Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doen NSAID's of uitvoeren van oefeningen Verminder lokaal erytheem, zwelling van de plaats en pijn na inenting (NLP)

25 november 2020 bijgewerkt door: Womack Army Medical Center

"Doe NSAID's of voer oefeningen uit om lokaal erytheem, zwelling van de plaats en pijn na inenting te verminderen: de NEED LESS PAIN-studie"

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en immunologische effecten van een niet-farmacologische inspanningsinterventie (push-ups) in vergelijking met een orale NSAID (ibuprofen) en een orale placebo om lokale ontstekingssymptomen van vertraagde pijn, erytheem op de injectieplaats te verminderen. en oedeem en enige invloed op de immuunrespons van serologische antilichamen na ontvangst van het griepvaccin.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid en immunologische effecten evalueren van een niet-farmacologische inspanningsinterventie (push-ups) in vergelijking met een orale NSAID (ibuprofen) en een geblindeerde orale placebo om lokale ontstekingssymptomen van vertraagde pijn, erytheem en oedeem op de injectieplaats te verminderen. enige invloed op de immuunrespons van serologische antilichamen na ontvangst van het griepvaccin. Een gezond militair cohort zal willekeurig worden toegewezen om ofwel push-ups uit te voeren in overeenstemming met hun fysieke fitheidsscore van het leger, of om een ​​geblindeerd oraal medicijn te nemen dat een NSAID (ibuprofen) of een oraal placebo zal zijn. De studie vereist drie bezoeken ter beoordeling: op de dag van ontvangst van het vaccin, 48-72 uur later en 21-28 dagen later. De beoordelingsbezoeken omvatten inspectie van de injectieplaats, een foto van de injectieplaats, het invullen van symptoomdagboeken en een gevalideerde pijnschaal en een laboratoriumbloedmonster bij het eerste en derde bezoek om veranderingen in het antilichaamniveau te meten. De deelnemers aan de training zullen ook 1-2 vingerprikbloedmonsters moeten verstrekken om te evalueren op lactaat, wat een bijproduct is van anaerobe training om te meten of het niveau van de inspanningsinspanning een anaëroob metabolisme heeft bereikt. De studie zal evalueren of een van de interventies invloed had op waargenomen vertraagde pijn, fysieke tekenen van ontsteking of antilichaamrespons zoals gemeten door serologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeten:

  1. Wees actieve dienstleden.
  2. minimaal 18 jaar of ouder.
  3. Vereist en in aanmerking komend voor een ontvangstbewijs van een geïnactiveerd griepvaccin.
  4. Bereid en in staat zijn om aan de vereisten van het studieprotocol te voldoen.
  5. Zorg voor een actueel griepscreeningsformulier met medische toestemming om de griepvaccinatie te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Moet niet:

  1. Heb al een griepvaccin gekregen voor het huidige seizoen.
  2. In de afgelopen 72 uur een type vaccin hebben gekregen.
  3. Een medisch profiel hebben dat resulteert in vrijstelling van het huidige profiel van fysieke training van bovenste 2 of bovenste 3. (Bovenste extremiteit letsel of ziekte)
  4. Reeds bestaande symptomen van verwonding of infectie of andere lokale symptomen hebben die de beoordeling van de locatie zouden kunnen verstoren.
  5. Zwanger zijn.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van allergie, intolerantie, maagbloeding of andere medische uitsluiting voor ibuprofen.
  7. Een voorgeschiedenis hebben van een beroerte of coronaire hartziekte, zoals een ongecontroleerde hoge bloeddruk of een abnormale hartslag.
  8. Heeft in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek plaatselijke of orale pijnstillers uit de volgende medicatieklassen ingenomen: orale paracetamol, opioïden, tramadol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of acetylsalicylzuur (ASA) of plaatselijke pijn verlichters of contra-irriterende middelen van menthol, methylsalicylaat, kamfermenthol en capsaïcine.
  9. Een chronische of acute ziekte of behandeling heeft die immunologische onderdrukking veroorzaakt, zoals huidige orale corticosteroïdtherapie, maligniteit of chemotherapie of longziekte. (exclusief gecontroleerd astma)
  10. Neemt momenteel deel aan een andere studie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
Gerandomiseerde en dubbelblinde studiedeelnemers toegewezen aan groep A-interventie zullen een orale NSAID van ibuprofen 800 mg driemaal daags gedurende 48 uur ontvangen.
De deelnemers nemen hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk na ontvangst van het griepvaccin. De medicatie wordt geblindeerd en afgeleverd door een onderzoeksapotheker. De deelnemers krijgen instructies over de dosering, frequentie en een aanbeveling voor inname met voedsel of melk en krijgen een snack bij hun eerste dosis.
Andere namen:
  • Motrine, Advil
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde en dubbelblinde studiedeelnemers die zijn toegewezen aan Groep B-interventie zullen drie keer per dag gedurende 48 uur een orale placebo krijgen, beginnend onmiddellijk na ontvangst van het griepvaccin.
De deelnemers nemen hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk na ontvangst van het griepvaccin. De medicatie wordt geblindeerd en afgeleverd door een onderzoeksapotheker. De deelnemers krijgen instructies over de dosering, frequentie en een aanbeveling voor inname met voedsel of melk en krijgen een snack bij hun eerste dosis.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Samengestelde oefening van push-ups
Gerandomiseerde studiedeelnemers die zijn toegewezen aan Groep C zullen onmiddellijk na ontvangst van het griepvaccin een oefeninterventie van push-ups uitvoeren.
De deelnemers voeren zo direct mogelijk, maar niet later dan 15 minuten na ontvangst van het griepvaccin, een oefeninterventie van push-ups uit. Het aantal uitgevoerde push-ups is ten minste 80% van de laatste score van de Army Physical Fitness Test (APFT) van de deelnemer in één sessie. Het aantal push-ups wordt geregistreerd. Voorafgaand aan het uitvoeren van push-ups wordt een vingerprikbloedmonster afgenomen met ofwel het serologiemonster (indien mogelijk) of uit de hand tegenover de arm voor de vaccinatiebon, en een tweede vingerprikmonster binnen 3-8 minuten, maar niet meer dan 15 minuten daarna. ontvangstbewijs vaccin.
Andere namen:
  • Opdrukken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn
Tijdsspanne: basislijn, 48-72 uur en na 21-28 dagen (3 punten)
De mate van pijn wordt gemeten door middel van een gevalideerde pijnschaal, waarbij een schaal van 0 (beste, geen pijn) tot 10 (ergste, zo erg als denkbaar, volledige interferentie) wordt gebruikt.
basislijn, 48-72 uur en na 21-28 dagen (3 punten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische respons - A/California/7/2009
Tijdsspanne: Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
Baseline laboratoriummonster (bezoek 1, dag 0, vóór immunisatie) en herhaald tussen 21-28 dagen (bezoek 3) na immunisatie om de serologische respons te meten
Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
Serologische respons - A/Hong Kong / 4801/2014
Tijdsspanne: Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
Baseline laboratoriummonster (bezoek 1, dag 0, vóór immunisatie) en herhaald tussen 21-28 dagen (bezoek 3) na immunisatie om de serologische respons te meten
Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
Serologische respons - B/Phuket/3073/2013
Tijdsspanne: Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
Baseline laboratoriummonster (bezoek 1, dag 0, vóór immunisatie) en herhaald tussen 21-28 dagen (bezoek 3) na immunisatie om de serologische respons te meten
Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
Serologische respons - B/Brisbane/60/2008
Tijdsspanne: Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
Baseline laboratoriummonster (bezoek 1, dag 0, vóór immunisatie) en herhaald tussen 21-28 dagen (bezoek 3) na immunisatie om de serologische respons te meten
Dag 0 en tussen 21-28 dagen (2 punten)
Deelnemers met erytheem
Tijdsspanne: baseline, 48-72 uur, 21-28 dagen (3 punten)
Rood worden van de huid op de vaccinatieplaats gerapporteerd als het totale aantal deelnemers met erytheem gedurende de duur van het onderzoek.
baseline, 48-72 uur, 21-28 dagen (3 punten)
Deelnemers met oedeem
Tijdsspanne: basislijn, 48-72 uur en 21-28 dagen (3 punten)
Zwelling op de vaccinatieplaats
basislijn, 48-72 uur en 21-28 dagen (3 punten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan het griepvaccin en 3-8 minuten nadat het griepvaccin was toegediend en nadat de push-ups waren voltooid.
Een lactaatmeter werd gebruikt om de oefengroep te testen op lactaatwaarden. Bij bezoek 1 werden twee lactaattesten uitgevoerd voor de oefengroep, zowel voor als na de griepvaccinatie. De eerste lactaatmeting werd gedaan na de bloedafname. De tweede lactaatmeting werd verkregen met een vingerprik van de hand tegenover de vaccinatiearm, idealiter binnen 3-8 minuten nadat de proefpersoon de push-ups had voltooid.
Onmiddellijk voorafgaand aan het griepvaccin en 3-8 minuten nadat het griepvaccin was toegediend en nadat de push-ups waren voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren