- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02807623
Doen NSAID's of uitvoeren van oefeningen Verminder lokaal erytheem, zwelling van de plaats en pijn na inenting (NLP)
25 november 2020 bijgewerkt door: Womack Army Medical Center
"Doe NSAID's of voer oefeningen uit om lokaal erytheem, zwelling van de plaats en pijn na inenting te verminderen: de NEED LESS PAIN-studie"
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en immunologische effecten van een niet-farmacologische inspanningsinterventie (push-ups) in vergelijking met een orale NSAID (ibuprofen) en een orale placebo om lokale ontstekingssymptomen van vertraagde pijn, erytheem op de injectieplaats te verminderen. en oedeem en enige invloed op de immuunrespons van serologische antilichamen na ontvangst van het griepvaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de werkzaamheid en immunologische effecten evalueren van een niet-farmacologische inspanningsinterventie (push-ups) in vergelijking met een orale NSAID (ibuprofen) en een geblindeerde orale placebo om lokale ontstekingssymptomen van vertraagde pijn, erytheem en oedeem op de injectieplaats te verminderen. enige invloed op de immuunrespons van serologische antilichamen na ontvangst van het griepvaccin.
Een gezond militair cohort zal willekeurig worden toegewezen om ofwel push-ups uit te voeren in overeenstemming met hun fysieke fitheidsscore van het leger, of om een geblindeerd oraal medicijn te nemen dat een NSAID (ibuprofen) of een oraal placebo zal zijn.
De studie vereist drie bezoeken ter beoordeling: op de dag van ontvangst van het vaccin, 48-72 uur later en 21-28 dagen later.
De beoordelingsbezoeken omvatten inspectie van de injectieplaats, een foto van de injectieplaats, het invullen van symptoomdagboeken en een gevalideerde pijnschaal en een laboratoriumbloedmonster bij het eerste en derde bezoek om veranderingen in het antilichaamniveau te meten.
De deelnemers aan de training zullen ook 1-2 vingerprikbloedmonsters moeten verstrekken om te evalueren op lactaat, wat een bijproduct is van anaerobe training om te meten of het niveau van de inspanningsinspanning een anaëroob metabolisme heeft bereikt.
De studie zal evalueren of een van de interventies invloed had op waargenomen vertraagde pijn, fysieke tekenen van ontsteking of antilichaamrespons zoals gemeten door serologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeten:
- Wees actieve dienstleden.
- minimaal 18 jaar of ouder.
- Vereist en in aanmerking komend voor een ontvangstbewijs van een geïnactiveerd griepvaccin.
- Bereid en in staat zijn om aan de vereisten van het studieprotocol te voldoen.
- Zorg voor een actueel griepscreeningsformulier met medische toestemming om de griepvaccinatie te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
Moet niet:
- Heb al een griepvaccin gekregen voor het huidige seizoen.
- In de afgelopen 72 uur een type vaccin hebben gekregen.
- Een medisch profiel hebben dat resulteert in vrijstelling van het huidige profiel van fysieke training van bovenste 2 of bovenste 3. (Bovenste extremiteit letsel of ziekte)
- Reeds bestaande symptomen van verwonding of infectie of andere lokale symptomen hebben die de beoordeling van de locatie zouden kunnen verstoren.
- Zwanger zijn.
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie, intolerantie, maagbloeding of andere medische uitsluiting voor ibuprofen.
- Een voorgeschiedenis hebben van een beroerte of coronaire hartziekte, zoals een ongecontroleerde hoge bloeddruk of een abnormale hartslag.
- Heeft in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek plaatselijke of orale pijnstillers uit de volgende medicatieklassen ingenomen: orale paracetamol, opioïden, tramadol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of acetylsalicylzuur (ASA) of plaatselijke pijn verlichters of contra-irriterende middelen van menthol, methylsalicylaat, kamfermenthol en capsaïcine.
- Een chronische of acute ziekte of behandeling heeft die immunologische onderdrukking veroorzaakt, zoals huidige orale corticosteroïdtherapie, maligniteit of chemotherapie of longziekte. (exclusief gecontroleerd astma)
Neemt momenteel deel aan een andere studie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibuprofen
Gerandomiseerde en dubbelblinde studiedeelnemers toegewezen aan groep A-interventie zullen een orale NSAID van ibuprofen 800 mg driemaal daags gedurende 48 uur ontvangen.
|
De deelnemers nemen hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk na ontvangst van het griepvaccin.
De medicatie wordt geblindeerd en afgeleverd door een onderzoeksapotheker.
De deelnemers krijgen instructies over de dosering, frequentie en een aanbeveling voor inname met voedsel of melk en krijgen een snack bij hun eerste dosis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde en dubbelblinde studiedeelnemers die zijn toegewezen aan Groep B-interventie zullen drie keer per dag gedurende 48 uur een orale placebo krijgen, beginnend onmiddellijk na ontvangst van het griepvaccin.
|
De deelnemers nemen hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk na ontvangst van het griepvaccin.
De medicatie wordt geblindeerd en afgeleverd door een onderzoeksapotheker.
De deelnemers krijgen instructies over de dosering, frequentie en een aanbeveling voor inname met voedsel of melk en krijgen een snack bij hun eerste dosis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Samengestelde oefening van push-ups
Gerandomiseerde studiedeelnemers die zijn toegewezen aan Groep C zullen onmiddellijk na ontvangst van het griepvaccin een oefeninterventie van push-ups uitvoeren.
|
De deelnemers voeren zo direct mogelijk, maar niet later dan 15 minuten na ontvangst van het griepvaccin, een oefeninterventie van push-ups uit.
Het aantal uitgevoerde push-ups is ten minste 80% van de laatste score van de Army Physical Fitness Test (APFT) van de deelnemer in één sessie.
Het aantal push-ups wordt geregistreerd.
Voorafgaand aan het uitvoeren van push-ups wordt een vingerprikbloedmonster afgenomen met ofwel het serologiemonster (indien mogelijk) of uit de hand tegenover de arm voor de vaccinatiebon, en een tweede vingerprikmonster binnen 3-8 minuten, maar niet meer dan 15 minuten daarna. ontvangstbewijs vaccin.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: basislijn, 48-72 uur en na 21-28 dagen (3 punten)
|
De mate van pijn wordt gemeten door middel van een gevalideerde pijnschaal, waarbij een schaal van 0 (beste, geen pijn) tot 10 (ergste, zo erg als denkbaar, volledige interferentie) wordt gebruikt.
|
basislijn, 48-72 uur en na 21-28 dagen (3 punten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische respons - A/California/7/2009
Tijdsspanne: Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
|
Baseline laboratoriummonster (bezoek 1, dag 0, vóór immunisatie) en herhaald tussen 21-28 dagen (bezoek 3) na immunisatie om de serologische respons te meten
|
Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
|
|
Serologische respons - A/Hong Kong / 4801/2014
Tijdsspanne: Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
|
Baseline laboratoriummonster (bezoek 1, dag 0, vóór immunisatie) en herhaald tussen 21-28 dagen (bezoek 3) na immunisatie om de serologische respons te meten
|
Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
|
|
Serologische respons - B/Phuket/3073/2013
Tijdsspanne: Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
|
Baseline laboratoriummonster (bezoek 1, dag 0, vóór immunisatie) en herhaald tussen 21-28 dagen (bezoek 3) na immunisatie om de serologische respons te meten
|
Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
|
|
Serologische respons - B/Brisbane/60/2008
Tijdsspanne: Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
|
Baseline laboratoriummonster (bezoek 1, dag 0, vóór immunisatie) en herhaald tussen 21-28 dagen (bezoek 3) na immunisatie om de serologische respons te meten
|
Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
|
|
Deelnemers met erytheem
Tijdsspanne: baseline, 48-72 uur, 21-28 dagen (3 punten)
|
Rood worden van de huid op de vaccinatieplaats gerapporteerd als het totale aantal deelnemers met erytheem gedurende de duur van het onderzoek.
|
baseline, 48-72 uur, 21-28 dagen (3 punten)
|
|
Deelnemers met oedeem
Tijdsspanne: basislijn, 48-72 uur en 21-28 dagen (3 punten)
|
Zwelling op de vaccinatieplaats
|
basislijn, 48-72 uur en 21-28 dagen (3 punten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melk geven
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan het griepvaccin en 3-8 minuten nadat het griepvaccin was toegediend en nadat de push-ups waren voltooid.
|
Een lactaatmeter werd gebruikt om de oefengroep te testen op lactaatwaarden.
Bij bezoek 1 werden twee lactaattesten uitgevoerd voor de oefengroep, zowel voor als na de griepvaccinatie.
De eerste lactaatmeting werd gedaan na de bloedafname. De tweede lactaatmeting werd verkregen met een vingerprik van de hand tegenover de vaccinatiearm, idealiter binnen 3-8 minuten nadat de proefpersoon de push-ups had voltooid.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan het griepvaccin en 3-8 minuten nadat het griepvaccin was toegediend en nadat de push-ups waren voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen Reis E, Holubkov R. Vapocoolant spray is equally effective as EMLA cream in reducing immunization pain in school-aged children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):E5. doi: 10.1542/peds.100.6.e5.
- Mawhorter S, Daugherty L, Ford A, Hughes R, Metzger D, Easley K. Topical vapocoolant quickly and effectively reduces vaccine-associated pain: results of a randomized, single-blinded, placebo-controlled study. J Travel Med. 2004 Sep-Oct;11(5):267-72. doi: 10.2310/7060.2004.19101.
- Taddio A, Ilersich AL, Ipp M, Kikuta A, Shah V; HELPinKIDS Team. Physical interventions and injection techniques for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review of randomized controlled trials and quasi-randomized controlled trials. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S48-76. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.024.
- Abuelkheir M, Alsourani D, Al-Eyadhy A, Temsah MH, Meo SA, Alzamil F. EMLA(R) cream: a pain-relieving strategy for childhood vaccination. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):329-36. doi: 10.1177/0300060513509473. Epub 2014 Feb 5.
- Russell K, Nicholson R, Naidu R. Reducing the pain of intramuscular benzathine penicillin injections in the rheumatic fever population of Counties Manukau District Health Board. J Paediatr Child Health. 2014 Feb;50(2):112-7. doi: 10.1111/jpc.12400. Epub 2013 Oct 18.
- Cobb JE, Cohen LL. A randomized controlled trial of the ShotBlocker for children's immunization distress. Clin J Pain. 2009 Nov-Dec;25(9):790-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1324.
- Prymula R, Siegrist CA, Chlibek R, Zemlickova H, Vackova M, Smetana J, Lommel P, Kaliskova E, Borys D, Schuerman L. Effect of prophylactic paracetamol administration at time of vaccination on febrile reactions and antibody responses in children: two open-label, randomised controlled trials. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1339-50. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61208-3.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
- Berberich FR, Landman Z. Reducing immunization discomfort in 4- to 6-year-old children: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e203-9. doi: 10.1542/peds.2007-3466. Epub 2009 Jul 13.
- Taddio A, Lord A, Hogan ME, Kikuta A, Yiu A, Darra E, Bruinse B, Keogh T, Stephens D. A randomized controlled trial of analgesia during vaccination in adults. Vaccine. 2010 Jul 19;28(32):5365-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.015. Epub 2010 May 16.
- Kohut ML, Cooper MM, Nickolaus MS, Russell DR, Cunnick JE. Exercise and psychosocial factors modulate immunity to influenza vaccine in elderly individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Sep;57(9):M557-62. doi: 10.1093/gerona/57.9.m557.
- Abbott K, Fowler-Kerry S. The use of a topical refrigerant anesthetic to reduce injection pain in children. J Pain Symptom Manage. 1995 Nov;10(8):584-90. doi: 10.1016/0885-3924(95)00086-0.
- Bruunsgaard H, Hartkopp A, Mohr T, Konradsen H, Heron I, Mordhorst CH, Pedersen BK. In vivo cell-mediated immunity and vaccination response following prolonged, intense exercise. Med Sci Sports Exerc. 1997 Sep;29(9):1176-81. doi: 10.1097/00005768-199709000-00009.
- Campbell JP, Edwards KM, Ring C, Drayson MT, Bosch JA, Inskip A, Long JE, Pulsford D, Burns VE. The effects of vaccine timing on the efficacy of an acute eccentric exercise intervention on the immune response to an influenza vaccine in young adults. Brain Behav Immun. 2010 Feb;24(2):236-42. doi: 10.1016/j.bbi.2009.10.001. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Brain Behav Immun. 2011 Jan;25(1):174.
- Chambers CT, Taddio A, Uman LS, McMurtry CM; HELPinKIDS Team. Psychological interventions for reducing pain and distress during routine childhood immunizations: a systematic review. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S77-S103. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.023.
- Das RR, Panigrahi I, Naik SS. The effect of prophylactic antipyretic administration on post-vaccination adverse reactions and antibody response in children: a systematic review. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106629. doi: 10.1371/journal.pone.0106629. eCollection 2014.
- Dilli D, Kucuk IG, Dallar Y. Interventions to reduce pain during vaccination in infancy. J Pediatr. 2009 Mar;154(3):385-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.037. Epub 2008 Oct 11.
- Doedee AM, Boland GJ, Pennings JL, de Klerk A, Berbers GA, van der Klis FR, de Melker HE, van Loveren H, Janssen R. Effects of prophylactic and therapeutic paracetamol treatment during vaccination on hepatitis B antibody levels in adults: two open-label, randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98175. doi: 10.1371/journal.pone.0098175. eCollection 2014.
- Gidudu JF, Walco GA, Taddio A, Zempsky WT, Halperin SA, Calugar A, Gibbs NA, Hennig R, Jovancevic M, Netterlid E, O'Connor T, Oleske JM, Varricchio F, Tsai TF, Seifert H, Schuind AE; Brighton Immunization Site Pain Working Group. Immunization site pain: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2012 Jun 22;30(30):4558-77. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.085. Epub 2012 Apr 18. No abstract available.
- Gidudu J, Kohl KS, Halperin S, Hammer SJ, Heath PT, Hennig R, Hoet B, Rothstein E, Schuind A, Varricchio F, Walop W; Brighton Collaboration Local Reactions Working Group for a Local Reaction at or near Injection Site. A local reaction at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6800-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.10.006. Epub 2008 Oct 23.
- Edwards KM, Booy R. Effects of exercise on vaccine-induced immune responses. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):907-10. doi: 10.4161/hv.23365. Epub 2013 Jan 14.
- Edwards KM, Burns VE, Adkins AE, Carroll D, Drayson M, Ring C. Meningococcal A vaccination response is enhanced by acute stress in men. Psychosom Med. 2008 Feb;70(2):147-51. doi: 10.1097/PSY.0b013e318164232e. Epub 2008 Feb 6.
- Edwards KM, Burns VE, Allen LM, McPhee JS, Bosch JA, Carroll D, Drayson M, Ring C. Eccentric exercise as an adjuvant to influenza vaccination in humans. Brain Behav Immun. 2007 Feb;21(2):209-17. doi: 10.1016/j.bbi.2006.04.158. Epub 2006 Jul 7.
- Edwards KM, Burns VE, Reynolds T, Carroll D, Drayson M, Ring C. Acute stress exposure prior to influenza vaccination enhances antibody response in women. Brain Behav Immun. 2006 Mar;20(2):159-68. doi: 10.1016/j.bbi.2005.07.001. Epub 2005 Aug 15.
- Edwards KM, Campbell JP, Ring C, Drayson MT, Bosch JA, Downes C, Long JE, Lumb JA, Merry A, Paine NJ, Burns VE. Exercise intensity does not influence the efficacy of eccentric exercise as a behavioural adjuvant to vaccination. Brain Behav Immun. 2010 May;24(4):623-30. doi: 10.1016/j.bbi.2010.01.009. Epub 2010 Jan 25. Erratum In: Brain Behav Immun. 2010 Oct;24(7):1220.
- Edwards KM, Pung MA, Tomfohr LM, Ziegler MG, Campbell JP, Drayson MT, Mills PJ. Acute exercise enhancement of pneumococcal vaccination response: a randomised controlled trial of weaker and stronger immune response. Vaccine. 2012 Oct 5;30(45):6389-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.08.022. Epub 2012 Aug 22.
- Gleeson M, Pyne DB, McDonald WA, Clancy RL, Cripps AW, Horn PL, Fricker PA. Pneumococcal antibody responses in elite swimmers. Clin Exp Immunol. 1996 Aug;105(2):238-44. doi: 10.1046/j.1365-2249.1996.d01-752.x.
- Hogan ME, Kikuta A, Taddio A. A systematic review of measures for reducing injection pain during adult immunization. Vaccine. 2010 Feb 10;28(6):1514-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.11.065. Epub 2009 Dec 8.
- Irwin MR, Olmstead R, Oxman MN. Augmenting immune responses to varicella zoster virus in older adults: a randomized, controlled trial of Tai Chi. J Am Geriatr Soc. 2007 Apr;55(4):511-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01109.x.
- Jackson LA, Dunstan M, Starkovich P, Dunn J, Yu O, Nelson JC, Rees T, Zavitkovsky A. Prophylaxis with acetaminophen or ibuprofen for prevention of local reactions to the fifth diphtheria-tetanus toxoids-acellular pertussis vaccination: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):620-5. doi: 10.1542/peds.2005-1217.
- Keylock KT, Lowder T, Leifheit KA, Cook M, Mariani RA, Ross K, Kim K, Chapman-Novakofski K, McAuley E, Woods JA. Higher antibody, but not cell-mediated, responses to vaccination in high physically fit elderly. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1090-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00790.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Kohl KS, Walop W, Gidudu J, Ball L, Halperin S, Hammer SJ, Heath P, Hennig R, Rothstein E, Schuind A, Varricchio F; Brighton Collaboration Local Reactions Working Group for Induration at or near Injection Site. Induration at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5839-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.04.062. Epub 2007 May 8. No abstract available.
- Kohl KS, Walop W, Gidudu J, Ball L, Halperin S, Hammer SJ, Heath P, Varricchio F, Rothstein E, Schuind A, Hennig R; Brighton Collaboration Local Reaction Working Group for Swelling at or near Injection Site. Swelling at or near injection site: case definition and guidelines for collection, analysis and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007 Aug 1;25(31):5858-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.04.056. Epub 2007 May 11. No abstract available.
- Kohut ML, Arntson BA, Lee W, Rozeboom K, Yoon KJ, Cunnick JE, McElhaney J. Moderate exercise improves antibody response to influenza immunization in older adults. Vaccine. 2004 Jun 2;22(17-18):2298-306. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.11.023. Erratum In: Vaccine. 2004 Nov 25;23(2):278.
- Kristjansdottir O, Kristjansdottir G. Randomized clinical trial of musical distraction with and without headphones for adolescents' immunization pain. Scand J Caring Sci. 2011 Mar;25(1):19-26. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00784.x.
- Long JE, Ring C, Bosch JA, Eves F, Drayson MT, Calver R, Say V, Allen D, Burns VE. A life-style physical activity intervention and the antibody response to pneumococcal vaccination in women. Psychosom Med. 2013 Oct;75(8):774-82. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182a0b664. Epub 2013 Aug 6.
- Long JE, Ring C, Drayson M, Bosch J, Campbell JP, Bhabra J, Browne D, Dawson J, Harding S, Lau J, Burns VE. Vaccination response following aerobic exercise: can a brisk walk enhance antibody response to pneumococcal and influenza vaccinations? Brain Behav Immun. 2012 May;26(4):680-7. doi: 10.1016/j.bbi.2012.02.004. Epub 2012 Feb 22.
- Maiden MJ, Benton GN, Bourne RA. Effect of warming adult diphtheria-tetanus vaccine on discomfort after injection: a randomised controlled trial. Med J Aust. 2003 May 5;178(9):433-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05284.x.
- Manley J, Taddio A. Acetaminophen and ibuprofen for prevention of adverse reactions associated with childhood immunization. Ann Pharmacother. 2007 Jul;41(7):1227-32. doi: 10.1345/aph.1H647. Epub 2007 May 22.
- Nakashima Y, Harada M, Okayama M, Kajii E. Analgesia for pain during subcutaneous injection: effectiveness of manual pressure application before injection. Int J Gen Med. 2013 Sep 25;6:817-20. doi: 10.2147/IJGM.S50125. eCollection 2013.
- Nilsson S, Forsner M, Finnstrom B, Morelius E. Relaxation and guided imagery do not reduce stress, pain and unpleasantness for 11- to 12-year-old girls during vaccinations. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):724-9. doi: 10.1111/apa.13000. Epub 2015 Apr 22.
- Pascoe AR, Fiatarone Singh MA, Edwards KM. The effects of exercise on vaccination responses: a review of chronic and acute exercise interventions in humans. Brain Behav Immun. 2014 Jul;39:33-41. doi: 10.1016/j.bbi.2013.10.003. Epub 2013 Oct 11.
- Porter CK, Bowens MJ, Tribble DR, Putnam SD, Sanders JW, Riddle MS. Attitudes towards vaccines and infectious disease risk among U.S. troops. Hum Vaccin. 2008 Jul-Aug;4(4):298-304. doi: 10.4161/hv.4.4.5802. Epub 2008 Feb 27. No abstract available.
- Ranadive SM, Cook M, Kappus RM, Yan H, Lane AD, Woods JA, Wilund KR, Iwamoto G, Vanar V, Tandon R, Fernhall B. Effect of acute aerobic exercise on vaccine efficacy in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):455-61. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a75ff2.
- Rose MA, Juergens C, Schmoele-Thoma B, Gruber WC, Baker S, Zielen S. An open-label randomized clinical trial of prophylactic paracetamol coadministered with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine and hexavalent diphtheria toxoid, tetanus toxoid, 3-component acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b vaccine. BMC Pediatr. 2013 Jun 21;13:98. doi: 10.1186/1471-2431-13-98.
- Shah V, Taddio A, Rieder MJ; HELPinKIDS Team. Effectiveness and tolerability of pharmacologic and combined interventions for reducing injection pain during routine childhood immunizations: systematic review and meta-analyses. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S104-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.001.
- Schuler PB, Leblanc PA, Marzilli TS. Effect of physical activity on the production of specific antibody in response to the 1998-99 influenza virus vaccine in older adults. J Sports Med Phys Fitness. 2003 Sep;43(3):404.
- Sparks L. Taking the "ouch" out of injections for children. Using distraction to decrease pain. MCN Am J Matern Child Nurs. 2001 Mar-Apr;26(2):72-8. doi: 10.1097/00005721-200103000-00005.
- Woods JA, Keylock KT, Lowder T, Vieira VJ, Zelkovich W, Dumich S, Colantuano K, Lyons K, Leifheit K, Cook M, Chapman-Novakofski K, McAuley E. Cardiovascular exercise training extends influenza vaccine seroprotection in sedentary older adults: the immune function intervention trial. J Am Geriatr Soc. 2009 Dec;57(12):2183-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02563.x.
- Yalcin SS, Gumus A, Yurdakok K. Prophylactic use of acetaminophen in children vaccinated with diphtheria-tetanus-pertussis. World J Pediatr. 2008 May;4(2):127-9. doi: 10.1007/s12519-008-0025-7.
- Afluria US Package Insert for 2015-2016. 2015. bioCSL version 44. Retrieved from http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM263239.pdf
- Defense Health Agency (2004). Clinical guidelines for managing adverse events after vaccination. Defense Health Agency Immunization Health Care Branch. US Army Medical Command, Falls Church, VA.
- Díez-Domingo, J., Planelles, M., Baldó, J., Ballester, A., Núñez, F., Jubert, A., & Dominguez-Granados, R. (1998). Ibuprofen prophylaxis for adverse reactions to diphtheria-tetanus-pertussis vaccination: a randomized trial. Current Therapeutic Research, 59(8), 579-588.
- Fluarix US Package Insert. 2014. GlaxoSmithKline.
- Fluzone US Package Insert. June 2014. Sanofi Pasteur, Inc.
- Flublock US Package Insert. October 2014. Protein Sciences Corporation
- Flucelvax US Package Insert. March 2014. Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.
- Flulavel US Package Insert. May 2014. GlaxoSmithKline.
- Fluvirin US Package Insert. April 2014. Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.
- Hayat, H., Khan, Parwez S. & Hayat, G. (2011). The effect of prophylactic paracetamol administration on adverse reactions following DTP vaccination. Eastern Journal of Medicine 16, 258-260.
- Schuler PB, Lloyd LK, Leblanc PA, Clapp TA, Abadie BR, Collins RK. The effect of physical activity and fitness on specific antibody production in college students. J Sports Med Phys Fitness. 1999 Sep;39(3):233-9.
- Whitham M, Blannin AK. The effect of exercise training on the kinetics of the antibody response to influenza vaccination. J Sports Sci. 2003 Dec;21(12):991-1000. doi: 10.1080/0264041031000140464.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Manifestaties van de huid
- Erytheem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 416446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .