NSAIDS를 하거나 운동을 하면 접종 후 국소 홍반, 부위 부기 및 통증이 감소합니다. (NLP)
2020년 11월 25일 업데이트: Womack Army Medical Center
"NSAIDS 또는 운동을 실행하면 접종 후 국소 홍반, 부위 부기 및 통증이 감소합니다: NEED LESS PAIN 연구"
이 임상 연구의 목적은 지연성 통증, 홍반의 국소 주사 부위 염증 증상을 감소시키기 위한 경구 NSAID(이부프로펜) 및 경구 위약과 비교하여 비약물적 운동 중재(팔굽혀펴기)의 효능 및 면역학적 효과를 평가하는 것입니다. 인플루엔자 백신 접종 후 부종 및 혈청학적 항체 면역 반응에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지연성 통증, 홍반 및 부종과 같은 국소 주사 부위 염증 증상을 감소시키기 위해 경구 NSAID(이부프로펜) 및 눈가림 경구 위약과 비교하여 비약리학적 운동 중재(푸시업)의 효능 및 면역학적 효과를 평가하고 인플루엔자 백신 접종 후 혈청학적 항체 면역 반응에 미치는 영향.
건강한 군 코호트는 군 체력 점수와 일치하는 팔 굽혀 펴기를 수행하거나 NSAID(이부프로펜) 또는 경구 위약인 눈가림 경구 약물을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 평가를 위해 3번의 방문이 필요합니다: 백신 수령일, 48-72시간 후 및 21-28일 후.
평가 방문에는 항체 수준 변화를 측정하기 위한 첫 번째 및 세 번째 방문 시 주사 부위 검사, 주사 부위 사진, 증상 일지 작성 및 검증된 통증 척도 및 실험실 혈액 표본이 포함됩니다.
운동 참가자는 또한 운동 노력의 수준이 무산소 대사를 달성했는지 측정하기 위해 무산소 운동의 부산물인 젖산염을 평가하기 위해 손가락 채혈 혈액 샘플 1-2개를 제공해야 합니다.
이 연구는 개입 중 하나가 인지된 지연된 통증, 염증의 물리적 징후 또는 혈청학으로 측정된 항체 반응에 영향을 미쳤는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- Womack Army Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
해야 하다:
- 현역 군인이 되십시오.
- 18세 이상.
- 비활성화 인플루엔자 백신 수령이 필요하고 자격이 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 인플루엔자 예방 접종을 받으려면 의료 허가가 있는 최신 독감 선별 검사 양식을 소지하십시오.
제외 기준:
금지 사항:
- 현재 계절에 대한 인플루엔자 백신을 이미 접종받았습니다.
- 지난 72시간 이내에 모든 유형의 백신을 접종받았습니다.
- 상위 2 또는 상위 3의 신체 훈련에서 현재 프로필 면제를 초래하는 의료 프로필에 있어야 합니다. (상지 부상 또는 질병)
- 부상이나 감염의 기존 증상 또는 현장 평가를 방해할 수 있는 기타 국소 증상이 있습니다.
- 임신하다.
- 이부프로펜에 대한 알레르기, 과민증, 위출혈 또는 기타 의학적 배제의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 비정상적인 심장 박동과 같은 뇌졸중 또는 관상 동맥 질환의 병력이 있습니다.
- 연구 시작 전 지난 24시간 동안 다음 약물 종류의 국소 또는 경구 진통제를 복용했습니다: 경구용 아세트아미노펜, 오피오이드, 트라마돌, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세틸살리실산(ASA) 또는 국소 통증 멘톨, 메틸 살리실레이트, 장뇌 멘톨 및 캡사이신의 완화제 또는 반대자극제.
- 현재 경구 스테로이드 요법, 악성종양 또는 화학 요법 또는 폐 질환과 같은 면역학적 억제를 유발하는 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 받은 자. (조절된 천식 제외)
현재 다른 연구에 참여 중
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜
그룹 A 개입에 배정된 무작위 및 이중 맹검 연구 참가자는 48시간 동안 하루에 세 번 이부프로펜 800mg의 경구 NSAID를 받게 됩니다.
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참가자는 인플루엔자 백신을 받은 직후 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용합니다.
약물은 연구 약사에 의해 눈이 멀고 분배됩니다.
참가자는 음식이나 우유와 함께 복용할 복용량, 빈도 및 권장 사항에 대한 지침을 받고 첫 복용량과 함께 간식을 제공받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹 B 개입에 배정된 무작위 및 이중 맹검 연구 참가자는 인플루엔자 백신을 받은 직후부터 48시간 동안 하루에 세 번 경구 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 인플루엔자 백신을 받은 직후 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용합니다.
약물은 연구 약사에 의해 눈이 멀고 분배됩니다.
참가자는 음식이나 우유와 함께 복용할 복용량, 빈도 및 권장 사항에 대한 지침을 받고 첫 복용량과 함께 간식을 제공받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 굽혀 펴기의 복합 운동
그룹 C에 배정된 무작위 연구 참가자는 인플루엔자 백신을 받은 직후 팔 굽혀 펴기 운동 중재를 수행합니다.
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참가자는 팔 굽혀 펴기 운동 중재를 가능한 한 즉시 수행하지만 인플루엔자 백신 접종 후 15분 이내에 실시합니다.
수행되는 푸시업의 수는 한 세션에서 참가자의 마지막 APFT(Army Physical Fitness Test) 점수의 80% 이상이어야 합니다.
푸시업 횟수가 기록됩니다.
팔 굽혀 펴기를 수행하기 전에 혈청 검사 샘플(가능한 경우) 또는 백신 접종 팔 반대쪽 손에서 베이스라인 젖산 손가락 채혈 혈액 표본을 채취하고 3-8분 이내에 두 번째 손가락 채혈 샘플을 채취합니다. 백신 영수증.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 정도
기간: 기준선, 48-72시간 및 21-28일(3점)
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통증 수준은 0(최상, 통증 없음)에서 10(최악, 상상할 수 있는 만큼 나쁨, 완전히 방해됨)의 척도를 사용하여 검증된 통증 척도에 의해 측정됩니다.
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기준선, 48-72시간 및 21-28일(3점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 반응 - A/California/7/2009
기간: 0일 및 21-28일 사이(2점)
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기준 실험실 표본(방문 1, 0일, 면역화 전) 및 면역화 후 21-28일 사이에 반복(방문 3)하여 혈청학적 반응 측정
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0일 및 21-28일 사이(2점)
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혈청 반응 - A/홍콩 / 4801/2014
기간: 0일 및 21-28일 사이(2점)
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기준 실험실 표본(방문 1, 0일, 면역화 전) 및 면역화 후 21-28일 사이에 반복(방문 3)하여 혈청학적 반응 측정
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0일 및 21-28일 사이(2점)
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혈청 반응 - B/Phuket/3073/2013
기간: 0일 및 21-28일 사이(2점)
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기준 실험실 표본(방문 1, 0일, 면역화 전) 및 면역화 후 21-28일 사이에 반복(방문 3)하여 혈청학적 반응 측정
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0일 및 21-28일 사이(2점)
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혈청 반응 - B/Brisbane/60/2008
기간: 0일 및 21-28일 사이(2점)
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기준 실험실 표본(방문 1, 0일, 면역화 전) 및 면역화 후 21-28일 사이에 반복(방문 3)하여 혈청학적 반응 측정
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0일 및 21-28일 사이(2점)
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홍반이 있는 참가자
기간: 기준선, 48~72시간, 21~28일(3점)
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백신 접종 부위의 피부 발적은 연구 기간 동안 홍반이 있는 참가자의 총 수로 보고되었습니다.
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기준선, 48~72시간, 21~28일(3점)
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부종이 있는 참가자
기간: 기준선, 48~72시간 및 21~28일(3점)
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예방 접종 부위의 붓기
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기준선, 48~72시간 및 21~28일(3점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖산염
기간: 인플루엔자 백신 직전, 인플루엔자 백신 접종 3-8분 후, 푸시업 완료 후.
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운동 그룹의 젖산 수치를 테스트하기 위해 젖산 측정기를 사용했습니다.
인플루엔자 백신 접종 전 및 후에 방문 1에서 운동 그룹에 대해 2개의 젖산 검사를 수행했습니다.
첫 번째 젖산 수치는 채혈 후 측정되었습니다. 두 번째 젖산 수치는 연구 대상자가 팔굽혀펴기를 완료한 후 이상적으로는 3-8분 이내에 백신 접종 팔의 반대쪽 손에서 핑거스틱으로 측정했습니다.
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인플루엔자 백신 직전, 인플루엔자 백신 접종 3-8분 후, 푸시업 완료 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 416446
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이부프로펜에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius Foundation완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Ankara University모병