die zu einer Immunsuppression führt, wie z. B. eine aktuelle orale Steroidtherapie, eine maligne Erkrankung oder Chemotherapie oder eine Lungenerkrankung. (ohne kontrolliertes Asthma)

  10. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Randomisierte und doppelblinde Studienteilnehmer, die der Intervention der Gruppe A zugeordnet sind, erhalten 48 Stunden lang dreimal täglich ein orales NSAID mit 800 mg Ibuprofen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Teilnehmer nehmen ihre erste Dosis des Studienmedikaments unmittelbar nach Erhalt der Grippeimpfung ein. Das Medikament wird von einem Forschungsapotheker verblindet und abgegeben. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Dosierung, Häufigkeit und eine Empfehlung zur Einnahme mit Nahrung oder Milch und erhalten mit der ersten Dosis einen Snack.
Andere Namen:
  • Motrin, Advil
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierte und doppelblinde Studienteilnehmer, die der Intervention der Gruppe B zugeordnet sind, erhalten ab unmittelbar nach Erhalt des Grippeimpfstoffs 48 Stunden lang dreimal täglich ein orales Placebo.
Arzneimittel: orales Placebo
Die Teilnehmer nehmen ihre erste Dosis des Studienmedikaments unmittelbar nach Erhalt der Grippeimpfung ein. Das Medikament wird von einem Forschungsapotheker verblindet und abgegeben. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Dosierung, Häufigkeit und eine Empfehlung zur Einnahme mit Nahrung oder Milch und erhalten mit der ersten Dosis einen Snack.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Zusammengesetzte Übung mit Liegestützen
Randomisierte Studienteilnehmer, die der Gruppe C zugeordnet sind, führen unmittelbar nach Erhalt der Grippeimpfung eine Übungsintervention mit Liegestützen durch.
Verhalten: Zusammengesetzte Übung mit Liegestützen
Die Teilnehmer führen so unmittelbar wie möglich, jedoch nicht später als 15 Minuten nach Erhalt der Grippeimpfung, eine Übungsintervention mit Liegestützen durch. Die Anzahl der durchgeführten Liegestütze entspricht mindestens 80 % des letzten APFT-Ergebnisses des Teilnehmers in einer Sitzung. Die Anzahl der Liegestütze wird aufgezeichnet. Eine Baseline-Laktat-Blutprobe aus der Fingerbeere wird entweder mit der serologischen Probe (falls möglich) oder von der Hand gegenüber dem Impfarm vor der Durchführung von Liegestützen entnommen und eine zweite Probe aus der Fingerbeere innerhalb von 3–8 Minuten, jedoch nicht mehr als 15 Minuten danach Impfbeleg.
Andere Namen:
  • Liegestütze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, 48–72 Stunden und 21–28 Tage (3 Punkte)
Das Schmerzniveau wird anhand einer validierten Schmerzskala gemessen, wobei eine Skala von 0 (am besten, keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten, so schlimm wie vorstellbar, völlig störend) verwendet wird.
Ausgangswert, 48–72 Stunden und 21–28 Tage (3 Punkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion – A/California/7/2009
Zeitfenster: Tag 0 und zwischen 21 und 28 Tagen (2 Punkte)
Basis-Laborprobe (Besuch 1, Tag 0, vor der Immunisierung) und zwischen 21 und 28 Tagen (Besuch 3) nach der Immunisierung wiederholt, um die serologische Reaktion zu messen
Tag 0 und zwischen 21 und 28 Tagen (2 Punkte)
Serologische Reaktion – A/Hongkong / 4801/2014
Zeitfenster: Tag 0 und zwischen 21 und 28 Tagen (2 Punkte)
Basis-Laborprobe (Besuch 1, Tag 0, vor der Immunisierung) und zwischen 21 und 28 Tagen (Besuch 3) nach der Immunisierung wiederholt, um die serologische Reaktion zu messen
Tag 0 und zwischen 21 und 28 Tagen (2 Punkte)
Serologische Reaktion – B/Phuket/3073/2013
Zeitfenster: Tag 0 und zwischen 21 und 28 Tagen (2 Punkte)
Basis-Laborprobe (Besuch 1, Tag 0, vor der Immunisierung) und zwischen 21 und 28 Tagen (Besuch 3) nach der Immunisierung wiederholt, um die serologische Reaktion zu messen
Tag 0 und zwischen 21 und 28 Tagen (2 Punkte)
Serologische Reaktion – B/Brisbane/60/2008
Zeitfenster: Tag 0 und zwischen 21 und 28 Tagen (2 Punkte)
Basis-Laborprobe (Besuch 1, Tag 0, vor der Immunisierung) und zwischen 21 und 28 Tagen (Besuch 3) nach der Immunisierung wiederholt, um die serologische Reaktion zu messen
Tag 0 und zwischen 21 und 28 Tagen (2 Punkte)
Teilnehmer mit Erythem
Zeitfenster: Ausgangswert, 48–72 Stunden, 21–28 Tage (3 Punkte)
Rötung der Haut an der Impfstelle, angegeben als Gesamtzahl der Teilnehmer mit Erythem während der Dauer der Studie.
Ausgangswert, 48–72 Stunden, 21–28 Tage (3 Punkte)
Teilnehmer mit Ödemen
Zeitfenster: Ausgangswert, 48–72 Stunden und 21–28 Tage (3 Punkte)
Schwellung an der Impfstelle
Ausgangswert, 48–72 Stunden und 21–28 Tage (3 Punkte)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Influenza-Impfung und 3–8 Minuten nach der Verabreichung der Influenza-Impfung und nach Abschluss der Liegestütze.
Ein Laktatmessgerät wurde verwendet, um die Laktatwerte der Übungsgruppe zu testen. Bei Besuch 1 wurden für die Trainingsgruppe zwei Laktattests durchgeführt, sowohl vor als auch nach der Grippeimpfung. Der erste Laktatwert wurde nach der Blutabnahme ermittelt. Der zweite Laktatwert wurde mit einer Fingerbeere der dem Impfarm gegenüberliegenden Hand ermittelt, idealerweise innerhalb von 3–8 Minuten, nachdem die Versuchsperson die Liegestütze beendet hatte.
Unmittelbar vor der Influenza-Impfung und 3–8 Minuten nach der Verabreichung der Influenza-Impfung und nach Abschluss der Liegestütze.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Womack Army Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 416446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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