Os AINEs ou a execução de exercícios diminuem o eritema local, o inchaço no local e a dor após a inoculação (NLP)
25 de novembro de 2020 atualizado por: Womack Army Medical Center
"Os AINEs ou a execução de exercícios diminuem o eritema local, o inchaço no local e a dor após a inoculação: o estudo NEED MENOS DOR"
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia e os efeitos imunológicos de uma intervenção de exercícios não farmacológicos (flexões) em comparação com um AINE oral (ibuprofeno) e um placebo oral para diminuir os sintomas de inflamação no local da injeção de dor tardia, eritema , e edema e qualquer impacto na resposta imunológica de anticorpos sorológicos após o recebimento da vacina contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia e os efeitos imunológicos de uma intervenção de exercício não farmacológico (flexões) em comparação com um AINE oral (ibuprofeno) e um placebo oral cego para diminuir os sintomas de inflamação no local da injeção de dor tardia, eritema e edema e qualquer impacto na resposta imunológica de anticorpos sorológicos após o recebimento da vacina contra influenza.
Uma coorte militar saudável será designada aleatoriamente para realizar flexões consistentes com sua pontuação de aptidão física do exército ou para tomar uma medicação oral cega que será um AINE (ibuprofeno) ou um placebo oral.
O estudo exigirá três visitas para avaliação: no dia do recebimento da vacina, 48-72 horas depois e 21-28 dias depois.
As visitas de avaliação incluirão a inspeção do local da injeção, uma fotografia do local da injeção, preenchimento de diários de sintomas e uma escala de dor validada e uma amostra de sangue de laboratório na primeira e na terceira visita para medir as alterações nos níveis de anticorpos.
Os participantes do exercício também deverão fornecer 1-2 amostras de sangue de picada no dedo para avaliar o lactato, que é um subproduto do exercício anaeróbico para medir se o nível de esforço do exercício alcançou o metabolismo anaeróbico.
O estudo avaliará se alguma das intervenções impactou a dor tardia percebida, sinais físicos de inflamação ou resposta de anticorpos medida por sorologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve:
- Seja um membro do serviço ativo.
- pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Exigir e ser elegível para o recebimento da vacina inativada contra influenza.
- Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Tenha um Formulário de Triagem de Gripe atualizado com autorização médica para receber a vacinação contra influenza.
Critério de exclusão:
Não deve:
- Já receberam vacina contra influenza para a temporada atual.
- Ter recebido qualquer tipo de vacina nas últimas 72 horas.
- Estar em um perfil médico resultando em isenção de perfil atual do Treinamento Físico de Upper 2 ou Upper 3. (lesão ou doença da extremidade superior)
- Ter sintomas preexistentes de lesão ou infecção ou outros sintomas locais que possam interferir na avaliação do local.
- Estar grávida.
- Ter histórico de alergia, intolerância, sangramento estomacal ou outra exclusão médica para ibuprofeno.
- Tem um histórico de acidente vascular cerebral ou doença arterial coronariana, como pressão alta descontrolada ou batimentos cardíacos anormais.
- Tomou algum medicamento tópico ou oral para dor das seguintes classes de medicamentos nas últimas 24 horas antes do início do estudo: acetaminofeno oral, opioides, tramadol, anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou ácido acetilsalicílico (AAS) ou dor tópica aliviadores ou contra-irritantes de mentol, salicilato de metila, cânfora mentol e capsaicina.
- Tem qualquer doença crônica ou aguda ou tratamento que cause supressão imunológica, como terapia oral com esteroides, malignidade ou quimioterapia ou doença pulmonar. (não inclui asma controlada)
Atualmente participando de qualquer outro estudo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibuprofeno
Os participantes do estudo randomizado e duplo-cego designados para a intervenção do Grupo A receberão um AINE oral de ibuprofeno 800 mg três vezes ao dia por 48 horas.
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Os participantes tomarão sua primeira dose do medicamento do estudo imediatamente após o recebimento da vacina contra influenza.
A medicação será cega e dispensada por um farmacêutico pesquisador.
Os participantes receberão instruções sobre a dosagem, frequência e recomendação para tomar com alimentos ou leite e será fornecido um lanche com a primeira dose.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo randomizado e duplo-cego designados para a intervenção do Grupo B receberão um placebo oral três vezes ao dia por 48 horas, começando imediatamente após o recebimento da vacina contra influenza.
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Os participantes tomarão sua primeira dose do medicamento do estudo imediatamente após o recebimento da vacina contra influenza.
A medicação será cega e dispensada por um farmacêutico pesquisador.
Os participantes receberão instruções sobre a dosagem, frequência e recomendação para tomar com alimentos ou leite e será fornecido um lanche com a primeira dose.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício composto de flexões
Os participantes do estudo randomizado designados para o Grupo C realizarão uma intervenção de exercícios de flexões imediatamente após o recebimento da vacina contra influenza.
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Os participantes realizarão uma intervenção de exercício de flexões o mais imediatamente possível, mas não mais do que 15 minutos após o recebimento da vacina contra influenza.
O número de flexões realizadas será de pelo menos 80% da pontuação do último Teste de Aptidão Física do Exército (APFT) do participante em uma sessão.
O número de flexões será registrado.
Uma amostra de sangue basal com lactato de picada no dedo será coletada com a amostra de sorologia (se possível) ou da mão oposta ao braço de recebimento da vacina antes de realizar flexões e uma segunda amostra de picada no dedo dentro de 3-8 minutos, mas não mais do que 15 minutos após recebimento de vacina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: basal, 48-72 horas e 21-28 dias (3 pontos)
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O nível de dor será medido por escala de dor validada, usando uma escala de 0 (melhor, sem dor) a 10 (pior, tão ruim quanto imaginável, interfere completamente).
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basal, 48-72 horas e 21-28 dias (3 pontos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sorológica - A/Califórnia/7/2009
Prazo: Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
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Amostra de laboratório de linha de base (visita 1, dia 0, antes da imunização) e repetida entre 21-28 dias (visita 3) após a imunização para medir a resposta sorológica
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Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
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Resposta sorológica - A/Hong Kong / 4801/2014
Prazo: Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
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Amostra de laboratório de linha de base (visita 1, dia 0, antes da imunização) e repetida entre 21-28 dias (visita 3) após a imunização para medir a resposta sorológica
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Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
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Resposta sorológica - B/Phuket/3073/2013
Prazo: Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
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Amostra de laboratório de linha de base (visita 1, dia 0, antes da imunização) e repetida entre 21-28 dias (visita 3) após a imunização para medir a resposta sorológica
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Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
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Resposta sorológica - B/Brisbane/60/2008
Prazo: Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
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Amostra de laboratório de linha de base (visita 1, dia 0, antes da imunização) e repetida entre 21-28 dias (visita 3) após a imunização para medir a resposta sorológica
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Dia 0 e entre 21-28 dias (2 pontos)
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Participantes com Eritema
Prazo: linha de base, 48-72 horas, 21-28 dias (3 pontos)
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Vermelhidão da pele no local da vacinação relatada como o número total de participantes com eritema durante o estudo.
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linha de base, 48-72 horas, 21-28 dias (3 pontos)
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Participantes com Edema
Prazo: linha de base, 48-72 horas e 21-28 dias (3 pontos)
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Inchaço no local da vacinação
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linha de base, 48-72 horas e 21-28 dias (3 pontos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato
Prazo: Imediatamente antes da vacina contra a gripe e 3-8 minutos após a administração da vacina contra a gripe e após a conclusão das flexões.
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Um medidor de lactato foi usado para testar o grupo de exercício para leituras de lactato.
Dois testes de lactato foram realizados para o grupo de exercícios na Visita 1, tanto antes quanto depois da vacinação contra Influenza.
A primeira leitura de lactato foi feita após a coleta de sangue. A segunda leitura de lactato foi obtida com uma picada no dedo da mão oposta ao braço de vacinação, idealmente dentro de 3-8 minutos após o sujeito do estudo completar as flexões.
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Imediatamente antes da vacina contra a gripe e 3-8 minutos após a administração da vacina contra a gripe e após a conclusão das flexões.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Eritema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 416446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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