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Assumere FANS o fare esercizio fisico Diminuire l'eritema locale, il gonfiore della sede e il dolore dopo l'inoculazione (NLP)

25 novembre 2020 aggiornato da: Womack Army Medical Center

"I FANS o l'esecuzione di esercizi riducono l'eritema locale, il gonfiore e il dolore del sito dopo l'inoculazione: lo studio NEED LESS PAIN"

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia e gli effetti immunologici di un intervento di esercizio non farmacologico (flessioni) rispetto a un FANS orale (ibuprofene) e un placebo orale per ridurre i sintomi di infiammazione locale al sito di iniezione di dolore ritardato, eritema ed edema e qualsiasi impatto sulla risposta immunitaria anticorpale sierologica dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e gli effetti immunologici di un intervento di esercizio non farmacologico (flessioni) rispetto a un FANS orale (ibuprofene) e un placebo orale in cieco per ridurre i sintomi di infiammazione locale nel sito di iniezione di dolore ritardato, eritema ed edema e qualsiasi impatto sulla risposta immunitaria anticorpale sierologica dopo la ricezione del vaccino antinfluenzale. Una coorte militare sana verrà assegnata in modo casuale a eseguire flessioni coerenti con il punteggio di idoneità fisica dell'esercito o ad assumere un farmaco orale in cieco che sarà un FANS (ibuprofene) o un placebo orale. Lo studio richiederà tre visite per la valutazione: il giorno della ricezione del vaccino, 48-72 ore dopo e 21-28 giorni dopo. Le visite di valutazione includeranno l'ispezione del sito di iniezione, una fotografia del sito di iniezione, il completamento dei diari dei sintomi e una scala del dolore convalidata e un campione di sangue di laboratorio alla prima e alla terza visita per misurare le variazioni del livello di anticorpi. Ai partecipanti all'esercizio sarà inoltre richiesto di fornire 1-2 campioni di sangue prelevati dal polpastrello per valutare il lattato, che è un sottoprodotto dell'esercizio anaerobico per misurare se il livello di sforzo fisico ha raggiunto il metabolismo anaerobico. Lo studio valuterà se uno degli interventi ha influito sul dolore ritardato percepito, sui segni fisici di infiammazione o sulla risposta anticorpale misurata dalla sierologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dovere:

  1. Essere membri del servizio in servizio attivo.
  2. almeno 18 anni di età o più.
  3. Richiedere e beneficiare della ricezione del vaccino antinfluenzale inattivato.
  4. Essere disposti e in grado di completare i requisiti del protocollo di studio.
  5. Avere un modulo di screening antinfluenzale in corso di validità con autorizzazione medica per ricevere la vaccinazione antinfluenzale.

Criteri di esclusione:

Non devi:

  1. Hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale per la stagione in corso.
  2. Hanno ricevuto qualsiasi tipo di vaccino nelle precedenti 72 ore.
  3. Avere un profilo medico con conseguente esenzione dal profilo attuale dall'allenamento fisico di Upper 2 o Upper 3. (Lesione o malattia dell'arto superiore)
  4. Avere sintomi preesistenti di lesioni o infezioni o altri sintomi locali che potrebbero interferire con la valutazione del sito.
  5. Essere incinta.
  6. Avere una storia di allergia, intolleranza, sanguinamento dello stomaco o altra esclusione medica per l'ibuprofene.
  7. Avere una storia di ictus o malattia coronarica, come ipertensione incontrollata o battito cardiaco anormale.
  8. Ha assunto farmaci antidolorifici topici o orali delle seguenti classi di farmaci nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio: paracetamolo orale, oppioidi, tramadolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico (ASA) o dolore topico mitigatori o controirritanti di mentolo, salicilato di metile, mentoli di canfora e capsaicine.
  9. Avere qualsiasi malattia o trattamento cronico o acuto che causa soppressione immunologica come l'attuale terapia steroidea orale, malignità o chemioterapia o malattia polmonare. (esclusa l'asma controllata)

  10. Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
I partecipanti allo studio randomizzati e in doppio cieco assegnati all'intervento del gruppo A riceveranno un FANS orale di ibuprofene 800 mg tre volte al giorno per 48 ore.
Droga: Ibuprofene
I partecipanti prenderanno la loro prima dose del farmaco in studio immediatamente dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale. Il farmaco sarà cieco e dispensato da un farmacista di ricerca. I partecipanti riceveranno istruzioni sul dosaggio, sulla frequenza e una raccomandazione da assumere con cibo o latte e verrà fornito uno spuntino con la loro prima dose.
Altri nomi:
  • Motrin, Advil
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati e in doppio cieco assegnati all'intervento del gruppo B riceveranno un placebo orale tre volte al giorno per 48 ore a partire immediatamente dopo la ricezione del vaccino antinfluenzale.
Droga: placebo orale
I partecipanti prenderanno la loro prima dose del farmaco in studio immediatamente dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale. Il farmaco sarà cieco e dispensato da un farmacista di ricerca. I partecipanti riceveranno istruzioni sul dosaggio, sulla frequenza e una raccomandazione da assumere con cibo o latte e verrà fornito uno spuntino con la loro prima dose.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Esercizio composto di flessioni
I partecipanti allo studio randomizzati assegnati al gruppo C eseguiranno un esercizio intervento di flessioni immediatamente dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale.
Comportamentale: Esercizio composto di flessioni
I partecipanti eseguiranno un intervento di esercizi di flessioni il più immediatamente possibile, ma non più di 15 minuti dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale. Il numero di flessioni eseguite sarà almeno l'80% del punteggio dell'ultimo Army Physical Fitness Test (APFT) dei partecipanti in una sessione. Il numero di flessioni verrà registrato. Verrà prelevato un campione di sangue dal polpastrello di lattato al basale con il campione sierologico (se possibile) o dalla mano opposta al braccio di ricezione del vaccino prima di eseguire flessioni e un secondo campione di polpastrello entro 3-8 minuti, ma non più di 15 minuti dopo ricevuta del vaccino.
Altri nomi:
  • Sollevamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: basale, 48-72 ore e a 21-28 giorni ( 3 punti )
Il livello di dolore sarà misurato mediante una scala del dolore convalidata, utilizzando una scala da 0 (migliore, nessun dolore) a 10 (peggiore, il più grave possibile, interferisce completamente).
basale, 48-72 ore e a 21-28 giorni ( 3 punti )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica - A/California/7/2009
Lasso di tempo: Giorno 0 e tra 21 e 28 giorni (2 punti)
Campione di laboratorio al basale (visita 1, giorno 0, prima dell'immunizzazione) e ripetuto tra 21 e 28 giorni (visita 3) dopo l'immunizzazione per misurare la risposta sierologica
Giorno 0 e tra 21 e 28 giorni (2 punti)
Risposta sierologica - A/Hong Kong / 4801/2014
Lasso di tempo: Giorno 0 e tra 21 e 28 giorni (2 punti)
Campione di laboratorio al basale (visita 1, giorno 0, prima dell'immunizzazione) e ripetuto tra 21 e 28 giorni (visita 3) dopo l'immunizzazione per misurare la risposta sierologica
Giorno 0 e tra 21 e 28 giorni (2 punti)
Risposta sierologica - B/Phuket/3073/2013
Lasso di tempo: Giorno 0 e tra 21 e 28 giorni (2 punti)
Campione di laboratorio al basale (visita 1, giorno 0, prima dell'immunizzazione) e ripetuto tra 21 e 28 giorni (visita 3) dopo l'immunizzazione per misurare la risposta sierologica
Giorno 0 e tra 21 e 28 giorni (2 punti)
Risposta sierologica - B/Brisbane/60/2008
Lasso di tempo: Giorno 0 e tra 21 e 28 giorni (2 punti)
Campione di laboratorio al basale (visita 1, giorno 0, prima dell'immunizzazione) e ripetuto tra 21 e 28 giorni (visita 3) dopo l'immunizzazione per misurare la risposta sierologica
Giorno 0 e tra 21 e 28 giorni (2 punti)
Partecipanti con eritema
Lasso di tempo: basale, 48-72 ore, 21-28 giorni (3 punti)
Arrossamento della pelle nel sito di vaccinazione riportato come numero totale di partecipanti con eritema per tutta la durata dello studio.
basale, 48-72 ore, 21-28 giorni (3 punti)
Partecipanti con edema
Lasso di tempo: basale, 48-72 ore e 21-28 giorni (3 punti)
Gonfiore nel sito di vaccinazione
basale, 48-72 ore e 21-28 giorni (3 punti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: Immediatamente prima del vaccino antinfluenzale e 3-8 minuti dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale e dopo il completamento delle flessioni.
Un misuratore di lattato è stato utilizzato per testare il gruppo di esercizi per le letture del lattato. Alla Visita 1 sono stati eseguiti due test del lattato per il gruppo di esercizi, sia prima che dopo la vaccinazione antinfluenzale. La prima lettura del lattato è stata effettuata dopo il prelievo di sangue. La seconda lettura del lattato è stata ottenuta con un polpastrello dalla mano opposta al braccio della vaccinazione, idealmente entro 3-8 minuti dopo che il soggetto dello studio ha completato le flessioni.
Immediatamente prima del vaccino antinfluenzale e 3-8 minuti dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale e dopo il completamento delle flessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Womack Army Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie A. Housel, MSN,FNP, Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 416446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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